制药工程设计

第14章制药工程设计内容第一节制药工程设计程序第二节厂址选择和总平面设计第三节制药车间设计第四节洁净厂房第一节制药工程设计程序将工程项目(例如一个制药厂、一个制药车间)按照其技术要求，由工程技术人员用图纸、表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术工作。一个工程项目从计划建设到交付生产，基本工作程序：竣工验收项目建议书批准立项可行性研究审查及批准设计任务书初步设计设计中审施工图设计施工试车交付生产设计前期设计期设计后期1.1项目建议书1.2可行性研究1.3设计任务书1.4设计阶段1.5施工、试车、验收和交付生产主要内容1.1、项目建议书项目建议书是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划、地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布等情况,在进行初步的广泛的调查研究的基础上,向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书。项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想,主要说明项目建设的必要性,同时初步分析项目建设的可能性。主要内容项目名称。项目提出的目的和意义。产品方案、市场需求初步预测和拟建规模。工艺技术初步方案。原材料、燃料和动力供应情况。建设条件和建设地点初步方案。主要内容环境保护和污染物治理措施。项目实施初步规划，包括建设工期和建设进度的初步方案。工厂组织和劳动定员估算。投资估算和资金筹措方案，包括偿还贷款能力的大体测算。经济效益和社会效益的初步评价。结论。1.2可行性研究可行性研究是设计前期工作的核心，其研究报告是国家主管部门对工程项目进行评估和决策的依据。根据国民经济的长远规划，地区发展规划和行业发展规划要求，结合自然和资源条件对项目的技术性、经济性和可实施性进行系统的调查、分析和论证，并做出是否可行的科学评价。主要内容总论市场需求预测产品方案及生产规模工艺技术方案原料、辅助材料及燃料的供应安全卫生项目实施计划社会及经济效果评价结论1.3设计任务书在可行性研究报告的基础上，从技术、经济效益和投资风险等方面对工程项目进行进一步分析，若项目可以建设并能落实投资，则编制出设计任务书。设计任务书是确定工程项目和建设方案的基本文件，是设计工作的指令性文件，也是编制设计文件的主要依据。主要内容工程项目名称建设的目的和依据建设规模和产品方案生产方法或工艺原则原材料、燃料、动力(水、电、汽)等供应情况建设地区或地点，以及交通运输、占地面积、防震等要求主要内容资源综合利用和环境保护的要求建设工期和建设进度要求投资总额劳动定员控制数要求达到的技术水平和经济效益有关附件1.4初步设计对工程项目进行全面、细致的分析和研究，确定工程项目的设计原则、设计方案和主要技术问题，在此基础上对工程项目进行初步设计。在初步设计阶段，工艺设计是整个设计的关键。因此，工艺专业是设计的主导专业，其它各专业都要围绕工艺设计解决相关的设计原则和技术问题。主要内容总论总平面布置及运输制药工艺设计土建工程设计给排水及污水处理工程设计采暖通风及空调系统工程设计主要内容动力工程设计电气与照明工程设计仪表及自动控制工程设计安全卫生和环境保护工程设计工程概算有关附件初步设计阶段的成果主要有初步设计说明书和总概算书。初步设计工作程序接到设计任务书，组织设计班子，安排阶段工作计划领会上级意图落实设计文件研究技术方案收集资料和调研确定工艺方案和全厂设计方案确定车间设计方案和各专业重大技术方案确定总图方案估算工作量安排设计进度编制开工报告确定车间布置方案和总平面图工艺计算,并向各专业提交正式设计文件签协作时间表各专业确定设计方案复制各专业补提条件各专业完成设计文件的编制编制总概算书校审报批、归档设计总结施工图设计准备(1)(2)(3)(4)(8)(9)(17)(18)(7)(6)(5)(10)(11)(12)(14)(16)(15)(13)(19)(20)初步设计的目的是保证工程项目投产后的经济效益。