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第1页共115页厦门灵燕大药房连锁有限公司第二分店2015年版质量管理体系文件制度目录文件编号文件名称页码LY-QM-001-2015质量管理体系文件管理制度--------------------------1LY-QM-002-2015记录和凭证的管理制度-------------------------------5LY-QM-003-2015环境卫生管理制度-----------------------------------7LY-QM-004-2015人员健康管理制度-----------------------------------8LY-QM-005-2015培训及考核管理制度---------------------------------9LY-QM-006-2015门店请货管理制度----------------------------------11LY-QM-007-2015药品收货管理制度----------------------------------12LY-QM-008-2015药品质量验收管理制度------------------------------14LY-QM-009-2015药品陈列管理制度----------------------------------16LY-QM-010-2015药品销售管理制度----------------------------------18LY-QM-011-2015处方药品调配管理制度------------------------------20LY-QM-012-2015药品拆零销售管理制度-----------------------------21LY-QM-013-2015含特殊药品复方制剂管理制度-----------------------22LY-QM-014-2015药品效期管理制度----------------------------------24LY-QM-015-2015不合格药品管理制度--------------------------------25LY-QM-016-2015退货管理制度--------------------------------------27LY-QM-017-2015质量信息管理制度---------------------------------28LY-QM-018-2015质量查询、质量投诉管理制度------------------------30LY-QM-019-2015质量事故管理制度---------------------------------31LY-QM-020-2015药品不良反应报告管理制度--------------------------33LY-QM-021-2015药品召回管理制度----------------------------------34LY-QM-022-2015药品追回管理制度----------------------------------35LY-QM-023-2015药学服务质量管理制度------------------------------36LY-QM-024-2015质量管理制度检查考核管理制度----------------------37LY-QM-025-2015计算机系统管理制度--------------------------------38LY-QM-026-2015药品电子监管的管理制度----------------------------39LY-QM-027-2015计量器具的管理制度--------------------------------41第2页共115页一、质量管理体系文件管理制度文件名称质量管理体系文件的管理制度版本号文件编号LY-QM-001-2015第一版起草人：黄丽惠审核人：柯培茵批准人：叶灵燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批准日期：2015年6月19日变更记录时间：——变更原因：——1.目的：保证质量管理文件得到有效执行，以确保质量管理体系的规范运行。2.依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。3.适用范围：适用于本企业所有质量相关文件的管理。4.责任人：各项质量管理文件的起草、修订、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁、解释、培训、指导、检查，统一由门店质量负责人负责，门店全体人员协助、配合。质量管理体系文件由企业负责人做最终审核确定，体系文件审批由企业法人负责。5.内容：5.1.定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。5.2.文件分类：本公司门店质量管理体系文件分为四类，即：5.2.1.质量管理制度；5.2.2.质量管理职责；5.2.3.质量管理操作规程；5.2.4.质量管理记录；5.3.文件由门店质量负责人起草、企业负责人审核、企业法人批准后即执行。5.4.文件修订5.5.当发现以下状况时，企业应对质量体系文件进行相应的调整、修订：5.5.1.质量体系需要改进时；5.5.2.有关法律法规修订后；5.5.3.组织机构职能变动时；5.5.4.使用中发现问题时；5.5.5.发生质量事故经调查后认为需要改进质量体系以防范再次发生时。5.5.6.经过GSP认证检查或药监部门检查认为需要修订及其他需要修改的情况。第3页共115页5.6.所有门店人员均可提交修订申请，经企业负责人审核，企业法人批准后即执行。5.7.企业按照自身的经营管理需求，质量负责人每2年组织对质量体系文件进行审核和修订。5.8.文件废止：当文件不再适应或已被新文件替代后，旧文件便于新文件执行时或宣告废止时自动废止。5.9.文件收回：文件废止后收回所有被废止文件。若为新旧文件替换的，应在收回旧文件时同时下发新文件。5.10.文件销毁：收回文件除留一份存档外，全部销毁。5.11.文件编码要求5.11.1.为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.11.2.编码结构5.11.2.1.编号结构：文件编号由2个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号5.11.2.2.企业代码：LY5.11.2.3.文件类别：5.11.2.3.1.质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；5.11.2.3.2.质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；5.11.2.3.3.质量管理工作操作规程文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；5.11.2.3.4.质量记录类文件的文件类别代码，用英文字母“QR”表示；5.11.2.4.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分为用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。5.11.2.5.年度序号：表示文件哪一年的版本，用4位阿拉伯数字表示。5.11.2.6.版本修订号：表示文件最新修订的次数，用“第X版”表示。5.12.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。5.13.纳入质量体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订，质量体系文件编号一经启用，不得随意更改。5.14.标准文件格式第4页共115页文件名称版本号文件编号第X版起草人：审核人：批准人：起草日期：日期：批准日期：变更记录时间：—变更原因：—1、目的：2、依据：3、适用范围：4、责任人：5、内容：6、相关文件：7、相关记录：7.1文件分发记录7.2文件回收记录第5页共115页二、记录和凭证的管理制度文件名称记录和凭证的管理制度版本号文件编号LY-QM-002-2015第一版起草人：黄丽惠审核人：柯培茵批准人：叶灵燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批准日期：2015年6月19日变更记录时间：——变更原因：——1、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性。2、依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。3、适用范围：药品经营过程中的记录及凭证使用保存全过程4、责任人：全体人员5、内容：5.1、记录和凭证的式样必须符合药品经营管理的要求。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。5.1.1、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。5.1.2、记录要求5.1.3、本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。5.1.4、记录格式必须由公司质管部统一审定；5.1.5、记录内容由各岗位人员按工作职责规范填写；5.1.6、记录应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁；5.1.7、记录需要更改的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；5.1.8、销售处方药应当做好销售记录，内容包括销售日期、购药人、处方内容、处方金额、处方来源、处方医生、审方人、调配人、复核人。5.1.9、销售含特殊药品复方制剂应当做好销售记录，内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码及联系方式。5.1.10、销售拆零药品应当做好销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。5.1.11、记录应妥善保管，防止损坏、丢失并至少保存5年。5.2、凭证要求第6页共115页5.2.1、凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。5.2.2、购进票据主要指请货员请货时由连锁总部出据的发票，以及收货、验收的相关凭证；5.2.3、销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；5.2.4、内部管理凭证包括不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。5.2.5、各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。5.2.6、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。5.2.7、凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。5.2.8、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。5.2.9、凭证应当至少保存5年。5.2.10、质量负责人、质管员、处方审核员、验收员、养护员、请货员、收货员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。第7页共115页三、环境卫生管理制度文件名称环境卫生管理制度版本号文件编号LY-QM-003-2015第一版起草人：黄丽惠审核人：柯培茵批准人：叶灵燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批准日期：2015年6月19日变更记录时间：——变更原因：——1.目的：为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量。2.依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。3.适用范围：经营场所的日常卫生工作。4.责任人：企业负责人5.内容：5.1.为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法津法规，特制定本制度。5.2.企业负责人对营业场所和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。5.3.应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，营业场所无污染物及污染源。5.4.货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。5.5.营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。5.6.保持店堂和营业场所内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他与经营活动无关的物品带入营业场所，放入货架。个人生活用品应统一集中放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。5.7.在工作区域内不得吸烟、不得有追逐打闹等影响药品