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药事管理学教学大纲第一部分大纲说明一、《药事管理学》课程的性质和任务《药事管理学》是高等医药教育药学、中药学、制药工程、药学等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。药事管理是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。《药事管理学》的教学任务是以《药品管理法》为主线，向药学专业、制药专业、中药专业学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的理论、方法；熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。二、与相关课程的衔接、配合、分工药事管理学的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。三、课程教学基本要求本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。四、根据药事管理学的教学内容和特点，对教学的要求分为了解、熟悉、掌握三个层次，并提出自学参考的相关要求内容，以鼓励学生扩大知识层面，提高学习的自主能动性。第二部分多种媒体教材一体化设计初步方案一、多媒体教材的总体说明本课程使用的教学媒体有：1.文字教材（合一型）：主要教学媒体，是本课程教学与考核的基本依据，对其它媒体起纽带作用，具有导学、助学功能。2.录象教材：讲授课程的重点、难点以及用文字难以表达的部分，利用外景、图片、动画等手段展示文字教材难以表达的内容。3.网络及IP课件教学：为学生自学和辅助教学提供方便，与学生进行双向交流。二、教学环节以文字教材为基础，通过录象教材、定期面授辅导、IP课件和计算机网络强化教学，提高教学质量。三、课程学时分配本课程总学时数为63，其中电视课学时为10学时，社会调查6学分，共3.5学分，一学期开设。各章学时分配如下。章教学内容课内学时电视学时实践学时绪论31第一章药事管理学科的发展与研究51第二章中外药事管理发展概况20.5第三章药品与药师61第四章药事组织41第五章药品知识产权保护30.5第六章中药的管理30.5第七章药事法（学）概述41第八章药品生产企业管理与GMP30.5第九章药品经营企业管理与GSP30.5第十章医疗机构药剂管理30.5第十一章药品管理20.5第十二章药品标准20.5第十三章药品监督管理40.5第十四章药品价格和广告的管理30.5第十五章《药品管理法》规定的法律责任51社会调查6合计57116第三部分《药事管理学》教学内容和要求《药事管理学》教学大纲针对教学内容分为上、下两篇，共十五章。上篇“药事管理的基本内容”部分有：绪论、药事管理学科的发展与研究内容、中外药事管理简况，药品与药师、药事组织、药品知识产权保护与贸易、中药管理等六章。下篇“药品管理的立法与主要内容”部分有：药事法（学）概述、药品生产管理与GMP、药品经营管理与GSP、医疗机构药事管理、药品管理、药品标准、药品监督管理、药品价格与广告管理、药品管理法规定的法律责任等九章。上篇：药事管理学基本内容绪论［教学内容］一、中国药学的历史与发展简况1．我国古代药学的成就2．我国医药行业的基本现状二、中国药学发展的目标与产业政策1．“十五”发展与结构调整的指导思想及主要目标2．“十五”发展的重点领域与结构调整的主要任务3．“十五”医药发展相关政策与措施［教学要求］1．熟悉我国医药产业发展目标和国家医药发展政策；2．掌握药事管理的研究对象和任务是以研制创新药物为重点，以科学规范化研究及生产体系为导向，以参与国际医药市场竞争为目标，推动我国药学事业向科技强国迈进，从而使学生充分认识药事管理的重要性和意义。第一章药事管理学科的发展与研究［教学内容］一、事管理的形成和发展1．学与药事管理学的关系2．事管理学的形成3．药事管理学科在中国的发展二、药事管理学科的概念1．药事管理学科定义的基本概念2．药事管理学的特点3．药事管理的性质、任务与原则三、药事管理学科的研究内容1．药事组织2．药事法3．药品质量管理4．药品生产（经营）企业管理5．药房管理6．药物市场7．药物经济学8．药物流行病学9．临床药学19．药品的知识产权保护与药品贸易11．社会与行为药学12．药学情报评价和信息管理13．药事管理学研究中的多学科结合［教学要求］1．掌握药事管理学科的基本概念及药事管理学的研究内容，结合我国药学发展的现状与趋势；2．熟悉药事管理的特点与任务，运用相关学科理论，解决药事管理学研究内容中的相关实践问题，体现并发挥药事管理在中国特色社会主义卫生事业中为保障人民健康服务中的作用。第二章中外药事管理发展概况［教学内容］一、中国古代药事管理发展史1．中国药物管理具有悠久的历史2．中国古代医药管理制度、机构与法规3．中国近代药事管理简况二、新中国药事管理概况1．建国后至80年代末的药事管理简况2．90年代药事管理的发展3．新世纪药事管理的发展三、外国药事管理概况1．美国药事管理简况2．英国药事管理简况3．日本药事管理简况四、制定和执行药事法规的重要意义1．加强药品管理，保证药品质量，直接关系人民健康与安全2．经济发展要求必须依法管理药品3．药事管理人员要提高法律意识和执法水平［教学要求］1．掌握社会主义市场经济发展要求依法管理药品的重要性；2．