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2017年度质量管理体系内审记录表内审日期内审人员签字:条款条款内容评审细则内审结果存在的问题整改措施及要求总则1＊＊00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。1、查药品采购、储存、销售、运输等岗位员工能否正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程，并掌握相关药品专业知识，能在相应环节中确保药品质量稳定。2、查仓库环境及设施设备是否符合《规范》及国家相关标准，能保证药品在储藏、运输等环节中的药品质量。3、查计算机系统是否符合药品质量可追溯的要求，各类记录和数据是否按规定存储和按日备份。4、查企业业务经营活动，对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据，对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节记录是否与原始票据相对应。□符合规定；□不符合规定□合理缺项2＊＊00401药品经营企业应当依法经营。1，是否涉及无证经营。2，超范围经营。3，走票、挂靠等违法行为。4，核实配送中心和门店实际经营活动（查发票、记录、在库或柜台药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。5，配送中心只准向本企业连锁门店配送药品，不得对企业外部进行批发、零售。门店不得自行采购药品。□符合规定；□不符合规定□合理缺项3＊＊00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为,2，体系文件是否与实际经营相符合；记录凭证是否正式有效。3，企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。4．诚信等级评定为不诚信的。5．不得存在执业药师挂证。6．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。□符合规定；□不符合规定□合理缺项质量管理体系4＊00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。1.查企业是否建立质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等。2.查企业是否建立组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件和计算机系统等质量控制关键要素。□符合规定；□不符合规定□合理缺项500502企业应当确定质量方针查企业质量方针确立文件□符合规定；□不符合规定□合理缺项600503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1.查企业制定的质量管理体系文件。2.质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量体系运行过程中体现出来。□符合规定；□不符合规定□合理缺项7＊00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1.查企业正式的质量方针文件，文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。2.查企业制定的相关职能和各部门质量目标、岗位质量目标等。质量目标应是定量、具体、可操作。3.查企业人员均应知晓和理解质量方针。4.查质量方针培训计划，质量目标的检查、评价、记录等。□符合规定；□不符合规定□合理缺项8＊00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1.查是否建立了质量管理体系。2.查企业的质量管理体系文件应与企业的经营范围和规模相适应，设置的机构、设施设备、配备的人员、制定的制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定并与企业经营范围和规模相适应。3.查企业应针对特殊管理和专门管理的药品制定的制度（如特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等）。□符合规定；□不符合规定□合理缺项9＊00801企业应当定期开展质量管理体系内审。1.内审文件应明确参加内审的相关人员，保证内审顺利实施。2.内审档案应有计划、标准、记录、报告等。内审计划包括目的、时间、方案等，标准应包括规范的全部内容，记录应包括现场评审记录、问题汇总记录、问题整改记录、纠正与预防措施记录等。内审报告应经企业负责人签字批准。3.内审分为定期内审和专项内审。4.内审文件应明确规定定期内审时间，定期内审间隔一般不应大于12个月。5.内审文件应明确规定质量体系关键要素发生重大变化时进行专项内审，并明确完成专项内审的期限。质量体系关键要素发生重大变化包括：①经营方式、经营范围、组织机构发生变更；②法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；③经营场所变更；④仓库新建、改（扩）建、地址变更；⑤温湿度自动监测系统、计算机系统变更；⑥质量管理体系文件重大修订；⑦因药品质量原因发生质量事故、新闻曝光造成不良影响等。□符合规定；□不符合规定□合理缺项10＊00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。□符合规定；□不符合规定□合理缺项11＊00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1.查内审报告。2.查内审问题汇总记录、问题整改记录、纠正与预防措施记录等。3.查企业制定的纠正与预防的措施是否实际可操作。4.不得将企业已完成整改的内审问题（违规不违法）作为判断企业不合格的依据。□符合规定；□不符合规定□合理缺项1201001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1.查企业有无质量风险管理制度或操作规程。2.查质量风险评估标准、评估报告、评估结果和报告的审核确认。3.查风险管理的相关记录和信息。□符合规定；□不符合规定□合理缺项1301101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1.查企业对供货单位、购货单位质量管理体系进行评价的相关规定、表格或实地考察报告。2.查实际经营活动中对供货和购货单位的评价记录或报告。（有无不按规定程序评价或未经评价进行经营活动的情况）3.