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Cobas4800HPV（人乳头状瘤病毒）HPV病毒双链DNA无包膜病毒–环状DNA–病毒颗粒直径为50～55nm。–依靠宿主细胞进行复制、转录和翻译–不存在血液、唾液HPV与宫颈癌宫颈癌世界第三大女性恶性肿瘤中国女性第二大最常见的恶性肿瘤发病概率•根据世界卫生组织估计，全世界每年有超过47万新发宫颈癌病例。宫颈癌是亚太区许多国家，包括中国，第二常见及全球第三常见的女性癌症。若没有适当、有效的筛查方法及预防计划，至2025年，亚洲的宫颈癌比率将会上升40%。主要由HPV16和HPV18引起•99%以上的宫颈癌是由人乳头状瘤病毒（HPV）引起。人乳头状瘤病毒（HPV）的持续感染是妇女患宫颈癌的主要原因。在118种HPV亚型中，共有14种高风险的HPV病毒株被认为是造成宫颈癌及其癌前病变的高风险HPV亚型，其中两种病毒株风险最高——HPV16和HPV18，可导致70%-85%的宫颈癌病例。罗氏的cobas4800HPV检测于2012年7月24日获得中国SFDA批准，可以同时检测HPV16、HPV18及有否其他12种高风险HPV病毒株。HPV分型检测的意义有研究估计50%的宫颈癌患者从未行宫颈细胞学检查大多数宫颈癌发生于从未筛查或筛查不充分的女性有10%在诊断宫颈癌之前的5年内未行筛查宫颈癌背景HPV检测作为宫颈癌筛查的优势•1、所有宫颈癌筛查方法中，HPV检测的临床敏感性最高，对于≥CIN2的病变，HC2的临床敏感性可以达到≥94%；•2、HPV检测具有高的阴性预测值，对于≥CIN2的病变，HC2的阴性预测值可以达到≥99%；•3、对于按指南进行HPV检测，结果为阴性的妇女，可以将筛查间隔延长至每3年一次。•4、HPV检测可以预测无宫颈病变妇女患宫颈癌的风险。（可预测18年）高危HPV检测HPV检测用于宫颈癌的筛查目的•1、筛查出宫颈癌及癌前病变；•2、找出有宫颈癌及癌前病变高风险的妇女；•3、筛查的目的不是检测HPV病毒。高危HPV检测的应用HPV和细胞学检测在子宫颈癌筛查中的对比对比项目HPVDNA检测细胞学（巴氏/液基）检测检测方法分子生物学形态学检测病变程度HPV潜伏期、感染期、亚临床期、临床症状期、癌症相关期临床症状期、癌症相关期敏感度98％以上，可以检查出在PAP检测中表现为假阴性的妇女专家水平为80-85％阴性预测值99％以上，一次检测阴性可3-5年内处于安全期低准确度高低客观性客观的检测方法，不受人为因素的影响，结果可靠。主观检测方法，无法避免主观的人为因素的干扰，结果有一定的可疑性。重复性目前重复性最好的HPV检测因取材、制片、阅片等客观因素的影响，重复性差。经济效益阴性者不用多次重复检查，因此是最经济的检测。需多次重复检查，经济与心理负担过重检测风险低，给医生可靠的依据，给患者安心的答复高，面临医疗纠纷HPVDNA检测ROCHEPCR－多色荧光探针法原理：基于PCR反应结合不同荧光染料的探针检测高危型HPV并对16、18分型流程：核酸提取－PCR扩增检测时间：3.5小时第一批结果（288个测试/8小时）结果：Cutoff值，14种高危型，并对16、18分型最新产品，文献见美国ATHENA实验（LancetOncol）cobas4800HPV检测系统HR1618Contr.Ch1Ch2Ch3Ch4GT16高危型混合(12GT)GT1831,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66,681618333139355145525658596668SFDA认证FDA认证HPV高危型HPV16/18分型有临床研究确认cut-off值仪器可扩展性罗氏cobas®4800√√14√√肿瘤靶向治疗基因突变检测凯杰Hc2√√13×√×英硕力Cervista√√14√/×√×国产：亚能√×14√×无自主仪器国产：凯普√×14√×无自主仪器国产：港龙√×13√×无自主仪器国产：透景√×14√×不详HPV-DNA检测主要产品对比表132012年起，国际ACS，ASCCP，ASCP指南一同建议细胞学阴性、HPV16/18(+)的女性应立即进行阴道镜检查2012ACS,ASCCP，ASCPGuidelines（美国癌症学会、美国阴道镜和宫颈病理学会，美国临床病理学会指南）“罗氏HPV检测试剂系统不仅能检测到高风险亚型，还能鉴别两种风险度最高的HPV亚型——HPV16和HPV18亚型，因而可以帮助临床医师更好的找到感染者，判断她们患癌的近期和远期风险，哪些需要立即处治，及时发现早期病变，及时治疗；哪些可以密切追踪，预防宫颈癌的发生”。小结