2018年质量月活动知识竞赛题库

第1页共11页2018年质量月活动知识竞赛题库1、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品()和()的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中()、()以及()、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和()的药品。（第三条）答案：生产管理质量控制污染交叉污染混淆注册要求2、企业应当建立药品（）。该体系应当涵盖影响药品质量的（），包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。（第二条）答案：质量管理体系所有因素预定用途全部活动3、企业应当配备足够的、符合要求的（）、（）、（）和（），为实现质量目标提供必要的条件。（第七条）答案：人员厂房设施设备4、物料和最终包装的成品应当有足够的（），以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与（）相同。（第十二条）答案：留样最终包装5、质量风险管理是在（）采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对（）进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的（）相适应。（第十三条）答案：整个产品生命周期中前瞻或回顾质量风险级别6、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与（）相适应。（第十五条）答案：存在风险的级别7、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。（第十六条）答案：组织机构图8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（）、（）。（第十八条）答案：上岗前培训继续培训9、职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有（）。（第十九条）答案：相当资质的指定人员10、关键人员应当为企业的（），至少应当包括（）、（）、（）和（）。（第二十条）答案：全职人员企业负责人生产管理负责人质量管理负责人质量受权人11、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（）或（）审核或第2页共11页批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。（第二十六条）答案：生产管理负责人质量管理负责人12、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过（），培训的内容应当与（）相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关（）、相应（）、技能的培训，并（）培训的实际效果。（第二十七条）答案：培训岗位的要求法规岗位的职责定期评估13、人员卫生操作规程应当包括与健康、()及()相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的()。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。（第三十条）答案：卫生习惯人员着装人员卫生操作规程14、企业应当对人员健康进行管理，并建立（）。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行（）健康检查。（第三十一条）答案：健康档案一次15、企业应当采取适当措施，避免()、()或其他可能()的人员从事直接接触药品的生产。（第三十二条）答案：体表有伤口患有传染病污染药品疾病16、()和()的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对()、更衣等事项进行指导。（第三十三条）答案：参观人员未经培训个人卫生17、进入洁净生产区的人员不得()。生产区、仓储区应当禁止()和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等()。（第三十五条、第三十六条）答案：化妆和佩带饰物吸烟非生产用物品18、操作人员应当避免()药品、与药品直接接触的()和()。（第三十七条）答案：裸手直接接触包装材料设备表面19、厂房的选址、（）、（）、建造、（）和维护必须符合（），应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于（）、（）和维护。（第三十八条）答案：设计布局改造药品生产要求清洁操作20、企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对（）造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得（）；厂区和厂房内的（）走向应当合理。（第四十条）答案：药品的生产互相妨碍人、物流21、为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、（）及（）要求合理设计、布局和使用（第四十六条）答案：工艺流程相应洁净度级别第3页共11页22、生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的（）、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生（）。（第四十七条）答案：足够的空间混淆遗漏或差错23、各种管道、照明设施、风口和其他（）的设计和安装应当避免出现（）部位，应当尽可能在（）对其进行维护。（第五十条）答案：公用设施不易清洁的生产区外部24、排水设施应当大小适宜，并安装防止（）的装置。（第五十一条）答案：倒灌25、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（）和（）。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如（）、（））和（）的要求，并进行检查和监控。（第五十八条）答案：通风照明设施温湿度避光安全贮存26、如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有（），且只限于（）人员出入。（第六十一条）答案：醒目的标识经批准的27、维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在（）或（）中。（第七十条）答案：专门的房间工具柜28、应当建立并保存设备（）、（）、（）的文件和记录。（第七十二条）答案：采购安装确认29、应当配备有适当（）的衡器、量具、仪器和仪表。（第七十五条）答案：量程和精度30、设备所用的润滑剂、（）等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）的润滑剂。