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风险管理文档产品名称：产品编号：风险管理计划编制人：编制日期：风险分析记录1、产品描述2、概述本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具：FMEA、FMECA和HACCP对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。3、风险分析人员按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2016附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T0316：2016附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表1问题内容特征判定可能的危害C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？提供给经过培训的医务人员用于注射、油液，具体使用步骤见产品使用说明书。无C.2.2医疗器械是否预期植入？否无C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是需要预期给患者注射。生物危害/化学危害产品受污染C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？采用医用级PP370Y粒料、合成胶活塞和奥氏体针管与药液一起使用。生物危害/化学危害各原材料受污染C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？产品本身没有物质提供给患者生物危害/化学危害产品内可能有环氧乙烷残留或热源C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？组织采用环氧乙烷灭菌法灭菌，经解析合格后入库，以无菌形式提供给使用者生物危害/化学危害灭菌、解析不彻底C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否无C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？是与药液一起使用生物危害与药物的相容性C.2.12是否有不希望的能量或物质输出？是如环氧乙烷、还原性物质等环境危害/化学危害制造环境控制不恰当C.2.13医疗器械是否对环境影响敏感？否无C.2.14医疗器械是否影响环境？是废弃物处理不当可能影响环境信息危害对后期处理标识不当C.2.15医疗器械是否有基本的消耗品或附件？是基本的消耗品包括PP料、不锈钢针管、合成橡胶等，这些物质均应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求生物危害/化学危害原材料可能存在细菌、还原物或热源等C.2.16医疗器械是否有储存寿命期限？有产品使用说明书上标识产品有效期3年，信息危害标识不当C.2.17是否有延时和长期使用效应？否无C.2.18医疗器械承受何种机械力？该产品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制使用危害操作不当C.2.19什么决定医疗器械的寿命？吸塑包装材料和合成橡胶的老化决定产品的寿命环境危害不适当的储存条件C2.2.20医疗器械是否预期一次性使用？是产品第一次使用后会自动自毁信息危害标识不清晰易懂C2.21医疗器械是否需要安全的推出运行或处置？是使用后应利用适当的方法对废弃物进行处置无C2.22医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能？是操作者应当熟悉并经过肌肉注射培训无C2.23如何提供安全使用信息？产品说明书上有详细说明安全使用信息信息危害C2.24是否需要建立或引入新的制造过程？否无C2.25医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？是信息危害C2.25.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？是操作者可能忽视警戒线标识C2.25.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否无C2.25.3医疗器械是否有连接部分或附件？否无C2.25.4医疗器械是否有控制接口？是有图示和文字提示的“警戒线”使用危害产品非预期自毁C2.25.5医疗器械是否显示信息？是有文字以及刻度和警戒线显示信息危害信息不精确清晰C2.25.6医疗器械是否由菜单控制？是使用说明书上有操作步骤说明信息危害信息提供不符合要求C2.25.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否由医务人员给需要注射的患者注射无C2.26医疗器械可能以什么方式被故意地误用？可能会被用作毒品注射等使用危害产品非预期使用C2.27医疗器械是否预期为移动式或便携式？便携式无C2.28医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是使用危害C2.29医疗器械是否通过第三方权威部门检测？是经国家食品药品监督管理局-山东检测中心全性能检测合格无C2.30医疗器械是否有明确的标识或信息显示在何种状态下禁止使用？是产品说明说上有明确的文字和图示说明功能失效自动回收装置失效引起产品无法预期使用5、危害的判定风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316：2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：表2危害类型编号可预见的事件及事件序列危害的处境可发生的损害初步控制措施生物危害、化学危害或部分部件老化引起的危害H1组成产品的各原材料有毒性（如：PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等）或环氧乙烷解析不彻底患者接触到还原性物质、环氧乙烷残留量超标的的产品患者机体发热、局部组织坏死，严重时导致死亡严格执行《采购控制程序》和《灭菌控制程序》及YZB/国0195：2007H2产品内有细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等患者接触到细菌污染的产品患者感染，严重是时导致死亡对灭菌、吸塑过程和关键原材料严格按程序文件要求控制H3产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标患者接触到有热源的产品患者热源反应，严重时死亡定期对洁净车间进行熏蒸，严格控制原材料的检验H4合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性患者接触到有毒性或细菌污染的产品患者感染，严重时导致死亡严格执行《采购控制程序》、在说明书上明示产品使用期限H5产品与药物不相容患者接触到失效或有毒性的药物无法预期康复，严重时导致死亡收集类似产品的有关临床资料，控制生产过程环境危害H61、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等2、仓库环境不符合要求等患者接触到非安全产品患者人体发热、感染，严重时导致死亡严格执行《工作环境控制程序》和《产品防护控制程序》信息危害H7产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确患者无法精确用药患者可能无法预期康复严格按照相关规程操作保证印刷质量H8包装上防护措施标识不明确不清晰患者使用到非安全状态下的产品患者人体发热，严重时死亡严格执行《疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》H9说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全操作者无法正确使用产品产品非预期自毁，操作者无法使用使用危害和功能失效H101、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检3、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求产品无法预期使用和可能使患者接触到有缺陷的产品浪费药液或产品和注射时给患者带来疼痛严格执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证风险评价记录1、产品描述一2、概述按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。3、步骤3.1损害发生概率的分析按照YY/T0316︰2016附录D.3.2对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率进行估计，然后依据风险管理计划第4条4.2.2的损害发生概率等级的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，具体记录如下表：编号可预见的事件及事件序列可能引起损害发生的概率等级H1组成产品的各原材料有毒性（如：PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等）或环氧乙烷解析不彻底。P4H2产品内有细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等。P5H3产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标。P4H4合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性。P2H5产品与药物不相容。P1H61、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等。P32、仓库环境不符合要求等。P3H7产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确。P4H8包装上防护措施标识不明确不清晰。P3H9说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全。P3H101、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用。（正常状态）P42、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检。P33、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求。P23.2损害发生严重度的分析收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息，按照YY/T0316︰2008标准附录D和风险管理计划中规定的损害严重度准则对每一项危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分，具体记录如下表：编号可预见的事件及事件序列可能引起损害发生的严重度等级H1组成产品的各原材料有毒性（如：PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等）或环氧乙烷解析不彻底S4H2产品内细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等S3H3产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标S3H4合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性S3H5产品与药物不相容S3H61、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等S22、仓库环境不符合要求等S2H7产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确S1H8包装上防护措施标识不明确不清晰S1H9说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全S1H101、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）S12、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检S13、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求S13.3风险可接受性判断按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，记录如下：风险评价记录表概率严重程度S4S3S2S1灾难性致命中度轻度经常P6UUUR有时P5UU(H2)RR偶然P4U(H1)R(H3)RR(H7、H10.1)很少P3RRR(H6)A(H8、H9、H10.2)非常少P2RR(H4)AA(H10.3)极少P1AA(H5)AA说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。风险控制记录1、产品描述扬州富达医疗器械有限公司，是一家专业生产一次性非吸收性外科缝线、一次性使用皮肤缝合器、一次性使用内窥镜取样钳等产品的公司。2、概述风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的采取措施以降至可为接受风险的过程。3、步骤3.1风险控制方案分析按照风险管理计划的的要求从以下三方面识别风险控制措施：1）用设计方法取得固有安全性；2）在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施；3）安全信息。3.2经分析，对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险采取的初步风险控制措施和验证记录如下记录如下：编号可预见的事件及事件序列初步风险控制措施H1组成产品的各原材料有毒性（如：PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等）或环氧乙烷解析不彻底严格执