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2010年新规下进口化妆品注册申报手续完全指导手册【相关：1.进口化妆品申报注册全攻略；2.2010进口化妆品申报注册指导手册；3.进口化妆品申报注册指南；4.进口化妆品申报注册程序及常见问题；5.进口化妆品申报注册全程指南；6.进口化妆品申报注册常见问题答疑；7.从零教您如何申报进口化妆品】作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部本手册为有志于进口化妆品到中国的经销商和境外企业提供政策及程序上的友情指导。天健华成自2002年首创．．推出《健康相关产品申报全攻略》系列文章，包括保健食品、化妆品、消毒产品、医疗器械等，本文为系列文章之一。再次．．严正提醒同行自重：请勿剽窃抄袭。我们的目的是和业界及企业进行交流，但没有培训同行的义务。欢迎非商业用途的转载，转载请保留作者信息及文中链接。谢绝同行公司任何形式的转载。本公司保留所有法律权利。如何鉴别同类抄袭文章：1.是否署名。凡天健华成公司原创文章大多为署名发表，或使用部门名义署名（一般为“化妆品部”、“化妆品注册部”“保健品部”等）。而抄袭者一般是没有勇气署名的，最多是挂公司名；2.查看题目。我公司正式发表的攻略系列文章，一般采取“攻略”、“指导手册”“指南”等命名，之前从未有同行其他公司采用这种形式。2.是否完整。通常抄袭者是截取文章的片段使用，基本不能独立成篇。当然也有将我公司文章改头换面全文剽窃的，那么请根据下一条进行判断。3.是否系列。天健华成从2002年前后陆续推出包括保健食品、化妆品、消毒产品等系列攻略文章（每个系列下包含若干篇，如保健食品系列包括进口营养素补充剂、27种功能性保健食品等共30余篇，化妆品系列包括进口普通类、特殊类、国产特殊类等共10余篇，消毒、涉水、医疗器械攻略文章若干。），并逐年根据政策变化进行更新（欢迎登陆阅读最新文章，国外浏览推荐登陆）。而抄袭者仅仅剽窃其中一二篇，其中被剽窃最多的是《进口化妆品申报全攻略》和《保健食品注册申报全攻略》。再次说明：我们欢迎学术和业务交流，但鄙视毫无创造力、剽窃别人劳动而用于自身商业利益的卑下行径。北京天健华成国际投资顾问有限公司2009-12-20核心提示：1.所有进口化妆品（特殊及非特殊）销售前必须经中国国家卫生部备案批准（具体主管部门：国家食品药品监督管理局食品许可司）；2.中国化妆品分两大类管理：特殊类和非特殊类（各自又有若干小类），两大类之间甚至各小类之间，申请周期和费用是有区别的，有的区别较大；3.中国官方对于化妆品的概念：，“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。”所以如果您的产品是食用的或治疗的就不要考虑申请化妆品了，可以考虑保健食品或药品；4.中国没有“药妆”，业内所谓药妆是移植自国外或宣传需要，中国只有特殊和非特殊。5.化妆品的备案申请不是直接向SFDA提交，而是要先做检测（包括欧洲国家不做的动物检测），检测合格才能向SFDA提交申请（这个好像不算是问题，但经常有客户问，所以列在这里）。6.化妆品申请费用是按单个产品计算的，也就是说只要产品名称不同就要申请，而不是某一个品牌或某一系列产品只申请一个文号（有的系列可以进行特殊申请）。这点比较重要，因为太多人问过这个问题。7.化妆品批文有效期为4年，4年后需要延续。延续时国家不收费。国外进口化妆品在进入中国大陆市场之前都必须接受国家卫生部门的审批。中华人民共和国卫生部对进口化妆品实行申报审核制度：进口化妆品需领取《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》及《进口非特殊用途化妆品备案凭证》（均简称《卫生批件》），未领取《卫生批件》的进口化妆品不得在中国大陆市场上销售，国家将对未领取《卫生批件》而在中国大陆市场上进行销售的进口化妆品进行处罚。只有获取了中国卫生部颁发的《卫生批件》，才算拿到了进入中国大陆化妆品市场的入关证，才能够进行销售。也只有获取了《卫生批件》，才能使报关这一步骤得以顺利进行，报关时，海关部门要求您提供《卫生批件》并进行核实，否则产品只能被扣留或退回。国家食品药品监督管理总局从2010年4月1日实施了《化妆品行政许可申报受理规定》（以下简称“受理规定”），其中包括《化妆品行政许可申报资料要求》（以下简称“资料要求”）和《化妆品技术审评要点（征求意见稿）》（以下简称“审评要点”）。本文将从资料准备，检测以及技术审评等方面，结合新规定进行较为深入的探讨。北京天健华成国际投资顾问有限公司（）近10年来一直致力于化妆品卫生许可批件（备案凭证）的代理申报工作，愿与国外化妆品厂商和国内进口商及经销商分享申报经验。一、进口化妆品应如何界定概念？天健华成：化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的产品。（注：牙膏、沐浴露、香皂等产品在报关时也已列入化妆品管理，不过牙膏只列入商检项目）。二、化妆品具体分为哪些种类？天健华成：总体来讲，化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类；其中：特殊用途化妆品又分为：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品；普通用途化妆品（非特殊用途化妆品）又分为：发用类、护肤类、彩妆类、指（趾）甲类和芳香类共五类。三、什么样的进口化妆品需要审批？天健华成：所有进口化妆品（进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品）、进口化妆品新原料必须由国家药监局（SFDA)备案审批。四、进口化妆品审批（备案）的程序是怎样的？天健华成：自二○○四年七月一日开始，国家卫生部简化进口非特殊化妆品程序为备案制，特殊类产品仍沿袭原有的注册制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由评审委员会进行技术审评。1、进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。2、进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。注册（备案）完成后由卫生部颁发行政许可批件，批件格式为：进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。