洁净车间不连续生产验证方案

*********有限公司第1页共19页验证-洁净车间不连续生产验证方案文件编号：洁净车间不连续生产验证方案编制/日期：***/****-2-8审核/日期：***/****-2-8批准/日期：***/****-2-8版本号：文件编号：******控制状态：受控*********有限公司****年2月*********有限公司第2页共19页验证-洁净车间不连续生产验证方案文件编号：文件名称洁净车间不连续生产验证方案文件编号编制人***编制日期****年2月8日复制人审核人***审核日期****年2月8日复制份数批准人***批准日期****年2月8日颁发部门****编订依据YY0033—2000无菌医疗器具生产管理规范版次第一版分发部门技术部、****、质检部、一车间生效日期****年2月8日一、验证目的…………………………………………………………………………01二、验证小组职责及概述……………………………………………………………01三、采用文件…………………………………………………………………………02四、验证方法…………………………………………………………………………02五、验证步骤…………………………………………………………………………02六、验证结论…………………………………………………………………………03一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1）验证小组组长：***验证小组成员：***、2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。3）验证小组：负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。4）技术部：负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。5）****负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。6）质检部：负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所*********有限公司第3页共19页验证-洁净车间不连续生产验证方案文件编号：需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。三、采用文件YY0033—2000无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数：连续10天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证步骤1、检测设备确认：1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。2）培养箱测定：接通电源，升温运行正常。2、检测方法确认1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度18—28℃；相对湿度45%—65%；空气压差与室外10Pa，是相对正压。打开尘埃粒子计数器电源开关，按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置，抽气泵接通，调流量计1000ml/min左右。右旋“校正开关”到位对准0点稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调节时间不超过1min。作以上调整1-VI通道粒经档的计数，都历现零后，即可进行测量。把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量三次，取平均值，做出结果评定。采样点在0.8m—1.5m高度采集空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将ф9cm的培养皿置于121℃湿热灭菌20min.。将已灭菌的培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于30℃—35℃恒温培养箱中，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在2℃—8℃的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟ф9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度30℃—35℃，24h查验一次，48h取出计数菌落数。菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌落点数。采用5—10倍放大镜复查，有否遗漏。若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。*********有限公司第4页共19页验证-洁净车间不连续生产验证方案文件编号：平均菌落数的计算公式：平均菌落数=M1+M2+…………Mnn式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数M2号培养皿菌落数Mn号培养皿菌落n-培养皿总数。分别在每个周期中测定一次每个洁净房间的沉降菌3)净化系统正常运行30min后，测试人员开始检测。4）检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。*********有限公司第5页共19页验证-洁净车间不连续生产验证方案文件编号：洁净车间不连续生产验证报告编制/日期：***/****-2-25审核/日期：***/****-2-25批准/日期：***/****-2-25版本号：文件编号：******控制状态：受控*********有限公司****年2月*********有限公司第6页共19页验证-洁净车间不连续生产验证方案文件编号：验证报告一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1）验证小组组长：***验证小组成员：***、2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。三、采用文件YY0033—2000无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数：自****年2月11日起,连续10天，每天检测一次；采样培养一次。*********有限公司第7页共19页验证-洁净车间不连续生产验证方案文件编号：六、验证记录：验证次数：第1次；验证时间：****年2月11日10时20分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5μm5.0μm男二更22733604700合格女二更324950036900合格手消毒室212840010400合格洗衣室109100022000合格缓冲走廊120600011200合格机加车间12650009730合格中间库151700010700合格精洗间67800010900合格组装车间9750009500合格车间办公室62300012000合格工位器具清洗室2450006000合格结论：符合YY0033标准规定。检查人：日期：****年2月11日审核人：***日期：****年2月11日验证次数：第1次；*********有限公司第8页共19页验证-洁净车间不连续生产验证方案文件编号：采样时间：****年2月11日10时20分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男二更010211.5女二更020112032093手消毒室030611洗衣室040443071052缓冲走廊050822精洗室061701102182机加车间071110.5组装车间103011.0120310130321140240152342160413232中间库082562400280380290361机械组装间094321.0420440391451212车间办公室111922器具清洗室122600.5332271结论：符合YY0033标准规定。检查人：日期：****年2月13日审核人：***日期：****年2月13日*********有限公司第9页共19页验证-洁净车间不连续生产验证方案文件编号：验证次数：第2次；验证时间：****年2月12日10时40分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5μm5.0μm男二更29733608800合格女二更568950020900合格手消毒室167840010400合格洗衣室98100012000合格缓冲走廊190600011200合格机加车间136500010030合格中间库121700012200合格精洗间3480009200合格组装车间8550008500合格车间办公室97500014000合格工位器具清洗室3610008000合格结论：符合YY0033标准规定。检查人：日期：****年2月12日审核人：***日期：****年2月12日验证次数：第2次；*********有限公司第10页共19页验证-洁净车间不连续生产验证方案文件编号：采样时间：****年2月12日10时40分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男二更010212女二更020113033095手消毒室030653洗衣室043044071054缓冲走廊050822精洗室063221102310机加车间071101组装车间100401122170131181140243152344161411232中间库082521400280380291362机械组装间094301420440390453210车间办公室112743器具清洗室121911282331结论：符合YY0033标准规定。检查人：日期：****年2月14日审核人：***日期：****年2月14日*********有限公司第11页共19页验证-洁净车间不连续生产验证方案文件编号：验证次数：第7次；验证时间：****年2月17日10时50分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5μm5.0μm男二更69733609700合格女二更797950046300合格手消毒室458840032400合格洗衣室251100039000合格缓冲走廊258600016200合格机加车间312500017730合格中间库321700016000合格精洗间157800015200合格组装车间214500013500合格车间办公室124500016000合格工位器具清洗室107100011000合格结论：符合YY0033标准规定。检查人：日期：****年2月17日审核人：***日期：****年2月17日验证次数：第7次；*********有限公司第12页共19页验证-洁净车间不连续生产验证方案文件编号：采样时间：****年2月17日10时50分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男二更010244.5女二更020166035096手消毒室030654洗衣室040447.50730511缓冲走廊050865精洗室061743104182机加车间071154组装车间103033.31123312134324146245154345162413234中间库082553.6403284384292363机械组装间094323423444394453212车间办公室111986器具清洗室122654334273结论：符合YY0033标准规定。检查人：日期：****年2月19日审核人：***日期：****年2月19日*********有限公司第13页共19页验证-洁净车间不连续生产验证方案文件编号：验证次数：第8次；验证时间：****年2月18日10时20分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5μm5.0μm男二更837336027200合格女二更928950049900合格手消毒室798840027400合格洗衣室361100050340合格缓冲走廊30060001760