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.29ChinaMedicalDeviceInformation|中国医疗器械信息综述Review微波治疗设备是利用微波能量对人体某一区域病灶组织中的水分子实施局部高速运动，在人体组织和器官中产生热和非热两种效应，切断病变组织营养通路，使病变组织坏死凝固，并促进正常功能恢复的仪器。按照预期功能和适应症，微波治疗设备可分为三类：1.1单纯用于浅表组织加热的纯理疗微波辐射设备，临床多用于妇科、泌尿科、耳鼻喉科疾病的理疗和治疗，或对炎症、术后伤口愈合等进行物理治疗。1.2用于组织凝固手术的微波热凝设备，多用于手术治疗，利用微波能量的热效应使靶组织凝固、变性、坏死。1.3用于肿瘤热疗疗法，利用微波能量对癌细胞进行加热，利用高温杀灭癌细胞，临床上主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。微波电疗法作为一种物理治疗方法，临床疗效近年来已经得到了相关的验证，产品的安全从国家抽验中看“微波治疗设备”存在的问题齐丽晶刘博国家食品药品监督管理总局天津医疗器械质量监督检验中心（天津300384）内容提要：本文通过对2014年“微波治疗设备”国家抽验中产品不合格项目的统计分析，深入探讨了此类设备在生产及注册管理中存在的问题。为进一步提升此类设备的产品质量、规范生产和注册管理提供了参考。关键词：微波治疗设备国家抽验TheProblemsofMicrowaveTherapyEquipmentDuringNationalSamplingInspectionQILi-jingLIUBoStateFoodandDrugAdministrationSupervisionandTestingCenterforMedicalDevicesofTianjin(Tianjin300384)Abstract:ThisarticlediscussestheproblemsinmanufactureandregistrationprocessesofMicrowaveTherapyEquipmentbyanalyzingthenationalsamplinginspectionresultof2014.Itcreatesareferencetopromotetheproductqualityandstandardizedtheregistrationprocess.Keywords:microwavetherapyequipment,nationalsamplinginspection文章编号：1006-6586(2016)01-0029-04中图分类号：TH789文献标识码：A收稿日期：2014-12-311.微波治疗设备现状DOI:10.15971/j.cnki.cmdi.2016.01.007.30中国医疗器械信息|ChinaMedicalDeviceInformation综述Review性非常重要，如果在设计和生产环节上存在漏洞，也是风险很大的，因此将此类产品界定为三类医疗器械进行监督管理。微波治疗设备的生产企业江苏省厂家最多，占全国总数的近一半，其余的主要集中在京津、长三角、珠三角地区等沿海经济发达地区。北方地区的生产企业偏少，尤其是西北地区，没有一家微波治疗设备的生产企业。2014年国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心承担了微波治疗设备的国家监督抽验工作。本次抽样在7个省（直辖市）生产领域抽样，共抽到20批样品，天津检测中心负责完成了收样、检测、复验等全部任务，并讨论和分析了此次国家抽验中发现的问题。2.不合格项目介绍与说明按照抽验的不合格项目数的降序排序，存在的问题依次为：2.1GB9706.6-2007中的51.102“输出闭锁”的要求不合格标准中该条款要求微波治疗设备必须将输出控制置于最小的位置后，设备才能够启动输出，并且要求在电网电源中断或复位后，这个要求也要被满足。