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独家解析‖医疗器械临床评价技术指导原则自从2014年6月1日新的《医疗器械监督管理条例》实施后，在过了将近1年的时间后，针对条例中第十七条提到了“通过同品种临床对比评价途径来豁免临床试验”给出了具体的要求及实施细则。一、我们回顾下这段时间内，相关法规针对医疗器械临床评价的相关要求：2014年3月7号《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十七条第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。解析：明确规定，第二、三类医疗器械产品注册，必须进行临床试验；但是也明确提出可以通过同品种医疗器械临床评价途径来豁免临床试验。2014年7月30日《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第二十条医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。第二十二条未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。2014年7月30日《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第三十条办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。解析：明确给出医疗器械临床评价的定义，针对诊断试剂及普通医疗器械给出不同的豁免条件和要求。2014年8月21日关于《医疗器械临床评价技术指导原则》征求意见的通知（食药监械管便函〔2014〕46号）解析：确定临床评价实施细则并面向社会及企业公开征求意见。2014年8月21日国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）2014年8月21日国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）2014年8月25日国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）解析：陆续发布《条例》中要求的相关豁免目录及临床审批目录。2014年11月25日关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）1.对列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（以下简称《目录》）有关产品，注册申请时提交临床评价资料要求：（1）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料；（2）提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》（见附件）和相应支持性资料。提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。2.通过同品种医疗器械的对比进行临床评价的产品，申请人应按照《医疗器械注册管理办法》的相关规定提交临床评价资料。3.进行临床试验的产品，申请人应当提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告。解析：CFDA受理中心给出具体要求，三种不同情况下，应该如何递交临床评价资料。2015年5月19日国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）解析：医疗器械临床评价实施细则正式公布并执行，为企业准备产品临床评价资料指明了方向和思路，为CFDA受理中心及审评中心接受及审评临床评价资料提供了指导原则。二、临床评价技术指导原则详细解析1、适用范围第二类、第三类医疗器械的临床评价，不适用体外诊断试剂。2、评价原则临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。3、豁免目录内产品临床评价要求①提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；②提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，主要需要提供相应支持性资料。4、非豁免目录内产品临床评价要求①同品种医疗器械：基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同。注：仅能和境内已注册产品对比。②评价路径医疗器械→与同品种产品是否存在差异性→临床文献及经验数据分析收集→形成评价报告。③数据收集a)文献收集b)经验数据收集c)不良事件数据收集d)纠正措施数据收集④分析评价a)数据质量评价b)数据集建立c)数据统计分析d)数据评价⑤评估报告通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告。三、总结国家此次政策调整，目的在于规范医疗器械市场。作为医疗器械生产和经营企业需要承担更多的责任。根据《指导原则》来看，虽然临床试验成为非必要条件，但是企业在注册时须提供一份完整系统的临床评价资料。对于企业来讲，如何获得同品种的临床使用数据将成为重中之重。并且，对于新的指导原则，审评中心老师如何解读并执行也是非常关键的事情。所以作为企业，及时了解法规的动向非常重要！！