药剂学习题及答案

1药剂学习题及答案第一章绪论1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么？2.什么是处方药与非处方药(OTC)3.什么是GMP、GLP与GCP?第二章液体制剂1.液体制剂的按分散系统如何分类？2.液体制剂的定义和特点是什么？3.液体制剂的质量要求有哪些？4.液体制剂常用附加剂有哪些？何为潜溶剂？5.何为絮凝，加入絮凝剂的意义何在？6.乳剂和混悬剂的特点是什么？7.用Stokes公式描述影响沉降的因素，并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用？8.乳化剂的作用如何？如何选择乳化剂？9.乳剂的稳定性及其影响因素?10.简述增加药物溶解度的方法有哪些？11.简述助溶和增溶的区别？12.什么是胶束？形成胶束有何意义？13.表面活性剂分哪几类，在药剂中主要有哪几个作用？第三章灭菌制剂与无菌制剂1.影响湿热灭菌的因素有哪些？2.常用的除菌过滤器有哪些？3.灭菌参数F和F0值的意义和适用范围？4.洁净室的净化标准怎样？5.注射剂的定义和特点是什么？6.注射剂的质量要求有哪些？27.纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别？8.热原的定义及组成是什么？9.热原的性质有哪些？各国药典检查热原的法定方法是什么？10.简述污染热原的途径及去除热原的方法。11.注射剂等渗的调节方法及调节等张的意义。12.制备安瓶的玻璃有几种？各适合于什么性质的药液？13.输液按规定的灭菌条件灭菌后，为什么还会出现染菌现象？14.输液常出现澄明度问题，简述微粒产生的原因及解决的方法。第四~五章固体制剂1.散剂的概念、制备方法与质量要求。2.用什么方程来描述药物的溶出速度？改善药物溶出速度的方法有哪些？3.什么是功指数？4.影响物料均匀混合的因素有哪些？如何达到均匀混合？5.片剂的概念和特点是什么？6.片剂的可分哪几类？各自的特点？7.片剂常用的辅料有哪些？可用于粉末直接压片的辅料有哪些？8.湿法制粒的方法有哪些？各自的特点？9.片剂产生裂片的主要原因及解决的方法。10.片剂的包衣的目的何在？11.片剂的成形及其影响因素。12.简述片剂制备中可能发生的问题及原因。13.物料水分的性质。14.片剂的质量要求有哪些？15.胶囊剂的概念、分类与特点是什么？16.空胶囊的组成与规格。17.滴丸剂的概念，它与软胶囊有何区别？第六章半固体制剂、栓剂与膜剂31.软膏剂的常用基质有哪些？2.凝胶剂的种类和组成有哪些？.3.栓剂的概念及特点？什么是置换价？如何计算？第七章气雾剂1.气雾剂的特点、分类和组成如何？2.气雾剂、喷雾剂和粉雾剂的区别？第八章浸出制剂1.影响浸出制剂的因素？2.酊剂与流浸膏的区别。第九章药物溶液形成的理论1．溶剂的极性大小用什么来衡量？2．特性溶解度在药剂学上有何意义？3．影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法？4．药物渗透压的意义及其单位？5．晶型和粒径如何影响药物的溶解度？影响药物溶出度的药物因素有哪些？第十章表面活性剂1．表面活性剂有哪几类？各在剂型制备中有哪些用途？2．临界胶束浓度（CMC）的概念3．亲水亲油平衡值（HLB）的概念及不同HLB值表面活性剂的适用范围。4．表面活性剂的毒性大小如何？5．什么是Krafft点？如何理解起昙和昙点？6．如何理解表面活性剂的复配？常见的复配形式有哪些？7．表面活性剂的增溶作用体现在哪几方面？第十一章药物微粒分散系的基础理论1．药物微粒分散系主要性质和特点。2．微粒分散体系的物理稳定性体现在哪些方面？43．DLVO理论、HVO理论和空缺稳定理论各在什么条件下解释什么现象？第十二章药物制剂稳定性1．哪些处方因素对药物稳定性有影响？2．外界因素对药物稳定性有何影响？3．固体制剂的稳定性有何特点？4．药物稳定性试验方法有哪些？各自的适用范围？第十三章粉体学基础1．粒子径的表示方法有哪些？2．用于表示粉体的密度有几种，各种密度间有何关系？3．水溶性药物吸湿有何特点？4．粉体的性质体现在哪几方面？5．筛号“目”是怎样确定的？第十四章流变学基础1．什么是牛顿流体？2．非牛顿流体有哪几类？如何用于剂型的评价？第十五章药物制剂的设计1．药物制剂设计时需要考虑的问题？2．处方前工作有哪些内容？第十六章制备新技术1．固体分散体有什么特点？如何选择载体材料？2．包合物有哪些类型？包合物制备中如何选用包合条件？3．如何鉴别包合物？4．纳米乳、亚纳米乳及普通乳剂的区别与联系？5．微囊制备方法有哪些？其中单、复凝聚法的特点如何？6．常用的微球制剂载体有哪些？57．影响微囊与微球中药物释放速率的因素有哪些？8．常用的脂质体制备方法有哪些？常用哪些材料进行修饰？第十七章缓释、控释制剂1．什么是缓释/控释制剂？有何特点？2．哪些问题设计口服缓控释制剂时需要考虑的问题？3．口服定时/定位释药系统意义和种类。4．靶向制剂的概念和分类。5．被动靶向和主动靶向的区别？第十八章经皮吸收制剂1.经皮吸收制剂的分类2.影响经皮吸收的因素3.TDDS中常用的经皮吸收促进剂第十九章生物技术药物制剂1.生物技术药物制剂的特点2.蛋白类药物制剂的稳定化方法药剂学习题答案第一章绪论1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么？为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。药剂学是研究药物配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术学科。其基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，保证以质量优良的制剂满足医疗卫生工作的需要。