对发生药品重大问题的、国家质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，必要时进行实地考察。□符合规定；□不符合规定□合理缺项14＊01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。1.查质量管理体系文件起草情况。2.查培训档案，是否全员参加培训。3.随机抽查各部门、岗位人员是否熟悉自己的质量职责。□符合规定；□不符合规定□合理缺项机构和质量管理职责15＊01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1.查设置组织机构、岗位的文件、组织机构框架图。2.查机构、岗位设置是否齐全，与经营活动是否相适应。3.药品批发企业可以根据经营规模大小设置信息管理部门或信息管理员。□符合规定；□不符合规定□合理缺项16＊01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1.查组织机构、岗位职责、权限文件。2.检查、询问各组织机构、岗位的权限是否明确界定，各部门、岗位之间的关系明确、合理，无质量管理盲区。□符合规定；□不符合规定□合理缺项17＊01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。1.查质量管理制度、企业负责人岗位职责是否有明确规定。2.企业法定代表人或企业负责人在日常管理中签字情况。□符合规定；□不符合规定□合理缺项18＊01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。1.查质量负责人任命文件。2.查《药品经营许可证》正、副本原件、组织机构图、管理层会议记录等。3.查质量负责人岗位职责、是否规定在企业内部对药品质量管理具有裁决权等。4.查有关质量文件和记录等体现质量负责人履行高层管理人员的权力。□符合规定；□不符合规定□合理缺项19＊01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。1.查质量管理部门设置文件。2.查质量管理部职责文件。3.查质量管理部办公场所、办公设备。4.查质量管理部是否设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。5.质量管理、验收人员是否在职在岗。□符合规定；□不符合规定□合理缺项20＊01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。1.查质量管理文件、记录等，是否体现质量管理部门履行职责，是否明确规定其他部门及人员不得代为行使质量管理部门职权。2.查质量管理文件、记录，无其他人员履行质量管理部门职权情况。□符合规定；□不符合规定□合理缺项2101701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。1.查质量管理部门职责的文件、是否授权质量管理部门督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。2.查企业质量管理记录，企业的各种活动（如培训、考核、检查等），质量管理部门是否履行本职责。□符合规定；□不符合规定□合理缺项2201702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。1.查质量管理机构职责文件，确定质量管理机构是否负责本条职责。2.查质量管理体系文件的起草、修订、审核是否由质量管理部门组织。3.查质量管理记录，是否体现质量管理部门履行指导、监督文件执行的职责。□符合规定；□不符合规定□合理缺项23＊01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。1.查质量管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。2.查对供货、购货单位的合法性、购进药品的合法性及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，是否由质量管理部门履行。3.查实际经营活动中，是否进行了动态管理。□符合规定；□不符合规定4.查计算机系统中质量管理基础数据。□合理缺项2401704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。1.查质量信息管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。2.查是否由质量管理部门收集、分析质量信息并建立质量档案。3.质量信息主要为有关药品的法律法规、规章、文件、公告。4.质量档案应有药品基本信息、质量标准、药品抽验情况、药品不良反应报告等信息。□符合规定；□不符合规定□合理缺项25＊01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。1.查质量管理机构职责文件，确定质量管理机构是否负责本条职责。2.查有关资料、记录和现场询问有关部门(环节)人员，判定在药品经营活动中，质量管理部门是否对相关部门(环节)的质量管理工作进行了监督和指导(无需指导记录)。3.应明确质量管理部门的验收员负责药品的验收工作。□符合规定；□不符合规定□合理缺项26＊01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。1.查质量管理机构职责文件和不合格药品管理制度、操作程序，确定质量管理机构是否负责本条职责。2.查相关记录，确定质量管理机构在药品经营活动中，是否履行了对不合格药品的确认和处理过程实施监督的职责。□符合规定；□不符合规定□合理缺项2701707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。1.查质量管理机构职责文件和质量事故、质量投诉的管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。2.查相关记录和资料，质量管理机构是否履行了本条职责。□符合规定；□不符合规定□合理缺项2801708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。1.查质量管理机构职责文件和不合格药品药品管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。2.查相关记录和资料，质量管理机构是否履行了本条职责。□符合规定；□不符合规定□合理缺项2901709质量管理部门应当负责药品质量查询。1.查质量管理机构职责文件和质量查询管理制度，确定质量管理机构是否负责本条职责。2.