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药物临床试验主要研究者（PI）工作指引（一）项目立项的准备与申报1.项目立项审核：参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制度和流程》。2.请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：研究团队应包括：（1）研究者；（2）临床研究协调员；（3）研究护士；（4）药代研究人员（药代试验时）；（5）药物管理人员；（6）相关科室人员；（7）统计人员（如必要）；（8）质量控制人员。研究人员的资质：（1）PI必须经GCP培训并获取证书；（2）研究医师必须为本院医师，有GCP培训证书；（3）病区护士中至少一人持GCP培训证书；（4）药物管理人员必须持GCP培训证书；（5）临床研究协调员必须持GCP培训证书，质量控制人员必须持GCP培训证书。3.您的研究团队与申办者/CRO召开研究者会议，主要解决以下问题：（1）试验方案、CRF、知情同意书定稿；（2）病例数的分配；（3）讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；（4）统计专家制订“统计计划书”；（5）确定研究进度（各中心同期进行试验）；（6）监查员及监查计划；（二）项目伦理答辩及协议审核1.由申办者/CRO将伦理申报资料交机构办公室秘书。2.您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容。3.请与机构办公室一起参照《中国中医科学院西苑医院合同管理规定及财务管理规定》及《中国中医科学院西苑医院药物临床研究机构合同管理规定及财务管理规定》与申办者拟定协议和经费。（三）启动会的召开（必须在获取书面的伦理批件后方可启动该临床试验！）1.申办者准备试验材料，交机构档案室（侯金茹：62835649）；试验药物经研究协调员及机构管理人员（刘华林：62835653）审核后交科研药房，严格按《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》进行管理。2.由PI确定启动会召开的时间、地点和参加人员，研究团队的所有人员和机构管理人员应参与，必要时还可邀请相关人员参加。启动会需解决如下问题：（1）熟悉方案及试验流程；（2）熟悉并严格执行各项SOP；（3）GCP等法规的复习；（4）PI进行人员分工及授权；（5）申办方就药物收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE报告等内容进行培训。3.财务协议签订后即可开始筛选受试者。（四）项目实施1.PI负责制：PI对试验进度与质量负全责。2.PI应配合来自FDA、SFDA或申办者的稽查，及内部质控；对存在的问题，及时整改。3.如试验中发生SAE，应积极救治患者，并在24小时内通知机构办公室（杜宝俊：62835646）。4.对项目进行时间较长的项目，您还需组织撰写中期总结和年度总结并报伦理委员会。（五）试验观察费的分配：详见《中国中医科学院西苑医院合同管理规定及财务管理规定》及《中国中医科学院西苑医院药物临床研究机构合同管理规定及财务管理规定》（六）项目结题及试验材料归档1.研究团队或申办者按照“档案管理制度”进行试验材料的归档与退还。2.您将组织研究小组对临床试验进行讨论和总结。3.您与机构办公室及申办者/CRO负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交机构主任审核，签字、盖章。4.该项目的试验结果如在正式刊物上发表，请提供文章资料（单印本、复印件或电子版等）。5.临床研究结束后应追踪研究药物的后续信息（如是否获批上市，是否获专利等）及时反馈至机构办公室。（七）您作为PI对整个试验质量负全责，必须在以下资料上签字：1.研究方案2.课题组成人员表3.伦理递交信4.协议书5.授权表6.SAE报告表7.CRF确认页8.中期总结/年度报告/总结报告临床试验流程——准备期1．准备期申办者提出试验合作意向及试验资料，机构办公室初审申办方应提供书面材料，包括项目背景及简介、试验目的与规模、初步的流程和对机构的要求等。如达成初步合作意向，申办方应向机构办公室办理项目备案，备案文件列表见附件1。附件1：机构初审文件列表确定专业和PI申办方与机构确定双方均认可的主要研究者（PI）。召开试验方案讨论会/协调会。申办方须提供更新的备案文件，包括PI签字的试验方案等以及方案讨论会/协调会纪要。申请伦理审查向我院伦理委员会提交《伦理审查申请表》。附件2：《伦理审查申请表》申办方须提供伦理审查有关资料，附件3：伦理审议文件目录以上文件须提前3周向伦理委员会报备。PI准备伦理答辩幻灯或其他形式的答辩资料。伦理委员会审查及批准召开伦理审查会并核发《伦理审核表》。伦理审查分为：初审和复审。签署协议及《确认书》申办方与机构协商并确定试验研究成本及承担的相关部门。申办方与机构签署《临床试验协议》。签署协议时，申办方需提供以下文件：申办者资质材料（《营业执照》副本法人代表签字样张或协议书签字人的授权书（原件）：注意：协议中签字部分的格式要求为：签字人姓名（打印体）—签字人姓名（手签字）研究者签署《确认书》。试验物资交接申办方将项目首付款的汇款凭证传真到机构办公室。试验物资交接记录表，见附件4