批准文号（备案号）中“********”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。五、申报进口化妆品批文一般需要多长时间？天健华成：进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批文，个别功能要延长到1年。化妆品申报时间主要体现在以下几个方面：1、检验时间：进口普通类化妆品检验周期，一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个检测周期约为150天。2、评审时间：国家食品药品监督管理局（SFDA）特殊用途化妆品的评审会议为每月评审会，每年12次，分别每月第三周召开，每月10日前（含10日）受理的产品为每次评审产品的范围。3、资料准备情况的影响：资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备符合卫生部相关规定和要求，评委会没有异议或只需稍加补正，即可加快申报周期，否则会延长申报的周期。天健华成提示：委托的代理公司经验缺乏，就可能在资料准备环节拖延很多时间。4、评审政策的影响：化妆品卫生行政许可工作按卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫监督发〔2008〕124号）、《国家食品药品监督管理局（SFDA）《化妆品卫生行政许可申报受理规定》和《化妆品卫生规范（2007年版）》等有关规定和技术要求进行。天健华成提示：官方经常会出台一些新的政策规定，需及时掌握其精神，否则会拖延申报周期。六、化妆品申报一般需要多少费用？天健华成：化妆品申报国家规定费用主要分为两部分：化妆品的卫检费用（样品检测）、第三方收费和审评费用（其中审评费自2009年1月1日起国家财政部已取消）。卫检费：化妆品的卫检费用因可以在卫生部指定的三个主要疾控中心：北京、上海、广州等地进行，三地费用标准基本是相同的，会稍有个别差异但差距不大。卫检收费标准会根据申报的类别而有所不同：普通化妆品一般在4000-8000元，多数都是5800元/个，特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在10000元以上，但一般不超过3.5万。比如防晒类的一般都要做斑贴实验、SPF值试验、PA+++试验，都要单加费用，斑贴试验1500元；SPF值试验5000元起，指数每高5个点，费用加1000元；PA+试验11000元起，PFA值每高一个点，费用加1000元。比如健美、美乳类检验费为26800元，育发类的检验费为31800元，费用较高的原因是其中包含了人体试验的费用10000元。天健华成提示：此三家检测机构为传统权威机构，价格透明。切勿听信某些代理公司恶意报低价，申报过程中又以各种理由增加收费。第三方收费：主要指证明材料的公证和翻译费，一般每个产品在1000元左右。以上二者相加，就是正常的申报费用了。代理服务费：如果委托专业代理申报公司申报，还需按照合同约定另行交纳代理服务费，北京天健华成国际投资顾问有限公司是业内知名的正规专业的品牌代理公司，多年从事保健食品、化妆品等健康产品研发及卫生许可批件代理申报，全天候24小时咨询电话为：86-010-51664481，或400-657-8487。七、化妆品检测机构是哪个部门？天健华成：进口化妆品可根据企业情况，首选以下三个单位进行检验（其次有6家地方疾控中心亦可供选择，天健华成提示：建议选择推荐的三家首选机构，其他检测机构系新增）：1、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所联系电话：010-67791264地址：北京市朝阳区潘家园南里七号检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品2、上海市疾病预防控制中心联系电话：021-62096059地址：上海市长宁区中山西路1380号检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品3、广东省疾病预防控制中心联系电话：020-84197952地址：广州市新港西路176号检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品其他检验机构：北京市疾病预防控制中心，辽宁省疾病预防控制中心，江苏省疾病预防控制中心，浙江省疾病预防控制中心，四川省疾病预防控制中心，湖北省疾病预防控制中心。另有5家单位为化妆品人体安全性和功效检验机构：中国人民解放军空军总医院，上海市皮肤病性病医院，中山大学附属第三医院，四川大学华西医院，中国医科大学附属第一医院。具体承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的人体安全性和防晒功效检测项目(人体法)。八、化妆品的卫检需要进行哪些检测项目？天健华成：化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。检验时间一般在2-4个月，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。1、微生物学检验：包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌等检验项目2、卫生化学检验：包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测，斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测，以及pH值等其他检测；3、毒理学试验：普通化妆品需要做急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验；特殊用途化妆品除以上三项试验外，还需要做皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；4、特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价：包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。●检验中特殊情况要求：1、凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其含量≥3%的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，测α-羟基酸1000元，测pH值100元。2、凡