熟悉中国药物管理悠久历史对世界药学发展史的历史贡献和近代我国药事管理发展现状，借鉴发达国家药事管理教训经验，推动中国药学依法管理。第三章药品与药师［教学内容］一、药品管理的分类1．药品的概念2．药品管理的类型3．国家基本药物4．基本医疗保险用药5．处方药与非处方药分类管理二、药物使用管理发展新趋势1．用药动向与发展2．临床药学的发展3．预防药学三、药品与社会1．药品与社会2．药学的社会任务和功能四、执业药师1．药师的职能作用2．我国的执业药师制度3．药学职业道德［教学要求］1．掌握药品的概念与药品管理分类的内容；2．从管理的角度，理解药品与卫生事业，药品与社会及药品使用过程中产生的许多社会问题。从而熟悉实施处方药与非处方药分类管理制度，基本药物制度等的意义和作用。熟悉药师的职能、作用和药学职业道德。第五章药事组织［教学内容］一、药事组织体系概况1．药事组织的概念2．药事组织分类二、我国药事管理体制1．药事管理体制的演变2．现行药事管理体制改革和变化三、药品监督管理系统组织结构1．国务院药品监督管理部门机构与职责2．国家药品监督行政部门管理系统层次结构3．药品检验机构4．国家药典委员会5．药品审评委员会6．中药保护品种审评委员会7．药品认证中心8．药品评价中心四、药品生产、经营管理组织1．药品生产、经营主管部门2．医药工业公司和药品生产企业3．药品经营企业、医药公司、药材公司五、药学事业性组织和社会团体1．药学教育组织2．药物科研组织3．中国药学会4．中国中医药学会5．药学协会六、外国药事管理体制和机构1．美国的药品和药事管理体制2．日本的药品和药事管理体制3．世界卫生组织［教学要求］1．掌握药事管理组织系统及其职责，充分认识药事组织在药事管理中具有的重要作用；2．熟悉我国药事管理体制中各部门的分工与协作关系，以适应国家机构改革进程，积极探索药品管理体制改革的模式，逐步形成统一、权威、高效的药事管理体制，提高企业管理水平。3．了解有关药学组织的作用。第六章药品知识产权保护［教学内容］一、药品知识产权保护的战略意义1．发达国家知识产权保护战略2．我国药品知识产权保护战略3．药品知识产权保护的意义4．国家新药研究开发政策二、知识产权组织与世界贸易组织1．世界知识产权组织（WIPO）2．关贸总协定与世界贸易格局的演变3．世界贸易组织（WTO）4．《与贸易有关的知识产权保护协定（TRIPS）》4．服务贸易的概念及分类三、国外药品知识产权保护1．美国药品知识产权保护2．欧共体国家药品知识产权保护3．日本药品知识产权保护4．美国制药企业药品知识产权保护策略四、我国药品知识产权保护的具体问题1．入世与知识产权保护2．我国药品知识产权保护法律体系的建立3．药品专利保护4．药品行政保护5．新药保护及技术转让6．中药品种的保护7．药品的商标保护［教学要求］知识产权问题，与世界经济贸易关系越来越密切，因而引起国际经济界的广泛关注。随着知识经济时代的到来，知识产权保护问题，显得极为重要，通过本章学习，要求：1．了解知识产权保护的战略意义；2．掌握知识产权与国际贸易的关系；3．掌握医药企业应怎样来保护知识产权以及药品知识产权保护的内容、方法。第七章中药的管理［教学内容］一、中药的概念及其作用1．中药的概念2．中药材、中药饮片、中成药是中药的三大支柱二、中药的地位与发展1．中医药是中华民族的优秀文化、党和政府重视其地位与发展2．中药管理是我国医药卫生事业管理的重要组成部分3．发展中药产业是我国医药行业发展的重点方向三、中药管理的规定1．中药管理具有特殊性2．国家对中药资源的管理3．国家对中药饮片的管理4．国家对中药材专业市场的管理四、中药现代化1．中药现代化发展战略———对策与措施2．中药“十五”规划的主要内容3．“中药栽培质量管理规范”（GoodAgriculturePractice．简称GAP）4．“中药提取质量管理规范”（GoodExtractingPractice．简称GEP）［教学要求］1．掌握中药的基本概念及其地位与发展对中药管理的重要意义；2．熟悉中药与天然药物之不同点；3．熟悉中药管理的政策法规；4．了解中药产业现代化的具体内容，推进中药现代化发展。下篇：《药品管理法》的主要内容第八章药事法（学）概述［教学内容］一、药事法概要1．法律的概念及法律体系2．立法机关及立法程序3．法律责任和法律制裁4．行政法二、药品管理立法的概念和基本特征1．药品管理立法的概念2．药品管理立法的原则3．药品管理立法的基础三、《中华人民共和国药品管理法》立法情况1．（2001）《药品管理法》修订的重要性和必要性2．《药品管理法》的立法目的3．《药品管理法》法律效力4．《药品管理法》对有关部门监督职责的划分［教学要求］本章主要是为学生学习《药品管理法》提供一些今后从事药事活动的法律知识，要求学生：1．掌握《药品管理法》的立法目的和法律对有关部门职责的划分；2．熟悉法律的基本概念、立法机关及立法程序；3．了解法律体系的主要内涵及《药品管理法》的法律部门关系，为依法从事药学实践打好基础。第九章药品生产企业管理与GMP［教学内容］一、药品生产企业管理1．药品生产企业开办程序与生产许可制度2．开办生产企业必须具备的条件3．药品生产企业必须对药品质量进行检验4．中药饮片生产5．委托生产药品二、药品生产企业GMP1．GMP的概念与发展《药品生产质量管理规范》英文简写“GoodManufacturePractice”缩写为GMP2．实施GMP的重要意义3．GMP的基本内容和实施要点4．中药制剂生产质量管理规范三、GMP认证管理1．推行GMP认证的意义2．GMP认证管理3．我国开展