医疗器械仪器(二类)-体考文件目录

序号所属阶段文件名称1仪器产品市场调查研究报告2项目建议书3风险管理计划4项目开发计划书5研发立项风险分析报告6项目评审申请审核表7设计开发输入清单8项目评审报告9产品总体方案10物料请购单11关键物料清单12产品标准13产品说明书14原理样机验证方案15技术移交报告16原理样机验证报告17研发风险分析报告18项目评审申请审核表19项目评审报告20物料请购单21工艺规程22临床性能测试方案23临床性能测试报告24基础性能测试方案25基础性能测试报告26功能样机验证方案27功能样机验证报告28风险分析报告29项目评审申请审核表30项目评审报告31试生产申请单32产品技术要求33试生产样机验证方案34试生产样机验证报告35试生产总结报告36风险管理报告37临床评价资料38技术移交报告39研制总结报告40设计开发输出清单41项目评审申请审核表42项目评审报告第一阶段医疗器械仪器（二类）-体考文件目录第二阶段第四阶段第三阶段