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医疗器械软件注册技术审查指导原则解读国家食药监总局医疗器械技术审评中心审评一处彭亮青岛2016.7摘要基础知识介绍指导原则解读常见问题分析基础知识介绍召回数据术语定义分类界定标准简介FDA软件相关召回注：*含有软件医疗器械的召回33.7%与软件有关时间范围召回总数软件召回数量软件召回比重召回同比增长软件召回同比增长1983-199127921655.9%——1992-199831402427.7%12.5%46.7%1999-2005*377142511.3%20.1%75.6%2005-20115792112219.4%53.6%164%FDA软件相关召回类别1983-19911992-19981999-20052005-2011放射类19%34%33%49%IVD类18%24%35%19%心脏类23%19%8%13%其它类10%5%9%8%通用类11%10%13%7%呼麻类14%8%1%3%手术类5%0%1%1%FDA直线加速器召回原因*FDA.MedicalDeviceRecallReport（2003-2012）术语定义软件软件是程序、数据和文档的集合软件=算法+实现软件类型（GB/T13702）系统软件：操作系统、实用程序支持软件：开发工具、管理工具、数据库应用软件：数据图像、控制辅助、安全保密术语定义嵌入式软件（固件）嵌入式软件是基于嵌入式系统而设计的软件嵌入式系统以应用为中心，基于计算机技术，软硬件可剪裁的专用计算机系统可编程医用电气系统包含一个或多个可编程电子子系统的医用电气设备或医用电气系统（PEMS）可编程电子子系统（PESS）是基于一个或多个中央处理单元的系统，包括软件和接口术语定义独立软件法规：作为医疗器械或附件的软件，可单独注册技术：具有医疗用途、无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途、运行于通用计算平台软件组件法规：作为医疗器械或部件、附件组成的软件，随医疗器械注册技术：具有医疗用途、控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台软件类型软件类型计算平台硬件关系核心功能产品举例独立软件通用型通用计算机数据传输处理PACS专用型通用计算机数据传输处理Holter软件组件嵌入式医疗器械控制/驱动操控ECG控制型通用计算机控制/驱动操控MRI、CT其它说明注意软件组件可兼具处理功能专用型独立软件可随同医疗器械产品注册申报，此时视为软件组件（医疗器械附件）关系独立软件+软件组件=医疗器械软件健康软件嵌入式软件可编程医用电气系统=软件组件分类界定管理类别独立软件仅有II类、III类，暂无I类，有分类目录软件组件与医疗器械产品相同，无分类目录III类举例治疗计划类：TPS、手术计划决策支持类：CAD、药代计算II类举例图像处理类：PACS数据处理类：中央监护标准简介通用标准YY/T0664-2008（IEC62304：2006）YY/T0708-2009（IEC60601-1-4：2000）GB/T25000.51-2010（IEC25051：2006）专用标准YY0775-2010、YY/T0887-2013、YY/T0889-2013安全标准YY0709-2009、YY0721-2009、YY0637-2013YY/T0664目的规定医疗器械软件生存周期要求范围适用于医疗器械软件的开发和维护不覆盖医疗器械软件的确认和最终发行要求安全性级别：基于风险水平分为A、B、C三级生存周期：基于安全性级别规范软件开发、软件维护、风险管理、配置管理和问题解决五个过程YY/T0708目的规定可编程医用电气系统设计过程的要求风险管理专用标准要求基础范围适用于带有可编程电子子系统的医用电气设备和医用电气系统的安全要求要求GB9706.1并列标准软件开发生存周期要求（包含确认）GB/T25000.51范围适用于商业现货（COTS）软件产品内容产品说明要求、用户文档集要求、软件质量要求测试文档集要求（暂不适用）符合性评价细则软件属性功能性、可靠性、易用性、效率、维护性、可移植性标准关系软件组件独立软件GB/T25000.51专用标准安全标准技术标准安全标准YY/T0664YY/T0708过程标准产品标准指导原则解读总体情况技术关注重点安全性级别、软件更新、软件版本、现成软件注册单元、检测单元、临床评价申报资料要求注册形式：产品注册、许可事项变更、延续注册文档形式：软件描述文档、软件更新描述文档、纠正类软件更新申报资料、现成软件申报资料后续工作展望目录前言适用范围基本原则软件描述文档软件更新软件版本现成软件注册单元与检测单元注册申报资料要求参考文献附录I：独立软件产品技术要求模版编制说明前言目的指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料规范医疗器械软件的技术审评要求定位本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则其他涉及软件的医疗器械指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善适用范围适用范围适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品适用于进口、国产医疗器械适用于产品注册、许可事项变更、延续注册开发方式适用于自主开发软件适用于现成软件（部分采用、全部采用）基本原则总体原则风险管理：安全性级别质量管理：过程控制、文档化软件工程：软件生存周期过程申报原则基于软件安全性级别提交注册申报资料详尽程度取决于安全性级别和复杂程度独立软件和软件组件申报原则总体相同安全性级别定义（YY/T0664）A级：不可能对健康有伤害和损坏B级：可能有不严重的伤害C级：可能死亡或严重伤害严重伤害（