由于方剂调配和制剂制备的原理和技术操作大致相同，将两部分合在一起论述的学科，称药剂学。2.什么是处方药与非处方药(OTC)处方药，简称RX药，是为了保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用3.什么是GMP、GLP与GCP?6“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GLP是英文GoodLaboratoryPractice的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。英文名称“GoodClinicalPractice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”，是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全第二章液体制剂1.液体制剂的按分散系统如何分类？1).均相液体制剂2).非均相液体制剂2.液体制剂的定义和特点是什么？液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂。优点①药物以分子或微粒状态分散在介质中，分散度大，吸收快，能较迅速地发挥药效。②给药途径多，可以外用。③易于分剂量，服用方便，特别适用于婴幼儿和老年患者。④能减少某些药物的刺激性，如调整液体制剂浓度而减少刺激性。⑤某些固体药物制成液体制剂后，有利于提高药物的生物利用度。缺点①药物分散度大，又受分散介质的影响易引起药物的化学降解，使药效降低甚至失效。②液体制剂体积较大，携带、运输、贮存都不方便。③水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂。④非均匀性液体制剂，药物的分散度大，分散粒子具有很大的比表面积，易产生一系列的物理稳定性问题。3.液体制剂的质量要求有哪些？均相液体制剂应是澄明溶液；非均相液体制剂分散相粒子应小而均匀，浓度准确；口服液体制剂外观良好，口感适宜；外用的液体制剂应无刺激性液体制剂应有一定的防腐能力，保存和使用过程不宜发生霉变。包装容器应方便患者用药。4.液体制剂常用附加剂有哪些？何为潜溶剂？（一）增溶剂（二）助溶剂（三）潜溶剂（四）防腐剂7（五）矫味剂（六）着色剂（七）其它为了增加难溶性药物的溶解度，常常应用混合溶剂。当混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度与在各单纯溶剂中的溶解度相比，出现极大值，这种现象称为潜溶(cosolvency)，这种溶剂称为潜溶剂5.何为絮凝，加入絮凝剂的意义何在？使水中悬浮微粒集聚变大，或形成絮团，从而加快粒子的聚沉，达到固-液分离的目的，这一现象或操作称作絮凝。为了得到稳定的混悬剂，一般应控制ζ-电势在20~25mV范围内，使其恰好能产生絮凝作用。6.乳剂和混悬剂的特点是什么？乳剂的特点乳剂临床应用广泛，可以口服、外用、肌肉、静脉注射，其作用特点为：①乳剂中液滴的分散度很大，有利于药物的吸收和药效的发挥，提高生物利用度；②油性药物制成乳剂能保证剂量准确，而且服用方便，如鱼肝油；③水包油型乳剂可掩盖药物的不良臭味，也可加入矫味剂；④外用乳剂可改善药物对皮肤、粘膜的渗透性，减少刺激性；⑤静脉注射乳剂注射后分布较快，药效高，有靶向性。分散相的微粒大小一般在0.5~10μm之间，小者可为0.1μm，有的可达50μm或更大。分散介质多为水，也可用植物油等。混悬剂属于热力学不稳定的粗分散系。7.用Stokes公式描述影响沉降的因素，并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用？按Stoke’s定律使用要求，混悬剂中的微粒浓度应在2g/100ml以下，实际上大多数混悬剂含药物微粒浓度都在2g/100ml以上，加之微粒荷电，在沉降过程中微粒间产生相互作用，阻碍了微粒的沉降，因此，使用Stoke’律计算的沉降速度，要比实际沉降速度大的多。在增加介质粘度的同时，也减小了微粒与分散介质间的密度差，同时微粒吸附助悬剂分子而增加亲水性。理论上降低(ρ1—ρ2)近于零，可获得V值最小的混悬剂，但实际上很难做到。8.乳化剂的作用如何？如何选择乳化剂？乳剂临床应用广泛，可以口服、外用、肌肉、静脉注射，其作用特点为：①乳剂中液滴的分散度很大，有利于药物的吸收和药效的发挥，提高生物利用度；②油性药物制成乳剂能保证剂量准确，而且服用方便，如鱼肝油；③水包油型乳剂可掩盖药物的不良臭味，也可加入矫味剂；④外用乳剂可改善药物对皮肤、粘膜的渗透性，减少刺激性；⑤静脉注射乳剂注射后分布较快，药效高，有靶向性。适宜的乳化剂是制备稳定乳剂的关键。乳化剂的选择应根据乳剂的使用目的、药物的性质、处方的组成、欲制备乳剂的类型、乳化方法等综合考虑，适当选择。9.乳剂的稳定性及其影响因素?乳剂属热力学不稳定的非均相分散体系，乳剂的稳定性包括化学稳定性和物理稳定性。乳剂的稳定性，主要指其物理稳定性。8（一）分层（二）絮凝（三）转相（四）合并与破裂（五）酸败10.简述增加药物溶解度的方法有哪些？一、制成盐类二、更换溶剂或选用混合溶剂三、加入助溶剂四、使用增溶剂五、分子结构修饰11.简述助溶和增溶的区别？增溶(solubilization)是指某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中增加溶解度并形成澄清溶液的过程。助溶系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子络合物、复盐或分子缔合物等，以增加药物在溶剂（主要是水）中溶解度的过程。12.什么是胶束？形成胶束有何意义？当溶液内表面活性剂分子数目不断增加时，其疏水部分相互吸引，缔合在一起，亲水部分向着水，几十个或更多分子缔合