目的是为了防止患者意外受到大功率微波的辐射，是微波治疗设备的比较重要的安全要求。不合格产品是在启动微波输出之前，其功率大小可通过输出控制任意调节，甚至可以直接设定到最高的额定输出功率，启动输出后设备就按照预设功率向外输出微波能量。这种设计的风险可能造成患者意外的直接受到大功率微波的照射，导致治疗超过耐受剂量，对患者造成灼伤并带来额外辐射。正确的输出闭锁设计，可以在设备内置软件的控制上杜绝上述误操作，强迫操作者必须在最小档位启动输出，然后根据不同个体的耐受性逐步增加至所需功率。输出闭锁实际上是关于微波治疗设备输出控制方式的要求。造成输出闭锁不合格率较高的主要原因是相关生产企业对标准要求的理解不够透彻，没有考虑到无闭锁情况下的使用风险。2.2GB9706.1-2007的20正常工作温度下电介质强度不合格不合格的设备都具有治疗/手术模式，预期需配合热凝辐射器使用。在进行电介质强度试验时，在B-a部位发生击穿。B-a耐压试验是考察设备应用部分与带电部件之间的隔离和绝缘情况，由于应用部分是直接与患者相接触的，它与带电部件的隔离和绝缘不合格，将极有可能发生电击事件，威胁到使用者的生命安全。造成这种击穿的主要原因是产品设计存在缺陷。传统的微波理疗设备的应用部分多为B型，理疗辐射器的金属外壳通常与设备的保护地线直接相连，并且理疗辐射器不与患者直接接触，这种设计是不需要考虑B-a部位绝缘的。随着微波热凝治疗方式的兴起，目前大多数微波治疗设备在设计上集成有理疗/手术两种治疗模式，手术模式的热凝辐射器需要与患者直接接触治疗且需满足B-a部位的绝缘要求，应用部分防电击程度分类应该为BF型。但目前市场上现有此类产品，其应用部位依然为B型，生产企业仅仅在理疗模式的基础上修改软件增加治疗/手术模式，然而却忽视了GB9706.1-2007中B-a部分的绝缘要求，并没有对设备的隔离进行重新设计，导致从产品结构上就不能满足电解质强度要求。2.3GB9706.6-2007使用说明书的内容不全不合格产品的说明书中缺少GB9706.6-2007中要求的相关警告内容是此次抽验检验不合格内容之一。说明书是指导使用者正确使用设备的最根本有效的具有法律保护的资料，这些提示性告知信息和警告内容对使用者使用有着非常重要的.31ChinaMedicalDeviceInformation|中国医疗器械信息综述Review作用，也是企业对使用者进行设备使用风险告知来保护企业的一种法律依据。通过此次抽验，相关问题企业应该按照标准中对说明书的要求，详细归纳整理，补充企业产品的一些个性特征，整改产品说明书方面的问题，在今后的生产中杜绝此类现象的发生。2.4GB9706.6-2007的50工作数据准确性的要求不合格GB9706.6-2007的50工作数据准确性条款中规定了微波治疗设备输出功率的误差要求，要求误差不应超过±30%。而不合格设备的输出功率偏差都超过了±35%以上。输出功率是微波治疗设备最重要的参数之一，其误差大小即功率输出准确性直接决定设备的性能优劣并，关系到使用者的安全。输出功率过小会使治疗无法达到设定剂量，无法达到预期效果，而输出功率过大则会导致患者受到过量微波照射，严重时甚至会出现灼伤风险。希望相关生产企业提高“工作数据准确性”要求的重视程度。功率计等出厂检测相关设备应根据生产体系的相关要求定期计量，确保测试设备的准确有效。同时，还应加强产品的出厂检验环节，严把产品质量关，保证出厂产品的功率准确。3.透过抽验，发现和分析问题3.1YY0838-2011《微波热凝设备》标准引用及执行不到位的问题YY0838-2011是由天津市医疗器械质量监督检验中心起草的医疗器械强制性行业标准。该标准2011年12月31日由国家食品药品监督管理局发布，2013年6月1日起开始实施，中间有18个月的过渡时间。微波组合设备如具有微波热凝功能，必须满适用和满足本标准要求，而理疗部分应满足GB9706.6-2007的要求。目前市场上的微波治疗设备多数为组合设备，同时具备理疗和热凝两种模式。本次抽验的20台微波治疗设备中有14台组合设备。