（第七十七条）答案：冷却剂食用级或级别相当31、经改造或重大维修的设备应当进行（），符合要求后方可用于生产。（第八十一条）答案：再确认32、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有（），记录内容包括（）、（）、（）和（）以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。（第八十六条）答案：使用日志使用清洁维护维修情况33、生产设备应当有（），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（）。（第八十七条）答案：明显的状态标识清洁状态第4页共11页34、主要固定管道应当标明内容物（）和（）。（第八十九条）答案：名称流向35、应当按照操作规程和（）定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行（）和（），并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的（）。（第九十条）答案：校准计划校准检查使用范围36、不得使用（）、（）、（）的衡器、量具、仪表以及用于（）和（）的设备、仪器。（第九十四条）答案：未经校准超过校准有效期失准记录控制37、应当对制药用水及原水的水质进行（），并有相应的记录。（第一百条）答案：定期监测38、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到（）、（）时应当按照操作规程处理。（第一百零一条）答案：清洗消毒警戒限度纠偏限度39、物料供应商的确定及变更应当进行（），并经（）批准后方可采购。（第一百零四条）答案：质量评估质量管理部门40、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）和（）的原则。（第一百零八条）答案：先进先出近效期先出41、只有经质量管理部门批准放行并在（）或（）内的原辅料方可使用。（第一百一十三条）答案：有效期、复验期42、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（），应当采用经过（）的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持（）。（第一百三十九条）答案：确认验证持续的验证状态43、确认和验证不是（）的行为。首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当（）进行再验证，确保其能够达到预期结果。（第一百四十四条）答案：一次性产品质量回顾分析定期44、（）是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面（）、生产处方和（）、（）以及（）等文件。（第一百五十条）答案：文件质量标准工艺规程操作规程记录45、所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和（）进行操作并有相关（），第5页共11页以确保药品达到规定的（），并符合药品生产许可和注册批准的要求。（第一百八十四条）答案：工艺规程操作规程记录质量标准46、生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当（）或以其他方式标明生产中的产品或物料（）、（）、和（），如有必要，还应当标明（）。（第一百九十一条）答案：贴签标识名称规格批号生产工序47、应当尽可能避免出现任何偏离（）或（）的偏差。一旦出现偏差，应当按照（）执行。（第一百九十五条）答案：工艺规程操作规程偏差处理操作规程48、生产厂房应当仅限于（）的人员出入。（一百九十六）答案：经批准49、产品分装、封口后应当及时（）。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生（）或（）等差错。（第二百零八条）答案：贴签混淆贴错标签50、每批药品的检验记录应当包括（）、（）和（）的质量检验记录，可追溯该批药品（）相关的质量检验情况。（第二百二十一条）答案：中间产品待包装产品成品所有51、每批药品均应当由（）签名批准放行。（第二百三十条）答案：质量受权人52、企业应当建立产品（），必要时可迅速有效地从市场召回（）存在安全隐患的产品。（第二百九十三条）答案：召回系统任何一批53、每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时（），发运记录内容应当包括：（）、规格、（）、（）、收货单位和地址、联系方式、（）、运输方式等。（第二百九十五条）答案：全部追回产品名称批号数量发货日期54、发运记录应当至少保存至药品（）。（第二百九十七条）答案：有效期后一年55、自检应当有（）。自检完成后应当有（），内容至少包括自检过程中观察到的（）、（）以及提出（）的建议。自检情况应当报告（）。（第三百零九条）答案：记录自检报告所有情况评价的结论纠正和预防措施企业高层管理人员56、现行版GMP（）年版共（）章（）条，第一章总则，第十四章附录，附录二是（）。实施时间（）。答案：201014章313条原料药2011年3月1日57、重要变更由（）审核，（）批准；次要变更由（）批准。第6页共11页答案：QA负责人质量受权人QA负责人58、发生偏差的部门在偏差发生（）内，将“偏差处理单”填写完成由（）审核并补充签字后送质量管理处（QA）。答案：一天部门负责人59、偏差从发生之日起，应在（）天内调查、处理结束，如不能结束应有（）。答案：30阶段性的总结及原因说明60、细菌内毒素系指细菌的（）,所以只要有细菌的地方,就会有细菌内毒素存在,细菌内毒素的主要成份是产生于革兰氏阴性菌(以革兰氏阴性杆菌最多)细胞外壁层的脂多糖类物质,其活性主要源于其结构中的（）。答案：死体或细菌代谢物类酯A61、培训类型包括：（）、在岗培训、（）、（）、（）。答案：新进员工培训转岗培训复工培训转培训62、员工脱离岗位满（）以上回原岗位工作时，开工（上岗）前应进行二级、三级培训。答案：6个月63、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（）的质量标准。（附录2）答案：纯化水64、按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有（）。（附录2）答案：杂质档案65、杂质档案应当描述产品中存在的已知和未知的杂质情况，注明观察到的每一杂质的（）（如保留时间）、杂质含量范围，以及已确认杂质的类别（如（）、（）、（））。答案：鉴别或定性分析指标有机杂质无机杂质溶剂66、菌种的贮存条件应当能够保持（）达到要求水平，防止（）。答案：菌种生长能力污染67、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（）。（第四十八条）答案：10压差梯度68、产尘操作间（如（）物料或产品的（）、（）、（）、（）等操作间）应当保持相对（）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。（第五十三条）答案：干燥取样称量混合包装负压69、生产操作前，还应当核对物料或中间产品的（）、（）、（）和（），确第7页共11