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新药的报价流程一、新产品的报价流程二、定价的四个要素三、差比价四、报价工作的感受主要内容各省物价局价格管理处（商品价格处or工业产品价格处）上级管理机关:各省发改委（原省计委）相关平级管理机关:各省级医保，药监，卫生，财政等下级管理机关:各市级物价局局内负责人:各省物价局分管副局长局内平行部门:价格调控处，收费管理处，检查所，价格认证中心，办公室，党委等物价审批流程准备阶段从CGA部门开始进行产地省或口岸地报价开始明确产品管理权限确定目标价格属于地方政府定价的产品，由公司相关部门提供资料仔细研究资料，确定报价目标省份提前与目标省沟通物价审批流程属于国家发改委定价的由所在省市物价局正式行文上报国家，批复之前先执行所在省市物价局临时价格国家发改委收到省级上报的定调价报告后，组织药品价格评审专家进行审议。（25个工作日）参考专家意见对申请进行审定CGA将产地省或口岸地价格给到客户服务部,客户将所有资料加盖公章,按照目标省份给到PGA物价审批流程报价备案阶段目标省份开始报价•填写备案申请表•与价格管理部门相关人员沟通新产品报价情况•跟进报价进展,尽量减少报价环节时间•获得公司的目标价格定期反馈价格备案工作进展获得省级价格文件，存档物价审批流程备案后沟通阶段拿到当地价格后,与商业队伍/销售沟通,可以首营/进药控制首次发货价格(开票价/零售价)定期监控产品价格管理权限(是否转变为OTC等)二、了解定价的四个要素–定价范围–定价形式–定价原则–定价办法“国家发改委关于印发«国家发改委定价药品目录»的通知”发改办价格（2005）1205号2005年8月1日起执行国家发改委定价的：1.列入2004版«国家基本医疗保险和工伤保险药品目录»的西药，按标明的药品中文名，各品种属于处方药的剂型，含属于处方药但未列入«医保目录»的剂型2.列入«医保目录»的中成药（不含民族药），按标明的药品名称和剂型划分品种，属于处方药的剂型3.处于中国药品物质专利保护期内的药品4.«医保目录»外的麻醉药品，一类精神药品，避孕药具，计划免疫药品5.«医保目录»外的血液制品“国家发改委关于印发«国家发改委定价药品目录»的通知”发改办价格（2005）1205号2005年8月1日起执行省级定价范围：«医保目录»内属于非处方药的剂型，以及各地调剂进入地方医疗保险报销范围的品种；“双跨”剂型和部分规格属于非处方药，部分规格属于处方药的剂型政府定价（NDRC/PPB）企业自主定价（市场调节价）包括:“双非品种”通用名在目录，剂型不在，又是非处方药，“国家发改委关于印发«国家发改委定价药品目录»的通知”发改办价格（2005）1205号2005年8月1日起执行国家发改委定价的：1.麻醉药品，一类精神药品，避孕药具，计划免疫药品－－出厂（口岸）价格2.其他药品实行政府指导价形式－－最高零售价格省级定价的：1.«医保目录»内属于非处方药的剂型，以及各地调剂进入地方医疗保险报销范围的品种，定价形式为政府指导价-----最高零售价2.麻醉药品，一类精神药品的批发，零售由省按规定公布四要素之二：定价形式“国家发改委关于印发«国家发改委定价药品目录»的通知”发改办价格（2005）1205号2005年8月1日起执行3.医院制剂，«医保目录»所列民族药和中药饮片的定价由省决定4.对发改委定价药品，发改委或省已经公布过价格的，可继续执行；未公布价格的，在发改委定价前，暂授权各省制定临时价格5.在发改委定价的药品中，属于首次上市，尚无市场价格的，生产（代理）企业应在上市前向当地省价格主管部门申报价格。（eg:力益临，万珂）6.各省可根据本地市场实际购销价格，报发改委同意后临时降低本地的最高零售价格。7.«医保目录»内同品种非处方药剂型应与处方药剂型保持合理比价关系四要素之二：定价形式《关于印发药品政府定价办法的通知》（计价格[2000]2142号）政府定价除了考虑国家宏观调控政策，产业政策和医疗卫生政策外，遵循以下原则：生产经营者能够合理弥补生产成本并获得合理利润。