而这14台设备中仅1台设备的企业标准引用了YY0838-2011，忽视了YY0838-2011标准的发布与实施，没有及时更新企业标准，企业对新发布实施的标准自觉执行力度较差。这个新标准的实施，对适用的设备都有哪些影响呢？（1）YY0838-2011标准要求微波热凝设备的应用部分必须达到BF型的防护程度，应用部分在使用时更为安全，对患者造成伤害的几率也更小。在检测中，BF型应用部分必须经受更多的试验考核，比如必须经受B-a及B-d部位的电介质强度试验，并且还需要测量外加电压下的患者漏电流。（2）组合功能的微波设备的应用部分如为B型，辐射器的外壳通常与设备的保护接地导线直接连接，这种设计并未将应用部分与其他部分隔离，不能满足BF型应用部分的要求。根据以往经验，一般无法通过B-a、B-d部位的电介质强度试验，在测量患者漏电流时也会出现超标。B型应用部分的热凝设备如果要满足YY0838-2011的要求，就必须对设备结构及应用部分隔离进行重新设计，简单地更改应用部分分型及标示的做法是无法达到标准要求的。3.2企业不重视外部标记及说明书本次国抽检验中并未出现外部标记不合格的情况，但在检测过程中发现存在很多标记不规范的现象，如电源条件标识为220V±22V、50Hz±1Hz，熔断器标识与说明书中型号及额定值不一致，合格证与产品标识的编号不一致，输入功率单位标为W等情况。这些不规范的信息容易导致操作者的误识别，引起安全风险。个别企业对说明书制作的不够严肃，一些内容用粘贴纸覆盖，分析可能是与原先的印刷版本内容有变动。此外说明书技术参数的内容与标准不一致，和产品标准存在不一致的情况。这都表.32中国医疗器械信息|ChinaMedicalDeviceInformation综述Review明企业对产品生产的不重视，不能把说明书看做产品的重要组成，不能充分认识说明书的重要作用。说明书是医用电气设备的一个组成部分，其内容的全面性及准确性均与设备的正确、安全使用息息相关。说明书内容不全，尤其是警示信息，产品外部标记缺失均可能造成错误使用，从而带来安全风险。希望相关生产企业加强对说明书及外部标记项目的重视，切实保证人民群众用械安全。3.3企业生产管理体系流于形式，不重视生产环节控制本次微波治疗设备国家抽验检验中发现部分企业并未严格按照企业标准生产相关产品，致使产品的性能和安全性无法达到企标中的要求。如，在注册检验环节用一种合格的输出线缆，批量生产擅自更换配件，选用其他线缆，造成微波能量线缆损耗严重。这种现象反映出部分企业的生产管理体系仍然是流于形式，没有真正起到保障产品质量的作用。其根本原因还是企业往往仅重视市场销售情况，而对产品质量及体系的重要性认识不足。4.总结和建议监督抽验的目的是提高产品质量，保障人民群众的生命安全。尤其对于微波治疗设备这类高危险的Ⅲ类医疗器械，更应加大监管，加大宣贯，加大改进的力度，增强企业质量意识，在产品的研发、生产和检验中，全面贯彻GB9706.1-2007、GB9706.6-2007和YY0838-2011的安全要求。通过抽验来督促生产企业规范产品企业标准、产品说明书以及产品标识，不应仅仅满足最基本的需求，还应逐步做到规范，提高自我防护的意识。企业也要积极和自己生产产品归口的技术委员会（“微波治疗设备”归口单位是挂靠在天津中心内部的全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会）沟通，了解标准的动态和对不理解的标准条款进行技术交流，增强产品质量意识，规范产品设计生产，从根本上保证产品的安全和有效。参考文献[1]GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》[2]GB9706.6-2007《医用电气设备第2部分：微波治疗设备安全专用要求》[3]YY0838-2011《微波热凝设备》存在一定优势。在审评、审批环节，大中型企业和小微型企业则没有显著差别。因此可以考虑完善相关指导性文件和增加相关培训工作，给予企业更多的指导。参考文献[1]百度百科.调查问卷.[EB/OL].