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F-QA-0038-00质量风险评估报告表编号：FX-2013016一、风险评估1、风险项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式）生产设备风险评估公司生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量。公司生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、分装等设备，口服液体车间的灌装设备，外用洗剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥设备和灌装设备。根据公司产品特性，生产设备的风险主要存在于，用于产品生产工艺过程中的主要设备运行状况不良及性能降低等方面。附件：有□无□2、风险评估小组组长：@@成员：@@@@3、风险识别（应用适当的风险管理工具如流程图、鱼骨图、控制图等）产品质量可能出现问题安装不合格人员操作不合格培训不到位人员监督管理不到位电源连接错误接地保护未按标准连接维护不到位控制系统失效传动部件工作不正常辅助设施运行不正常设备辅助管道连接不合理管理不到位技术资料不完整设备性能偏差超出设计范围设备未进行定期性能验证4、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级）序号风险点风险分析风险评估风险等级风险接受可能的后果可能的原因严重性S可能性P可检测性D风险指数PRN是否1电源连接错误损坏设备未按图纸连接5115低√2接地保护失效危害人员安全未按标准连接或保护失效53345高√3技术资料不完整使用或维修缺少指导性管理不到位1111低√4设备辅助管道连接不合理影响设备性能未按标准连接3113低√5控制系统失效造成物料或产品损失未按标准维护设备3319低√6传动部件工作不正常设备故障率提高未按标准维护设备33327中√7辅助设施运行不正常中间产品、产品的不合格率提高未按标准进行维护3319低√8设备性能偏差超出设计范围中间产品、产品的不合格率提高设备未定期进行性能验证33327中√9设备操作人员不按标准操作降低产品合格率培训不到位5115低√10设备操作人员不按标准操作降低产品合格率人员监督管理不到位5115低√5、风险控制实施的标准对各个风险点进行评价，对评价出风险等级为中、高的风险点，应采取一定的措施进行风险控制，降低风险等级，风险等级为低的风险点，做为可接受风险。应符合GMP规范和产品质量标准要求6、针对高、中级等不可接受风险拟采取的控制措施及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。（若空间不够填写可增加附件）序号风险点可能的原因风险等级拟采取控制措施/完成时间责任部门/责任人确认与验证活动1接地保护失效危害人员安全高提高设备维护保养频次降低风险发生的可能性，和提高可检测性/王博2013.01.15工程部/王博修订制度2传动部件工作不正常设备故障率提高中提高设备维护保养频次降低风险发生的可能性，和提高可检测性/2013.01.15工程部/王博修订制度3设备性能偏差超出设计范围中间产品、产品的不合格率提高中加强验证管理制度/2013.01.15质量部/曹兆军修订制度7、经风险评估后确定的需要确认及验证的范围和程度序号风险点范围目的程度可接受标准1电源连接错误主要设备的电源连接检查检测并确认主要设备的电源连接正常电源连接正常通过确认2技术资料不完整主要设备的资料检查检查并确认主要设备的技术资料技术资料完整通过确认3设备辅助管道连接不合理主要涉笔的辅助管道连接情况检查并确认主要设备的辅助管道连接符合要求辅助管道连接符合要求通过确认4控制系统失效主要设备的控制系统工作状况检查并确认主要设备的控制系统灵敏可靠控制系统灵敏可靠通过确认5辅助设施运行不正常主要设备的辅助设施检查并确认主要设备的辅助设施运行正常辅助设施运行正常通过确认二、风险关闭1、风险控制措施执行后风险再评估序号风险点风险分析原风险等级风险控制措施执行后风险再评估控制后风险等级风险接受可能的后果可能的原因严重性S可能性P可检测性D风险指数PRN是否接地保护失效危害人员安全设备未定期进行性能验证高5115低√传动部件工作不正常设备故障率提高未按标准维护设备中3113低√设备性能偏差超出设计范围中间产品、产品的不合格率提高未按标准连接或保护失效中3113低√2、风险控制实施结论针对风险评估出的风险等级为中、高的风险点，采取相应的措施。措施包括针对不同风险点的监测和管理制度的修改，以提高风险发现的可能性；针对不同风险进行的验证或确认工作，以降低风险因素的严重性和可能性。通过相应措施的实施，将上述风险等级降低到可接受范围。3、风险控制结果会审审核意见姓名及日期主管副总：风险管理组长：风险评估小组组长：专业技术骨干：4、是否关闭风险□是□否需重新进行风险评估。质量管理负责人：年月日