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进口药品注册申请－填表说明1．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属已有国家标准的药品，选已有国家标准药品的申请；属进口药品，选进口药品申请。本项为必选项目。2．申报阶段：按照该申请申报阶段选择，属临床前研究阶段申报临床的，选临床试验的；属申报生产的，选择生产。本项为必选项目。3．注册分类：按照《药品注册管理办法》附件一、附件二、附件三的注册分类填写，未列入上述附件的注册事项，选“其他”，并应当简要填写注册事项，如新的药用辅料、体外生物诊断试剂（《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》国药监办[2002]324号）等。如临床批件为试行办法类别的，做完临床试验申报生产时，直接按《药品注册管理办法》类别填写，不再填写原试行办法附件的类别。注册分类中的“X类”为《药品注册管理办法》中的分类，“原X类”为《药品注册管理办法》（试行）中的分类为，“一～五类”指的是原《新药审批办法》或《新生物制品审批办法》中的类别，申请人应按照《关于实施《药品注册管理办法》（试行）有关事项的通知》（国药监注[2002]437号）中的有关要求填写。本项为必选项目。4．附加申请事项：在申请分类和注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于国际多中心临床研究，则选国际多中心临床研究。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。5．药品名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必选项目。6．英文名/拉丁名：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。7．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词。8．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。9．其他名称：系指曾经作为药品名称使用，但现在已被国家规范的药品通用名称取代者。10．商品名：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。11．药品名称来源：来源于中国药典、局颁标准的，选国家药品标准；来源于国家药典委员会文件的，选国家药典委员会；来源于文献的，选文献；属申请人按有关命名原则自行命名的，选自拟。12．非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。制剂：在“剂型”后填写所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选《中国药典》剂型；属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选新剂型；进口药品同时填写剂型的英文。规格：填写本制剂的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一品种填写一份申请表，多个规格应填写在一个申请表内。如不同规格的申报资料完全不同，各自成套，则应分别填写申请表。13．包装：直接接触药品的包材是指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。14．药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。12个月”。诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。15．处方内药物活性成份或者中药药味（均含处方量）：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。16．处方内辅料（含处方量）：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。17．制剂中化学原料药来源：境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药；进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并在其有效期内的原料药；另行申报是指正在申报注册中的原料药，应将其受理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写；另行批准是指无需注册，经国家食品药品监督管理局专门批准的原料药，在批准文号项下填写其批准文件编号。复方制剂应填写全部原料药来源，同一原料药不得填写多个厂家。18．制剂中中药材标准：制剂中所含中药材，均有地方或国家药品标准的，选全部法定；若其中含有没有地方或国家药品标准的中药材，选含非法定者，并注明药材名称。19．药品标准：指本项药品申请所提交药品标准的来源或依据。来源于中国药典的，需写明药典版次；属局颁或部颁标准的，需写明何种及第几册，散页标准应写明药品标准编号；来源于进口药品注册标准的，写明该进口注册标准的编号或注册证号；来源于国外药典的，需注明药典名称及版次；其他是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究，国产药品注册标准等情况。20．适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。适应症分类：一、化学药品：抗感染系指：各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。寄生虫系指：抗寄生虫药。呼吸系指：呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。皮肤系指：皮肤疾病用药。精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。心肾系指：心血管疾病和肾病用药。外科系指：电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。肿瘤系指：各种肿瘤、血液病用药。内分泌系指：糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。消化系指：胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。妇科系指：妇科疾病用药。五官系指：用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。放射系指：放射科用药（如造影剂等）。其他系指：难以界定其适应症的，包括辅料等。二、中药：儿科系指：儿科及小儿用药。风湿系指：风湿类疾病用药。呼吸系指：呼吸系统疾病用药和各种感冒药。妇科系指：妇科疾病用药。骨科系指：骨科用药。皮肤系指：皮肤科用药。精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。心血管系指：心血管疾病用药。外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。内分泌系指：糖尿病及骨质疏松疾病用药。消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。泌尿生殖系指：男科、肾病及肾虚导致的相关疾病用药。其他系指：血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。21．给药途径及特殊用法：给药途径指口服、外用、吸入、肛门、阴道、鼻腔、滴眼、肌肉注射、静脉注射、静脉滴注、皮下注射等。特殊用法指常规用法用量以外的特殊用法用量，常规的用法用量不必填写。限300字以内。22．是否特殊管理药品：属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。23．专利：所申请药品的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有中国专利的，填写其属于化合物专利、工艺专利、处方专利等情况。24．同品种药品保护：根据所了解情况分别填写。25．同品种新药监测期：如有，需填写起止日期。26．本次申请为：再次申请的，指其原提交的首次申请由于新药管理类别变化而被退回或者申请人自行撤回、因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理局退审等情况，申请人应当简要说明原因。已被国家食品药品监督管理局作出不予批准结论的，不应使用本申请表。27．境外是否获准上市：对于申请境内生产的药品，系指同品种境外上市情况；对于申请进口的药品，系指该申请人申请的药品被境外药品管理机构批准上市情况。境外已经获准上市的，应填写上市国家或地区名称及上市日期。28．28～30．申请人：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。对已有国家标准的药品申请，必须填写本项。对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。机构2、3，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构１相同，也应当重复填写；对于按照新药管理的简单改变剂型（靶向制剂、缓控释制剂除处）、增加新的适应症的申请，不必填写；对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。每个申请机构第一项为“○无○有”选项的，必须选填一项，不得空填。对于新药申请，国家食品药品监督管理局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称，外国的机构名称应当同时填写与其药品管理机构出具证明文件一致的英文名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。31．药品注册代理机构：对于进口药品申请，应当是进口药品注册申请人正式书面委托的境内代理机构或其驻中国境内的办事机构。机构名称后的“○有○无”选项必须选填一项，不得空填。对本项注册申请，单独以指定联系机构名义提交的文件如经共同授权，能够代表全部申请机构，则选“是”；如不能代表全部机构选“否”。32．我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意，并由各机构法定代表人在项目36处签名，加盖机构公章。33.相关申请受理号：请输入该品种的同期申报受理号、不同期申报受理号和本品原申请受理号。同期申报受理号、不同期申报受理号系指同期或不同期申报的原料药和同申报单位申报的不同规格的制剂；本品原申请受理号系指对于申报生产的需填写原临床申请受理号，对于补充申请需填写原申请受理号。34．其他特别申明事项：需要另行申明或者对项目34有所保留的事项。35．各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：前页已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。36．药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。(国内注册申请无该项)37．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“○”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。38．本申请表必须使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同