反映市场供求。体现药品质量和疗效差异。保持药品之间的合理比价。鼓励新药的研制开发。－－－－“优质优价”四要素之三：定价原则«医药价格工作守则»2007年3月1日执行现在的价格管理的原则是“公平，公正，公开”要求依法行政，完善规章制度，公开办事程序。四要素之四：定价办法《关于印发药品政府定价办法的通知》（计价格[2000]2142号）1.药品政府定价要综合考虑其合理生产经营成本利润，同类药品或替代品的价格，必要时参考国际市场同种药品价格。主要是周边价格。2.同种条件生产的同种药品，不同剂型规格包装之间以单位有效成分间的价格保持合理比价关系。3.区别原研制与仿制品，新药和名优产品与普通药品定价，优质优价。对于剂型规格相同的同一种药品，针剂差价率不超过40％，其他剂型差价率不超过30％，已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制品，针剂差价率不超过35％，其他剂型差价率不超过30％。4.药品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品的，可以申请单独定价。《关于印发药品政府定价办法的通知》（计价格[2000]2142号）5.国产和进口分装药品的零售价格由生产企业的出厂价和流通差价构成；出厂价格由制造成本，期间费用，利润和税金构成进口药品零售价格由口岸价和流通差价构成，含税口岸价由到岸价，口岸地费用（包括报关费，检疫费，药检费，运杂费，仓储费等）和税金构成。药品流通差价由商业批发和零售企业的期间费用，利润和税金构成。药品零售价计算公式：零售价＝含税出厂价（口岸价）x（１＋流通差价率）国产和进口分装药品出厂价的计算公式为：含税出厂价＝（制造成本＋期间费用）÷（１－销售利润率）x（１＋增值税率）进口药品口岸价计算公式为：含税口岸价＝到岸价x（１＋关税率）x（１＋增值税率）＋口岸地费用《关于印发药品政府定价办法的通知》（计价格[2000]2142号）6.麻醉药品和一类精神药品流通环节作价办法按«麻醉药品销售价格作价办法»（原国家医药管理局国药财（1988）579号）的规定执行。国家计委调整麻醉药品和一类精神药品出厂价格后，各地可按上述作价办法确定流通环节的销售价格。出厂价格未作调整时，流通环节的销售价格不得调整。物价政策总结物价政策基本概念：范围：政府、企业自主定价形式：最高零售价原则：合理利润，反映质量、疗效差异，鼓励开发方法：专利、原研与GMP差价最高不超30％，针剂35％单独定价等首先确定管理权限，再确定价格水平流程图：新药国家发改委定价企业自主定价医保目录YESYESYESNONO省政府定价有些省市需要备案，eg:山东、黑龙江最高零售价资料申报NO批发价政府定价处方药毒麻警放孕免国产，产地省进口（分装），口岸地“双非”进口（分装），口岸地国产，产地省报价所需资料进口(进口分包装)药品(一)定调价申请报告:报告内容包括1.进口药品的通用名称及商品名称;2.剂型,规格;3.适应病症及基本药理结构;4.国外生产厂家,国内经销商,代理或分销商的基本情况;5.进口数量;6.定调价的理由;7.要求核定的价格水平意见.其中,调价申请报告还应包括该药品在中国国内市场的实际零售价格水平.(二)药品价格申报表,并加盖企业公章.（财务部提供）(三)药品价格申报附属资料包括:1申请定调价药品的进口注册证和进口分包装批准文件（产品经理）,2.与外商签订的合同及代理或经销协议书;（产品经理）3.报关单,海关进口关税,代增值税缴款书;（工厂购买部）4.药检报告书（工厂质量部）和药品使用说明书（产品经理）;5.港口发生的各种杂费(包括报关费,药检报告费,卫生检疫费,储运费等)发票;（工厂购买部，质量部）7.在中国专利保护或行政保护情况及外国专利保护证明材料（产品经理）国产药品(三)药品价格申报附属资料包括:1.药品生产许可证,合格证及营业执照和批准生产文件,药品使用说明书;（产品经理）2.