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11目的制定综合制剂车间外包岗位的标准操作规程，规范外包人员的具体操作，防止药品混淆和差错。2范围适用于综合制剂车间外包岗位人员的操作。3职责3.1综合制剂车间外包装岗位人员负责实施。3.2生产技术部、质量部负责监督。4内容4.1操作前准备：4.1.1外包装人员按《人员进出生产区更衣标准操作规程》进入生产包装间后，由外包班长领取批包装指令并复核其内容，检查有无QA签发的清场合格证副本，并检查是否在有效期内。4.1.2检查操作间、设备及房间的状态标识牌，如果房间和设备受到污染或超过清洁规定效期则需要重新清洁。4.1.3检查完毕后在生产状态标识牌上填写本批生产品名、批号、规格、生产日期。在设备状态标识牌“运行”栏中打钩，以上所有过程均需二人复核。4.1.4根据批包装生产指令及领料单领取外包材，要核对所领包材的数量、规格与指令是否一致，做好包材发放记录，检查外包材的外观质量是否合格，将领到的外包材存放在指山东百维药业有限公司文件名称综合制剂车间外包装岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-021-00起草人：起草日期：部门：生产技术部审核人：审核日期：生产副总页码1/3审核人：审核日期：质量部版本号00批准人：批准日期：质量副总生效日期颁发部门质量部分发部门质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。2定区域。4.2操作过程：4.2.1先由打盒人员按批包装指令上的相关内容在小盒、大箱上打印批号、生产日期、有效期至等数字，当第一个小盒、大箱以及装箱单打印好相关内容后，由班长、QA复核打印的批号、生产日期、有效期至、包装规格、包装日期等是否正确，核对无误签字确认后，方可开始正式打印。4.2.2生产中装盒人员随时检查药品的质量是否符合质量要求、说明书是否装入小盒、小盒的质量、以及小盒、标签上压印的批号、生产日期、有效期至是否正确完整，QA和外包装班长对此方面的质量问题进行随时抽查，发现问题，及时处理。4.2.3大箱装满后，二人复核好装箱规格、批号、数量，无误后再用胶带封箱。4.2.4包装完毕，核对所有包材的使用数、剩余数及不良数之和是否为包材领用数，外包装班长对其进行复核签字确认。4.2.5不良包材由车间专人计数并在QA监督下销毁，并填写包材销毁记录。剩余包材整理退库。计算物料平衡，如产生偏差，按《偏差处理管理规程》进行偏差分析。4.2.6及时填写外包装岗位的批生产记录和设备运行记录。4.2.7将包装完毕的成品放于仓库待验区做好标示，待检验合格后办理入库手续。4.3清场清洁4.3.1操作结束，对本岗位区域的操作间进行清场清洁，检查操作间无本批生产产品遗留的外包材及待包品和与本批产品相关的文件，按照《废弃物管理规程》清除本批生产废弃物。4.3.2清洁完毕后，擦去生产状态标识牌中的产品名称、规格、批号、批量及生产日期；擦去房间状态标识牌上的“待清场”一栏的标记，在“已清场”一栏打钩；擦去设备状态标识牌中“运行”一栏的标记，在设备状态标识牌中“已清洁”一栏打钩；并在房间状态标识牌和设备状态标识牌中填写清场人、清场日期及清洁效期。将清洁过的容器具放在器具存放间，清洁工具清洗干净放于洁具室晾干。4.3.3清场结束后，填写清场记录，由QA检查清场是否合格，检查合格后发放清场合格山东百维药业有限公司文件名称：综合制剂车间外包装岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-021-00版本号：00页码：2/33证。4.4培训4.4.1本岗位操作工每年至少接受一次本规程培训。4.4.2新操作工上岗前应接受本规程培训。4.4.3对于考核不合格或不按标准操作规程操作者，需进行再培训直至能独立按照本规程操作，即认为考核合格。4.4.4培训可采取集中授课、开会宣读、传阅等多种方式。5变更历史6相关文件《偏差处理管理规程》QM-SMP-008-00《人员进出生产区更衣标准操作规程》PM-SOP-024-00《废弃物管理规程》PM-SMP-013-007附录无山东百维药业有限公司文件名称：综合制剂车间外包装岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-021-00版本号：00页码：3/3版本号变更原因执行日期002010年新版GMP执行、新厂区建设2012年11月1日