因此,初步设计不仅要有准确可靠的技术资料和基础数据,而且设计过程中要积极采用新工艺、新技术和新设备，并通过方案比较,优选出最佳设计方案进行设计。1.5施工图设计施工图设计是根据初步设计及其审批意见，完成各类施工图纸、施工说明和工程概算书，作为施工的依据。施工图设计阶段的设计文件由设计单位直接负责，不再上报审批。这一阶段的主要设计文件有图纸和说明书施工图设计阶段的图纸包括：施工阶段带控制点的工艺流程图非标设备制造及安装图施工阶段设备布置图及安装图施工阶段管道布置图及安装图仪器设备一览表材料汇总表其它非工艺工程设计项目施工图纸说明书设备和管道的安装依据、验收标准及注意事项。对安装、试压、保温、油漆、吹扫、运转安全等要求。如果对初步设计的某些内容进行了修改，应详细说明修改的理由和原因。施工图设计工作程序施工图设计准备研究初步设计及其审批意见确定各专业的工作内容和进度签协作表各专业完成设计文件的编制会签校审组织方案讨论估算工作量编制开工报告土建卫生技术暖通给排水动力总图电气仪表电力照明工艺仪表专业之间互提条件复制发图归档设计总结(1)(2)(3)(4)(8)(9)(7)(6)(5)(10)(11)(12)(14)(13)1.6施工、试车、验收和交付生产工程项目建设单位——甲方设计单位——乙方施工单位——丙方整个项目的完成主要涉及到三个单位的协作1.6施工、试车、验收和交付生产调试与试车总的原则——从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代料到实际物料。当以实际物料试车,并生产出合格产品(药品),且达到装置的设计要求时,制药工程项目即告竣工。此时,应及时组织竣工验收。组织验收。第二节厂址选择和总平面设计2.1厂址选择2.2总平面设计2.3洁净厂房的总平面设计2.1厂址选择厂址选择是根据拟建工程项目所必须具备的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过多方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择报告，经上级主管部门批准后，即可确定厂址的具体位置。厂址选择的基本原则1.贯彻执行国家的方针政策2.正确处理各种关系3.注意制药工业对厂址选择的特殊要求4.充分考虑环境保护和综合利用5.节约用地6.具备基本的生产条件2.2总平面设计在上级主管部门批准的场地上，按照生产工艺流程及安全、运输等要求，经济合理地确定各建筑物、运输路线、工程管网等设施的平面及立面的关系。总平面设计原则1.总平面设计应与城镇或区域的总体发展规划相适应2.总平面设计应符合生产工艺流程的要求3.总平面设计应充分利用厂址的自然条件4.总平面设计应充分考虑地区的主导风向5.总平面设计应符合国家有关规范和规定6.总平面设计应留有发展余地洁净厂房总平面设计原则洁净厂房的总平面设计不仅要遵守一般工业厂房的总平面设计原则，而且要按照GMP的要求，遵守下列设计原则：1.洁净厂房应远离污染源，并布置在全年主导风向的上风处2.洁净厂房的布置应有利于生产和管理3.合理布置人流和物流通道,并避免交叉往返4.洁净厂房区域应布置成独立小区，区内应无露土地面第三节制药车间设计3.1车间组成及布置形式3.2工艺流程设计3.3物料衡算3.4能量衡算3.5设备选型与非标设备的设计3.6车间布置设计3.7管道设计3.8制药非工艺设计3.1车间组成及布置形式制药洁净车间生产区：辅助生产区：行政生活区洁净区或者洁净室物料净化室、灭菌室、称量室、配料室、分析室等更衣室、办公室、厕所等3.2工艺流程设计在原料路线和技术路线确定的基础上，通过图解和必要的文字说明将原料变成产品的全部过程表示出来。1.确定工艺流程的组成2.确定载能介质的技术规格和流向3.