取得GMP资格的证明;（政府事务）3.属原研制或享有国家专利,行政及新药保护的证明;（产品组）4.申请定价的,要提供申请定价药品与国内市场同种(类)药品的质量,临床疗效,安全性和价格水平等方面的比较材料.（产品经理）省级定价协调机制--废除指定协调区域组织牵头省协调机制‘三统一’–方法上、时间上、水平上原则进度是：NDCR公布类型后最迟两个月出台省级。结果协调区域内和区域间工作进展完全不一致18药品价格区域划分药品价格区域划分TianjinShanghaiTibetHubeiSichuanShaanxiHebeiShandongJiangsuJiangxiGuangdongHainanXin,jiangHeilongjiangFujianGuangxiLiaoningHenanNingxiaHunanGuizhouGansuQinghaiShanxiYunnanAnhuiZhejiangJilinInnerMongoliaBeijingChongqin协调区域特点及牵头省份：东北区域：沈阳协调会华北区域：天津、石家庄协调会西北区域：西安协调会华东区域：江苏协调会，华西区域：贵州协调会，华南区域：广州协调会《药品差比价规则（试行）》«国家发改委办公厅关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知»三、差比价药品差比价出台背景提高药品定价科学性和透明度规范药品价格行为促进企业公平竞争药品差比价规则适用范围政府定价药品政府指导价药品（药品制剂）药品差比价定义药品差比价是指同种药品因剂型，规格或包装材料不同而形成的价格之间的差额或比值不是因药品质量等因素形成的GMP与非GMP药品之间，原研，单独定价或优质优价药品与统一定价药品之间的差比价关系。但原研制药品不同剂型规格间，同企业生产的单独定价药品或优质优价药品同剂型不同规格之间，原则上应按《规则》保持合理比价关系药品差比价分类剂型差比价指同种药品在单位含量相同的前提下，不同剂型之间价格的差额或比值规格差比价指同种药品同一剂型由于规格（包括含量，装量，重量，包装数量或药品性状等）不同而形成的价格差额或比值包装材料差比价指同种药品相同剂型和规格，因使用不同的包装材料而形成的价格之间的差额或比值药品差比价－代表品及其选定代表品是指同种药品中临床常用的剂型，规格品种对于已公布价格的药品，国家发改委将组织力量分批公布代表品各地制定新的补充剂型规格品价格时，在国家已公布的药品剂型规格中，按照剂型规格相邻或相近原则确定临时代表品药品差比价－剂型差比价编号计算单位差比价计算公式差价或比价值说明普通片(1)每片————1肠溶片(2)每片(2)÷(1)1.1分散片(3)每片(3)÷(1)1.3普通硬胶囊(4)每粒(4)—(1)0.02元每粒单价超过1元时，不考虑与片的差价肠溶胶囊(5)每粒(5)÷(4)1.1颗粒（可溶、混悬）(6)每袋(6)÷(1)1.2口服溶液(7)每支(7)÷(6)0.9口服干混悬剂(8)每瓶(8)÷(6)1.3小容量注射液(9)支（10ml以下)————1大容量注射液(10)每瓶（100ml)(10)-(9)5元常用西药剂型差比价表名称类别片剂不单独区分素片、糖衣或薄膜衣胶囊剂颗粒与溶液剂注射剂含量差比价含量是指一种药品制剂中包含的国家标准规定的有效成分的数量计算公式K=1.7log2xK=比价值，X=待定规格品含量／代表规格品含量二种以上有效成分的含量变化幅度，以有效成分的市场平均价格为权重加权平均计算装量或重量差比价装量是指单位容器内药品制剂的容量重量是指最小计量单位的药品的重量计算公式K=1.9log2xK=比价值，X=待定规格品装量或重量／代表规格品装量或重量有含量标识的注射液，溶液（剂）装量在10ml（含10ml）以下的，在价格上不予区分；10ml以上的，溶液（剂）装量每增（减）10ml，价格加（减）0.05元包装数量差比价包装数量是指零售包装内包含的按最小计量单位计算的药品制剂数量；零售包装指最小零售包装（不包括医院住院药房拆零出售