国家医疗器械质量监督抽验抽样工作程序及要求

国家医疗器械质量监督抽验抽样工作程序及要求国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室杨婉娟2010.10.28国家医疗器械质量监督抽验信息系统国家医疗器械质量监督抽样工作要求国家医疗器械质量监督抽验工作程序国家医疗器械质量监督抽验工作依据国家医疗器械质量监督抽样工作常见问题法规文件•医疗器械监督管理条例(2000年国务院令第276号）•医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（2004年局10号令）•国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）（国食药监市【2006】463号）•关于印发××××年国家医疗器械抽验工作计划的通知（国食药监稽【××××】××××号）•关于印发××××年国家医疗器械抽验工作实施方案的通知（食药监稽函【××××】××××号）医疗器械监督管理条例•第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。医疗器械产品特点•多学科交叉，专业跨度大，技术差异大，工艺变化大•涉及医药、生物、机械、电子、光学等多个学科•产品种类从结构简单的纱布、棉签、消毒锅及刀剪等手术器械，到结构复杂的X光机、核磁共振成像仪。医疗器械监督管理条例•第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。医疗器械监督管理条例第四章医疗器械的监督•第二十九条县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。医疗器械产品质量状况•自2001年国家实行了医疗器械产品抽验制度以来，共发布国家医疗器械质量公告42期，全国医疗器械质量抽验平均不合格率达27.4%。•从2003年，国家局开始对上市医疗器械实施不良事件监测以来，报告可疑医疗器械不良事件数量逐年增加，2003年为366份，到2009年达60305份，增加160多倍。国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)第一章总则•第二条本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。•第四条医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)第三章抽样•第十一条药监部门开展医疗器械抽样时，应当派出2名以上(含2名)医疗器械监督检查和抽样人员(以下简称抽样人员)实施。抽样人员应该接受专业法规和抽样技能的培训，并在一定时间内保持稳定。•第十二条抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件或派出单位出具的证明文件，并出示抽样文件。•第十三条被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据要求出示以下资料原件或提供复印件。•第十四条抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的，应依法进行处理，并终止抽样。国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)•第十五条抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，抽取的样品应当是被抽样单位确认的产品。•第十六条抽样人员应用“医疗器械抽样封签”签封所抽样品，填写“医疗器械抽样记录及凭证”，并经被抽样单位主管人员确认后签字，加盖被抽样单位印章。所抽样品可根据产品的具体情况由抽样人员负责在封样后5个工作日内寄送承检机构，被抽样单位应予配合。不便于运输的大型设备可现场检验，被抽样单位应配合做好样机的保管工作。承担抽样任务的单位应在抽验方案规定的时限内完成抽样任务，并在完成任务后10个工作日内将有关抽样情况告知中检所。国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）•第十七条生产企业因故不能提供样品的，应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营或使用单位对该产品进行抽样。•第十八条被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。•第十九条抽验的样品应当在国家医疗器械质量监督抽验结果发布后继续保留3个月。到期后，样品退还被抽样单位。因正常检验造成破坏或损耗无法退还的样品可以不退还，但应向被抽样单位说明情况。企业要求不退还的，可以由双方协商解决。承检机构应当妥善保存备用样品。国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）第六章质量公告•第三十七条国家局应根据监督抽验结果及时发布国家医疗器械质量公告。•第三十八条国家医疗器械质量公告发布前，由中检所将拟公告的不合格医疗器械产品情况告知标示生产单位所在地省级局，省级局在收到核实告知通知后10个工作日内将核实结果反馈中检所。逾期不反馈结果的视为认可拟公告内容。