确定操作条件和控制方法4.确定安全技术措施5.绘制不同深度的工艺流程图初步设计：施工图设计：工艺流程框图、示意图3.3物料衡算3.4能量衡算3.5设备选型与非标设备的设计药厂设备机械设备化工设备制药专用设备一、标准设备选型的基本原则设备选型应遵循合理性、先进性、安全性和经济性原则。另外，需要GMP要求：1设备应与药品的具体生产工艺相适应2设备的生产能力应与批量相适应，并能经济、合理、安全地运行3设备的材料应及所用的润滑剂、冷却剂不得对药品或容器产生污染，应选用卫生型设备及管道、管件、阀门和仪表。4设备应便于安装、操作、维修和保养5设备的运行能耗低，价格便宜二、非标设备的设计对于没有实现标准化的制药设备应根据药品的具体生产工艺要求进设计，技术要求较高，一般有以下步骤：1确定设备的类型和结构型式2确定设备材质3收集设计条件4工艺计算和强度计算5绘制设备的零部件图及总装配图3.6车间布置设计车间布置不仅关系到施工、安装、建设投资，而且与日后的生产、管理、安全和经济效益密切相关。应按照设计程序，进行周密的考虑：1车间与其它车间及生活设施在总平面图上的位置，力求联系方便、短捷。2满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。3合理利用车间的建筑面积和土地。4车间的劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。5人流、物流通道应分别独立设置、尽量避免交叉往返。6原料药车间的精制、烘干、包装工序以及制剂车间的设计，应符合《药品生产质量管理规范》的要求。7考虑车间发展的可能性8厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。车间布置设计程序1收集有关基础设计资料。2确定车间防火等级。4初步设计：生产、辅助生产及行政生活的布局。确定车间场地及建筑物的平面尺寸和立面尺寸，确定工艺设备的平面布置和立面布置图5施工图设计：对初步设计修改、完善和深化。确定设备管口、操作台、支架及仪表等的空间位置；确定设备的安装方案，确定与设备有关的建筑和结构尺寸等。3确定车间洁净等级。3.7管道设计1选择管材2管路计算3管道布置设计4管道绝热设计6编写设计说明书一、管道设计的内容5管道支架设计1布置整齐，无菌室的支管不能明敷2洁净室内公用系统主管应敷设在技术夹层中4排水主管不应穿过有洁净要求的房间5有洁净要求的房间应少设地漏3从洁净室的墙、楼板或硬吊顶穿过的管道，应敷设在预埋的金属套管中，套管内的管道不得有焊缝、螺纹或法兰，管道与套管之间的密封应可靠。二、洁净厂房的管道布置6输送无菌介质的管道应有可靠的灭菌措施第四节洁净厂房4.1GMP对厂房洁净等级的要求4.2制药洁净车间布置的一般要求4.3制药洁净车间的布置设计采用空气净化系统控制室内空气的含尘量或含菌浓度的厂房。一、GMP对厂房洁净等级的要求洁净等级，级别尘粒最高允许数/立方米活微生物数≥0.5μm≥0.5μm100级≤35000≤510000级≤350000≤2000≤100100000级≤35000≤20000≤500300000级≤10500000≤60000洁净厂房内空气的洁净等级1尽量减少建筑面积2防止污染或交叉污染4管道尽可能暗敷5室内装修有利于清洁3合理布置有洁净等级要求的房间二、制药洁净车间的一般布置6洁净室的电气设计7设置安全出口1尽量减少建筑面积2防止污染或交叉污染4管道尽可能暗敷5室内装修有利于清洁3合理布置有洁净等级要求的房间三、制药洁净车间的布置设计6洁净室的电气设计7设置安全出口（一）设备的布置和安装1人身净化2净化通道和设施4卫生通道的布置3人员净化室和生活室的布置（二）人员净化室、生活室及卫生通道的布置1物料净化2物料的净化通道和净化室的布置物料进入车间的入口处可设置外包装清洁室控制区前应设缓冲室物料出入口应独立设置洁净区前前应设缓冲室生产过程中的废弃物应设置专用传递设施（三）物料的净化通道和净化室的布置