封口机的验证

****连续封口机验证方案编制：审核：批准：日期：*******公司*******公司2目录1、概述.......................................................................................................32、验证目的..............................................................................................33、验证范围..............................................................................................34、主要技术参数......................................................................................35、验证内容..............................................................................................35.1文件资料.............................................................................................35.2运行确认.............................................................................................35.3性能确认.............................................................................................46、工艺参数确定......................................................................................47、结果评价与建议..................................................................................48、验证周期..............................................................................................49、备注.......................................................................................................510、附件.....................................................................................................5*******公司31、概述公司产品*******在生产过程中产品封装，内包装封口是产品的主要生产工序之一。****集团有限公司生产的*******封口机适用于我公司*****产品的包装封口工艺。2、验证目的确认*******封口机控制参数，验证*******封口机符合公司产品的完整密封性，并能稳定有效地连续正常运行。3、验证范围适用于本公司*******封口机。4、主要技术参数电源AC220V,50Hz传动功率50W封口电热功率300×2W印字电热功率40×2W封口速度0-12m/min封口宽度8mm温度范围0-400℃封口中心至输送台的距离10~40单层薄膜最大厚度≤0.08mm输送台单件最大负重≤1kg输送台最大负重总量≤3kg尺寸950*390*345mm重量45Kg5、验证内容确认设备控制参数仪表是否准确，确认设备能在设定程序下准确运行，能达到厂家提供的设备技术要求。5.1文件资料*******封口机使用说明书等。附件七：设备文件检查记录5.2运行确认a、按照设备使用说明书的要求对设备进行安装调试，并检查各机械部分运转情况；主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况及噪音等），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等显示屏的显示是否正常）、仪表工作状态检查、记录检查等。附件三：安装环境、位置检查纪录；附件四：公用介质连接检查纪录；附件八：开机、停机平稳性检查纪录：附件九：空运转检查纪录。b、对设备控制参数（温度）仪表进行检查并形成记录。附件五：仪器仪表检查*******公司4记录；附件六：设备主要技术参数检查纪录。5.3性能确认性能确认是对预确认的再确认，也就是机器正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。a为了保证产品合格、封口牢固。产品应满足可接受标准：封口强度≥1.5N/15mm、封口宽度≥5mm、用罗丹明渗漏液进行渗漏试验应无渗漏现象。按封口机操作指导书在*******封口机上对纸塑袋进行封口，按要求进行检验，通过验证找出适合生产的最佳工艺，在最佳工艺进行封口试验，至到通过检验符合要求为止。并将相关数据记录在案。b封口试验及取样要求在转速档位为中档时进行试验。将纸塑袋封口机上进行封口试验，在不同的温度进行封口，三种型号纸塑袋按型号编号为1#、2#、3#，将三种型号在封口上160-250℃每隔2个温度各封10个，质检部对三种型号纸塑袋分别进行测试，结果统计见附件十。6、工艺参数确定·纸塑袋封口工艺参数：项目转速档位温度（℃）1#纸塑袋中速2#纸塑袋中速3#纸塑袋中速验证实验结束前进行操作、清洁、装拆、保养情况等测试。附件十一7、结果评价与建议验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，确认验证设备的检测程序及验证周期。附件二：验证报告证书。评价内容包括：验证试验是否有遗漏、验证实施过程中对验证方案有无修改、验证纪录是否完整、验证结果是否符合标准、验证结果是否要进一步试验等。8、验证周期1更换纸塑袋规格或材质时需再次验证。2封口机主要部件重大维修时需再次验证。3更换封口机时需再次验证。*******公司59、备注1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。10、附件附件一验证方案会签单表附件二验证报告证书附件三安装环境、位置检查纪录附件四公用介质连接检查纪录附件五仪器仪表检查记录附件六设备主要技术参数检查纪录附件七设备文件检查记录附件八开机、停机平稳性检查纪录附件九空运转检查纪录附件十封口试验结果记录附件十一设备操作、清洁、装拆、保养情况检查纪录*******公司6附件一验证方案会签单表验证方案会签单会签部门：会签日期质量部年月日生产部年月日技术部年月日采购部年月日*******公司7附件二验证报告证书******封口机验证报告书编号验证日期2015年月日参加人员：组长：组员：验证情况验证项目验证结果预确认安装确认运行确认性能确认评价和建议：验证方案无遗漏、实施过程中验证方案无修改、验证记录完整验证结果符合标准、验证的工艺参数可行可信，可供实际生产参考无需下一步验证。最终结论：经验证，此封口机安装正确、运行平稳、性能可靠，可以用于生产。审核人所在部门签名日期质量部年月日技术部年月日生产部年月日采购部年月日起草人：年月日批准人：年月日*******公司8附件三安装环境、位置检查纪录******封口机安装环境检查纪录项目安装要求安装情况安装地点洁净间合格□不合格□温度18℃-26℃合格□不合格□湿度45%-65%合格□不合格□检查人检查日期：年月日复检人复核日期：年月日备注：附件四公用介质连接检查纪录******封口机公用介质连接检查纪录设计参数设计要求是否符合电源输入220-230V/50Hz符合□不符合□接地保护接地符合□不符合□检查人检查日期：年月日复检人复核日期：年月日备注*******公司9附件五仪器仪表检查记录******封口机仪器仪表检查纪录确认项目确认标准现场检查状况说明电源开关无异常热封开关无异常风机开关无异常印字开关无异常热封温度调节器无异常热封速度调节器无异常墨轮温度调节器无异常标示位置调节器无异常急停开关无异常各运行皮带情况无异常各机械部件运转情况无异常检查人检查日期：年月日复检人复核日期：年月日附件六设备主要技术参数检查纪录******封口机主要技术参数检查纪录主要技术参数设计要求是否符合要求温度最大温度400℃符合□不符合□检查人检查日期：年月日复检人复核日期：年月日备注*******公司10附件七设备文件检查记录******封口机文件检查纪录设备编号设备名称封口机设备型号文件名称份数存放地点备注使用说明书1出厂合格证1设备装箱单1备品备件清单1标准操作规程1检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日*******公司11附件八开机、停机平稳性检查纪录*****封口机开机、停机平稳性检查纪录描述要求实际结果电源开关稳定符合□不符合□上模装卸开关稳定符合□不符合□紧急停止开关稳定符合□不符合□启动开关稳定符合□不符合□检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日附件九空运转检查纪录*****封口机空运转检查纪录项目要求检查结果安装稳固性稳固符合□不符合□各仪表稳定符合□不符合□各按（旋）钮可靠符合□不符合□检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日*******公司12附件十封口试验结果记录封口合格纸塑袋规格编号数量（个/10个）封口温度（℃）1#纸塑袋2#纸塑袋3#纸塑袋160162164166168170172174176178180182184186188190192194196198200202204206208210212214216*******公司13218220222224226228230232234236238240242244246248250备注：封口机操作人：封口日期：检验员：检验日期复核：复核日期：*******公司14附件十一设备操作、清洁、装拆、保养情况检查纪录*****封口机操作、清洁、装拆、保养情况检查纪录项目要求检查结果操作情况操作无异常符合□不符合□清洁情况清洁，无灰尘、油污等符合□不符合□装拆情况拆装模具正常符合□不符合□保养情况设备应定期保养符合□不符合□检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日