含直接、间接结果）危及生命造成人体功能的永久性损害或者人体结构的永久性损坏需要内科或外科介入以防止人体功能的永久性损害或人体结构的永久性损坏安全性级别判定要求时机：采取风险缓解措施之前方法：基于定义、风险管理判定因素预期用途：临床用途、重要程度使用环境：使用场所、疾病类型、患者人群、用户类型核心功能：功能类型、实现方法、复杂程度软件更新法规角度重大更新、轻微更新技术角度（GB/T20157）增强类：适应型（适应新的运行环境）、完善型（改变功能、性能等软件属性）纠正类：纠正型（修正软件已知缺陷）、预防型（修正软件潜在未知缺陷）特例构建（build）：视为纠正类更新涉及召回：均为重大更新，另行规定软件更新定义制造商在整个软件生存周期过程中对软件所做的任一修改更新类型重大软件更新：重大增强类更新轻微软件更新：轻微增强类更新、纠正类更新监管原则重大软件更新：许可事项变更轻微软件更新：无需注册变更，待下次注册（注册变更或延续注册）时提交重大软件更新适应型更新软件运行平台跨越互不兼容的计算平台，包括硬件和软件完善型更新影响到用户临床决策：决策能力、决策结果、决策流程、用户临床行动影响到人员安全：患者、用户、其它相关人员其它更新安全性级别、体系结构、用户界面关系、物理拓扑发生改变软件更新要求申报要求增强类更新：软件更新描述文档纠正类更新：纠正类软件更新申报资料其它说明软件重新开发不属于软件更新遵循风险从高原则软件版本版本作用控制软件变更，保证软件质量版本类型完整版本：体现重大增强类更新、轻微增强类更新、纠正类更新、构建（如适用）发布版本：软件发行所用的标识版本，仅体现重大增强类更新（即重大软件更新）监管原则发布版本改变：许可事项变更完整版本改变但发布版本未变：无需注册变更遵循风险从高原则软件版本举例软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类更新，Y表示轻微增强类更新，Z表示纠正类更新，B表示构建软件完整版本为X.Y.Z.B，软件发布版本为XX发生变化应许可事项变更，而Y、Z和B发生变化无需注册变更软件版本要求版本界面对于独立软件和控制型软件组件，登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面应体现软件的完整版本和发布版本说明书明确软件发布版本现成软件成品软件已开发且通常可得到的，但制造商未进行完整生存周期控制的软件，包含商业软件和免费软件遗留软件制造商以前开发但现在不能得到足够开发记录的软件外包软件制造商委托第三方开发的定制软件现成软件范围仅限于应用软件，暂不包括系统软件和支持软件国外包括系统软件、支持软件和应用软件（美国为OTS，欧盟为SOUP）责任现成软件涉及制造商、供应商、用户三方关系现成软件责任在于制造商，而非供应商GB/T25000.51仅涉及制造商、用户两方关系现成软件开发方式自主开发部分现成软件：自主开发+现成软件全部现成软件申报原则部分现成软件统一要求，全部现成软件区分要求软件更新和软件版本要求参照自主开发软件遵循风险从高原则现成软件要求更新要求增强类更新：现成软件更新描述文档纠正类更新：纠正类软件更新申报资料部分现成软件参照自主开发和全部现成软件版本要求供应商的软件版本命名规则如符合监管要求，制造商可直接采用注册单元独立软件管理类别、预期用途、处理对象、临床功能模块临床功能模块：平台功能、特定功能软件组件随医疗器械产品注册注册单元与医疗器械产品相同专用型独立软件视为软件组件同软件组件注册单元举例对于功能庞大复杂的独立软件，应依据临床功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所含模块的数量应适中某PACS包含数十个独立的临床功能模块，并含有CAD类模块，可以拆分为一个平台功能软件和多个特定功能软件，其中CAD类模块应作为单独的注册单元检测单元独立软件原则上与注册单元相同互不兼容的运行环境、互不涵盖的发布版本软件组件与医疗器械产品相同每个软件组件、每个发布版本专用型独立软件视为软件组件原则上与软件组件相同互不兼容的运行环境临床评价独立软件参照《医疗器械临床评价技术指导原则》人工智能算法的临床评价应基于临床试验可与已上市医疗器械所含同类软件功能对比软件组件随医疗器械产品进行临床评价处理功能可单独进行临床评价，参照独立软件专用型独立软件视为软件组件同软件组件的处理功能（同独立软件）注册形式注册形式产品注册许可事项变更延续注册其它说明本指导原则未提及的注册申报资料应符合总局2014年43号公告的要求产品注册产品名称独立软件：通用名称软件组件：无具体要求专用型独立软件视为软件组件：同独立软件结构组成独立软件：物理组成、逻辑组成软件组件：无具体要求专用型独立软件视为软件组件：注明名称、型号规格、发布版本产品注册软件研究资料单独提供一份软件描述文档进口医疗器械软件涵盖申报范围内全部研究资料软件版本单独出具一份软件版本命名规则真实性声明，明确软件版本的全部字段及字段含义、完整版本、发布版本（可省略）对于独立软件和控制型软件组件，注册检测报告应包含完整版本和发布版本的界面照片进口医疗器械软件提供此发布版本软件在原产国获准上市的证明性文件独立软件产品技术要求型号/规格软件名称、型号规格、发布版本、版本命名规则性能指标通用要求质量要求：GB/T25000.51专用要求（如适用）：YY0775...安全要求（如适用）：YY0637...附录体系结构图、用户界面关系图、物理拓扑图附录I通用要求处理对象图像（如CT、MRI）、数据（如心电、血压）最大并发数用户数、患者数数据接口通用数据接口：Dicom、HL7产品接口：联用的独立软件、医疗器械软件特定软硬件必备的独立软件、医疗器械硬件附录I通用要求临床功能依据说明书明确全部临床功能纲要（注明选装）使用限制依据说明书明确使用限制用户访问控制用户身份鉴别方法、用户类型及权限版权保护版权保护技术（如授权码、加密狗）附录I通用要求用户界面用户界面类型（如