核实内容包括标示生产单位（或被抽样单位）是否收到不合格医疗器械产品的检验报告、对检验结果和抽样程序是否提出异议申诉等。对接到不合格检验报告后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。•第三十九条公告不当的，应在原公告范围内予以更正。国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）第七章监督管理•第四十条省级局在接到不合格医疗器械检验报告后，应依法组织调查，采取相应控制措施，防止不合格医疗器械继续销售和使用；对已公告为不合格的医疗器械应按照《条例》及有关规定查处。••第四十二条抽样人员在抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应给予行政处分。•第四十三条无正当理由拒绝抽样的，国家局和被抽样单位所在地省级局可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市销售和使用。第八章附则•第四十五条省级局组织的本行政区域内的医疗器械质量监督抽验工作可参照本规定执行。省级抽验计划应当在国家局抽验计划的基础上，结合本行政区域内监督管理的需要制定，同时报国家局备案。•第四十六条医疗器械质量举报投诉的核查、突发公共安全事件等需要进行产品质量抽验的，可参照本规定执行。国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定•第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定•第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。CompanyLogo国家医疗器械质量监督抽验信息系统国家医疗器械质量监督抽样工作要求国家医疗器械质量监督抽验工作程序国家医疗器械质量监督抽验工作依据国家医疗器械质量监督抽样工作应注意问题国家医疗器械质量监督抽验形式•评价性抽验（专项抽验）：国家局组织。•对人体有潜在危险的高风险产品。•由国家标准、行业标准、专用标准等规范统一标准要求的产品。•新标准执行需要评价其质量的产品。•市场反映有不良事件发生的产品。•需要重点监控的产品。•监督性抽验：省级局组织。•检查中怀疑有质量问题的产品；•以往抽验中判定不合格的产品；•获知有不良事件发生而进行的有针对性抽验。国家医疗器械抽验工作流程国家医疗器械抽验的组织实施•国家局稽查局：国家医疗器械抽验工作的组织管理•药品市场监督办公室：制定工作方案、具体组织实施，分析评价抽验结果，形成总结报告。•各省市药监部门：–国抽：抽样、调研、报告传递、公告核实、监督–省抽：组织实施•承检单位：检验、质量分析评价省市局抽验工作流程前期准备•信息核对：–依据：抽样手册、国家局数据库、省局数据库–核对内容：被抽样单位和产品的信息•培训：–国家培训、省内培训–专业、法规、文件、抽样技能•调研：–全国调研、省内调研–调查表、实地考察、座谈检查抽样•现场检查–注意:储藏条件、冷链设施•确定抽样产品种类数量–注意：不同产品，抽样单元不同。–如：一次性使用无菌注射器具-同规格型号批号–人工晶体-同型号不同批号•说明书、标签和包装标识检查–注意：注册证号、执行标准效期•随机抽样–注意：避免重复抽样、特殊情形针对性抽样•索取资料•签封、寄送退样•承检机构在收到样品5个工作日内，应正式函告（传真）抽样单位，由抽样单位在收到函告后2个工作日内确认退样方式和退回单位，承检机构应在5个工作日内安排样品退回（21条）。•（1）确认不在抽验范围；•（2）样品包装破损，影响检验结果；•（3）抽到样品附件或有关资料、标准品等不全，催办后无法提供而影响检验的；•（4）抽样批号不统一；•（5）制造认可表中无所抽样品名称（抽样时需确认产品的合法性）；•（6）样品信息与提供资料信息不符（需确认资料是否有误或产品是否合法）。报告传递•承检机构在完成检验后，应在5个工作日内分别将“国家医疗器械质量监督抽验结果通知书”1份和检验报告2份寄送被抽样单位所在地及标示生产单位所在地的省级局；•省级局在收到检验报告后，应在5个工作日内送达被抽样单位或标示生产单位。•国抽不合格报告：检验单位→市场办→省局→地市→被抽样单位异议处理流程异议受理•受理时限:•申请人收到检验报告之日起7个工作日内提出。•需提供的资料：•1.授权委托书；•2.复验申请表；•3.书面申诉报告（说明申诉的问题和理由，要求在非原承检机构申请复验的要提供依据）；•4.原承检机构出具的检验报告；•5.需要说明的其他资料：时限证明、出厂自检报告、原始记录等。异议处理生产（代理）经营使用复验•原承检单位•非原承检单位申诉•市场办不合格报告最终结果•原样品•原检验方案；•5个工作日内完成•非技术申诉•技术申诉复验不受理情形•收到报告之日起，超过7个工作日；•不按规定交纳复验费用的；•抽验方案中已规定不得复验的检验项目；•涉及抽样、产品确认问题（向抽样单位提出，由抽样单位确认）；•涉及行政程序、行政管理问题（向该单位直接行政管理部门提出）；•属于检验方案中应执行而企业未执行法定标准情形，不予受理。申诉受理•非技术申诉•“复验不受理”后4种情形。•技术申诉•现场复核：专家现场考查，给出异议处理结论,原承检机构出具现场复验检验报告。•指定复验：适用于允许复验的项目，且该项目无需专家现场监督考查。原则上复验在原检验机构进行（30条）。•专家评审•资料审查