第二类医疗器械经营备案办事指南

第二类医疗器械经营备案办事指南事项名称第二类医疗器械经营备案子项名称第二类医疗器械经营备案办件类型□转报件□承诺件■即办件是否转报上级机关□是■否转报单位是否前置审批□是■否前置审批单位是否联合审批□是■否联合单位是否包含特别程序□是■否特别程序□听证□招标□拍卖□检验□检测□检疫□鉴定□专家评审□其它事项类型□行政许可■非行政许可□其它办事服务事项许可对象公民、法人、其他组织许可依据《医疗器械监督管理条例》第三十条；国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）是否收费□是■否收费标准不收费收费依据/许可数量■无限制□有限制，限制数量法定期限承诺期限1个工作日许可条件自2014年6月1日起，经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。许可程序一、受理㈠岗位责任人：行政审批股办事人员㈡岗位职责及权限：接收申请材料；按照许可的规定条件、标准，查验申请材料是否完整、是否符合规定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。同时，对以下情况分别做出处理：⒈申请事项依照规定不需要取得许可的，应当即日告知申请人不受理；⒉申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，报经负责人批准即日作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；⒊申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；⒋申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当当场开具《补正材料通知书》；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》并一次告知申请人需要补正的全部内容；⒌申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合规定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理许可申请；⒍受理或者不予受理许可申请，应当按要求出具书面凭证。㈢时限：1个工作日二、审查⒈岗位责任人：分管政务许可的局领导⒉岗位职责及权限：⑴资料审查：根据许可条件及审核标准对申请人提交的材料内容进行合法性和真实性审查。(2)签署意见：根据资料审查情况，执法人员对许可事项进行综合评价，在审批表上签署同意或不同意审查意见（不同意要说明理由）。⒊时限：1个工作日三、办结告知㈠岗位责任人：行政审批股办事人员㈡岗位职责及权限：1、符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。2、按照规定要求整理备案卷宗。㈢时限：1个工作日监督投诉渠道新邵县人民政府行政效能投诉中心窗口地点新邵县政务服务中心交通到达线路乘公共汽车1路至新邵县政务中心一楼（酿溪镇资码街与沿江路交汇处）工作时间周一至周五(法定节假日除外)上午：9：00-12：00下午：1：00--5：00业务咨询电话[phone]单位网址申请材料一）备案1、企业填写第二类医疗器械经营备案表；2、营业执照复印件；3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4、经营方式、经营范围的说明；5、专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；6、企业组织机构与部门设置说明；7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)；8、企业经营设施和设备目录；9、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；10、经办人授权证明；（二）变更备案1、企业填写第二类医疗器械经营备案表（变更）、变化情况说明及相关证明文件；2、原第二类医疗器械经营备案凭证原件、企业营业执照复印件；3、声明所提交备案资料的真实性。（三）补证1、企业填写第二类医疗器械经营备案表（补证）；2、营业执照复印件；3、承担遗失《第二类医疗器械经营备案凭证》相应责任的承诺书；4、声明所提交备案资料的真实性。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。第二类医疗器械经营备案材料要求1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式注册资本经营场所邮编联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所情况建筑面积（㎡)经营面积（㎡)库房面积（㎡)冷藏库面积（㎡)经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。第二类医疗器械经营备案凭证备案号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号企业名称住所经营场所库房地址法定代表人企业负责人经营范围备案部门（公章）备案日期：年月日第二类医疗器械经营备案变更表企业名称Xxxxxx公司备案编号XXXXXX备案日期X年X月X日营业执照编号XXXXXXXXXXXX联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX变更事项原事项变更后事项企业名称XXXXXXXXXXXX经营方式XXXXXXXXXXXX法定代表人XXXXXXXXXXXX企业负责人XXXXXXXXXXXX质量负责人XXXXXXXXXXXX住所XXXXXXXXXXXX经营场所XXXXXXXXXXXX库房地址XXXXXXXXXXXX经营范围XXXXXXXXXXXX本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）XXXXXX（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.“原事项”按原《第二类医疗器械备案凭证》上项目填写，“变更后事项”不需变更的项目用请填写“/”。第二类医疗器械经营备案凭证补发表企业名称XXXXXX公司备案编号XXXXXX备案日期X年X月X日组织机构代码XXXXXX法定代表人XXXXXX企业负责人XXXXXX经营方式□批发□零售□批零兼营经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住所XXXXXX经营场所XXXXXX库房地址XXXXXX经营范围XXXXXX联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX补发XXXXXX本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）XXXXXX（企业盖章）年月日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。第二类医疗器械经营备案凭证领取存单企业名称备案事项第二类医疗器械经营备案领取人身份证号码日期送达人