医疗器械广告审查表

医疗器械广告审查表医疗器械产品名称DR·W—II腰椎牵引器（商品名称）腰支保广告类别：视声文√.广告主武穴市雄冠医疗器械有限公司申请单位武穴市雄冠医疗器械有限公司审查机关湖北省食品药品监督管理局填表说明1、本表请打印或者用签字笔填写。打印不清晰，或者字迹不清楚者，填写项目不全的，不予受理；2、“广告发布内容”一栏中，需在广告发布内容上加盖审查机关骑缝章方为有效。3、本表一式五份。存档一份，向上级广告审查机关备案一份，送同级工商行政管理部门一份。广告审查批准后，经审查机关同意可相应增加份数。广告主武穴市雄冠医疗器械有限公司法定代表人伍艳地址湖北省武穴市保康路63号邮政编码435400电话[e-mail]传真[phone]申请单位武穴市雄冠医疗器械有限公司法定代表人伍艳地址（含邮编）湖北省武穴市保康路63号435400经办人张元金电话[phone]E–mail传真医疗器械产品名称DR·W—II腰椎牵引器医疗器械商品名称腰支保注册证号鄂食药监械（准）字2011第2261530号广告类别（视、声、文）文广告时长（视、声）秒计划发布媒体（列出媒体名称）：序号证明文件目录（证明文件附后）1.国产医疗器械生产企业许可证2.国产医疗器械生产企业营业执照副本3.医疗器械注册证（含制造认可表）4.医疗器械产品使用说明书批件5.医疗器械产品使用说明书6.医疗器械经营企业许可证7.医疗器械经营企业营业执照副本8.广告申请单位营业执照副本9.广告经营许可证10.医疗器械生产企业委托书(非生产企业提出申请时)11.医疗器械产品标准12.商标证明文件13.专利证明文件14.法律法规规定的其它能够确认广告内容真实性的证明文件(1)检验报告(2)科技成果鉴定证书(3)伍医生弹性腰椎牵引器治疗腰椎间盘突出症1037例报告(4)DR·W-II型腰椎牵引器治疗腰椎间盘突出症480例临床报告(5)DR·W-II型腰椎牵引器临床应用68例证明(6)(7)(8)(9)备注：1、请在提交的证明文件前的方框中打“√”；2、在第14项中如提供了相关证明文件，请在其项下填写证明文件的名称；如所留项不够填写的，可以自行附页。3、非生产企业需提供委托书原件；其它证明文件为加盖企业公章的复印件。广告发布内容（文字、声音样稿和视频分镜头角本粘贴，光盘另附）伍医生牌DR·W-ll型号腰椎牵引器（商品名：腰支保），注册证号：鄂食药监械（准）字2011第2261530号；专利号ZL200520097772.8；由武穴市雄冠医疗器械有限公司生产；广审文号：该牵引器利用气压原理进行腰椎牵引，用于仰卧位牵引、站立位或端坐位牵引。在牵引状态下能活动腰部，在骨科“动静结合治疗原则”下理顺肌纤维、筋膜、小关节囊，纠正腰椎后关节紊乱和腰椎间盘髓核的移位，从而达到保健和治疗的目的。该牵引器造型轻巧、携带方便、易于操作。该牵引器设计新颖，采用双气缸由气管连通，利用空气的可压缩性与流体力学的原理，实现了左右两气缸压力（牵引力）自动平衡，达到腰椎弹性牵引之目的，且有压力（牵引力）显示，使用人可自我控制，不会导致再损伤。是一种符合“人体生物弹性力学”且能自行操作的腰椎牵引器。应用范围腰椎间盘突出症腰椎小关节紊乱增生性腰椎病急、慢性腰肌劳损牵引状态下腰部的活动保健忠告语：请在医生或专业人员指导下使用审查意见：广告审查批准文号医械广审（文）第号有效期至年月日异地广告审查机关备案意见异地广告备案机关签章：日期：年月日备案单位申请单位情况地址（含邮编）经办人联系电话传真E-mail附加信息英文名称：商标名称：产品性能结构及组成：产品适用范围：腰椎间盘突出，腰椎小关节紊乱，增生性腰椎病，急性腰肌劳损，牵引状态下要不活动保健产品性能；牵引行程；100mm压力精度；量程0-0.5Mpa。牵引器的可调节性；由泄气阀和所带手打高压气筒调节。泄气阀，10秒钟内可解除牵引，泄气阀旁有明显标识。气缸，气管各连接部位在≤0.5Mpa的气压下30分钟内漏气≤0.1Mpa。束带，扣件在最大压力下不断裂不松脱，护垫不撕裂，钢座不变形。泄气后，气筒，气管，钢座，束带，扣件，护垫禁忌：1.恶性肿瘤患者尤其是腰部肿瘤者忌用；2.孕妇忌用，月经期患者慎用；3.腰椎结核患者忌用；4.腰椎间盘突出症CT片显示脱出，突出有明显钙化，游离型患者忌用；5.严重心脑血管疾病患者慎用；6.严重高血压患者慎用；7.腰部有皮肤冰患者慎用；8.使用部位有皮肤破损，烧烫伤忌用；9.精神病患者及饮酒过量者忌用