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YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0316-2008/ISO14971:2007代替YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices(ISO14971:2007,IDT)2008-04-25发布2009-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2008/ISO14971:2007目次前言…………………………………………………………………………………………………………………………Ⅰ引言…………………………………………………………………………………………………………………………Ⅱ1范围……………………………………………………………………………………………………………………12术语和定义…………………………………………………………………………………………………………13风险管理通用要求…………………………………………………………………………………………………431风险管理过程…………………………………………………………………………………………………………432管理职责……………………………………………………………………………………………………………533人员资格……………………………………………………………………………………………………………634风险管理计划……………………………………………………………………………………………………635风险管理文档…………………………………………………………………………………………………………64风险分析………………………………………………………………………………………………………………641风险分析过程…………………………………………………………………………………………………………642医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定………………………………………………………………743危害的判定……………………………………………………………………………………………………………744估计每个危害处境的风险……………………………………………………………………………………………75风险评价……………………………………………………………………………………………………86风险控制………………………………………………………………………………………………………………861降低风险…………………………………………………………………………………………………………………862风险控制方案分析………………………………………………………………………………………………………863风险控制措施的实施…………………………………………………………………………………………………864剩余风险评价……………………………………………………………………………………………………………865风险/受益分析………………………………………………………………………………………………………966由风险控制措施产生的风险……………………………………………………………………………………………967风险控制的完整性………………………………………………………………………………………………………97综合剩余风险的可接受性评价…………………………………………………………………………………………98风险管理报告……………………………………………………………………………………………………………99生产和生产后的信息……………………………………………………………………………………………………10附录A（资料性附录）各项要求的理由说明……………………………………………………………………………11附录B（资料性录）医疗器械风险管理过程概述………………………………………………………………………17附录C（资料性附录）用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题…………………………………………………19附录D（资料性附录）用于医疗器械的风险概念………………………………………………………………………23附录E（资料性附录）危害、可预见的事件序列和危害处境示例……………………………………………………36附录F（资料性附录）风险管理计划……………………………………………………………………………………40附录G（资料性附录）风险管理技术资料………………………………………………………………………………42附录H（资料性附录）体外诊断医疗器械风险管理指南………………………………………………………………45附录I（资料性附录）生物学危害的风险分析过程指南………………………………………………………………56附录J（资料性附录）安全性信息和剩余风险信息……………………………………………………………………57参考文献……………………………………………………………………………………………………………………58YY/T0316-2008/ISO14971:2007前言本标准等同采用ISO14971：2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（英文版）。ISO14971:2007由ISO/TC210医疗器械的质量管理和相应的通用要求委员会和分委员会IEC/SC62A医用电气设备通用要求分技术委员会制定。附录H“体外诊断医疗器械风险管理的指南”由ISO/TC212临床实验室测试和体外诊断测试系统技术委员会编制。对于风险管理过程中的要求。已制定行业标准YY/T0316—2003（等同采用ISO14971：2000），覆盖了风险分析、风险评价、风险控制以及生产后信息评价的要求。该标准发布后，已经积累了许多经验，根据这些经验，制定了本版标准，增加了内容并提高了可操作性。本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G、附录H、附录I、附录J均为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司。本标准主要起草人：王慧芳、陈志刚、武俊华、秦树华、李慧民、郑一菡、米兰英。本标准所代替标准历次发布情况为为：------YY/T0316---2000、YY/T0316---2003。IYY/T0316-2008/ISO14971:2007引言II本标准包含的要求为制造商提供了框架,其中的经验、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使用有关的风险。本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械/系统的制造商而制订。对其他制造商，如在其他的卫生保健行业，本标准可用作建立和保持风险管理体系和过程的资料性指南。本标准涉及管理风险的过程,主要是对患者的风险,但也包括对操作者、其他人员、其它设备和环境的风险。作为一般的概念，涉及个人、组织或政府的某些活动，或可能会使这些或那些利益相关方处于危害之中，或可能对其有价值的物品，造成损失或毁坏。由于每个利益相关方，对于发生损害的概率及其严重度具有不同的价值观，风险管理是一个复杂的课题。众所公认的是，风险概念具有两个组成部分：a)损害发生的概率；b)损害的后果，亦即，它的严重性如何。由于受益者的多样性，包括医师、提供保健的组织、政府、行业、患者和公众成员，有关医疗器械风险管理的概念特别重要。所有的利益相关方必须理解，医疗器械的使用必然带来某种程度的风险。每个利益相关方对风险的可接受性，受风险的两个组成部分和利益相关方对风险感知度的影响。每个利益相关方对风险的感知度，会受到有关社会的文化背景、社会经济和教育背景、患者实际的和觉察的健康状态以及其它因素的影响，而发生巨大变化。觉察风险的方式也应考虑在内，例如，由于缺乏了解而造成疏忽的人为因素、或着眼于社会中的弱势群体等原因，对是否处于危害之中似乎是不知不觉的，可以避免的。利用医疗器械从事相应特定的临床程序的决定，要求剩余风险和临床程序的预期受益相平衡。这样的判断应考虑和医疗器械有关的预期用途、性能和风险，以及和临床程序或使用环境有关的风险和受益。只有了解患者个人健康状况和患者个人意见的有资格的医师，才能做出其中一些这样的判断。作为利益相关方之一，制造商应在考虑通常可接受的昀新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。本标准规定了一个过程，按此过程，医疗器械的制造商可以判定与医疗器械有关的危害，估计和评价与这些危害相关的风险，控制这些风险并监控这一控制的有效性。对于任何特定的医疗器械,其它国际标准可能要求应用特定的风险管理方法。译注：昀新技术水平stateoftheart，其定义见GB/T1.1-2000。YY/T0316-2008/ISO14971:2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用1范围本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。2术语和定义2.1下列术语和定义适用于本标准。随附文件accompanyingdocument随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。注：引自IEC60601-1：2005，定义3.4。2.22.32.4损害harm对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。[ISO/IEC指南51：1999，定义3.3]危害hazard损害的潜在源。[ISO/IEC指南51：1999，定义3.5]危害处境hazardoussituation人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。[ISO/IEC指南51：1999，定义3.6]注：见附录E中对“危害”和“危害处境”的关系的说明。12.52.6预期用途intendeduse预期目的intendedpurpose按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。体外诊断医疗器械invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD医疗器械IVDmedicaldevice制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。YY/T0316-2008/ISO14971:20072.72.8注1：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。注2：引自ISO18113-1：—，定义3.29。生命周期life-cycle在医疗器械生命中，从初始概念到昀终停用和处置的所有阶段。制造商manufacturer在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。2.9注1：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。注2：关于标记的定义，见YY/T0287-2003，定义3.6。医疗器械medicaldevice制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解；—损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；—解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；—支持或维持生命；—妊娠控制；—医疗器械的消毒；—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。2注1：此定义由全球协调工作组织（GHTF）制定。见文献引用[38]。[YY/T02