第1章制药工程设计概述

1.1项目建议书1.4设计阶段1.3设计任务书1.2可行性研究1.5施工、试车、验收和交付生产第1章制药工程设计概述工程设计是将工程项目(例如一个制药厂、一个制药车间或车间的GMP改造等)按照其技术要求，由工程技术人员用图纸、表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术工作。概述一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下基本工作程序：项目建议书批准立项可行性研究审查及批准设计任务书初步设计设计中审施工图设计施工试车竣工验收交付生产上述工作程序可分为设计前期、设计期和设计后期。概述项目建议书是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划、地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布等情况,在进行初步的广泛的调查研究的基础上,向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书。1.1项目建议书项目名称。项目提出的目的和意义。产品方案、市场需求的初步预测和拟建规模。工艺技术初步方案。主要内容原材料、燃料和动力供应情况。建设条件和建设地点初步方案。环境保护和污染物治理措施。项目实施初步规划，包括建设工期和建设进度的初步方案。主要内容工厂组织和劳动定员估算。投资估算和资金筹措方案，包括偿还贷款能力的大体测算。经济效益和社会效益的初步评价。结论。主要内容1.2.1可行性研究的任务和意义1.2.3可行性研究报告1.2.2可行性研究的深度和阶段划分1.2.4可行性研究的审批程序1.2可行性研究可行性研究是设计前期工作的核心，其研究报告是国家主管部门对工程项目进行评估和决策的依据。项目建议书经国家主管部门批准后，即可由上级主管部门组织或委托设计、咨询单位，进行可行性研究。1.2.1可行性研究的任务和意义可行性研究的任务对工程项目的技术性、经济性和工程可实施性，进行全面调查、分析和论证，做出是否合理可行的科学评价。可行性研究的意义可以实现工程项目投资决策的科学化和民主化，避免和减少投资决策的失误，保证工程项目的顺利实施和建设投资的经济效益。1.2.1可行性研究的任务和意义可行性研究的深度机会研究初步可行性研究可行性研究1.2.2可行性研究的深度和阶段划分机会研究的深度较浅，其投资额一般根据类似的工程估算，误差较大。初步可行性研究报告提出的投资估算的偏差范围应在20%以内。可行性研究报告提出的投资估算的偏差范围应在10%以内。1.2.2可行性研究的深度和阶段划分可行性研究报告总论市场需求预测产品方案及生产规模工艺技术方案原料、辅助材料及燃料的供应建厂条件和厂址方案公用工程和辅助设施方案1.2.3可行性研究报告环境保护劳动保护和安全卫生工厂组织、劳动定员和人员培训项目实施计划投资估算和资金筹措社会及经济效果评价结论1.2.3可行性研究报告承担可行性研究的单位，必须持有政府有关部门正式批准颁发的资格证书，并对项目的可行性研究结论负责。1.2.3可行性研究报告可行性研究报告编制完成后，由项目委托单位上报审批。审批程序可分为预审和复审两种。1.2.4可行性研究的审批程序一般大、中型工程项目的可行性研究报告由国家主管部门或各省、市、自治区的主管部门负责预审，报国家计委审批，或由国家计委委托有关单位审批。重大项目和特殊项目的可行性研究报告，由国家计委会同有关部门预审，报国务院审批。小型工程项目按隶属关系报上级主管部门批准即可。1.2.4可行性研究的审批程序1.3.1设计任务书的作用1.3.2设计任务书的内容1.3.3设计任务书的审批和变更1.3设计任务书在可行性研究报告的基础上，进一步对工程项目的技术、经济效益和投资风险等进行周密的分析，确认项目可以建设并落实建设投资后，编制出设计任务书，报国家主管部门正式批准后下达给设计单位，作为设计的依据。设计任务书是确定工程项目和建设方案的基本文件，是设计工作的指令性文件，也是编制设计文件的主要依据。1.3.1设计任务书的作用设计任务书内容：工程项目名称。建设的目的和依据。建设规模和产品方案。生产方法或工艺原则。原材料、燃料、动力(水、电、汽)等供应情况。建设地区或地点，以及交通运输、占地面积、防震等要求。资源综合利用和环境保护的要求。1.3.2设计任务书的内容建设工期和建设进度要求。投资总额。劳动定员控制数。要求达到的技术水平和经济效益。有关附件。1.3.2设计任务书的内容设计任务书的审批设计任务书的变更1.3.3设计任务书的审批和变更1.4.1设计阶段的划分1.4.2初步设计阶段1.4.3施工图设计阶段1.4设计阶段工程设计阶段划分三阶段设计两阶段设计一阶段设计1.4.1设计阶段的划分在初步设计阶段，工艺设计是整个设计的关键。因此，工艺专业是设计的主导专业，其它各专业(如土建、运输、设备、电气、自控仪表、采暖通风、给排水等)都要围绕工艺设计解决相关的设计原则和技术问题。工艺设计原则确定之后，其它各专业的设计原则也随之确定。1.4.2初步设计阶段初步设计的目的是保证工程项目投产后的经济效益。因此,初步设计不仅要有准确可靠的技术资料和基础数据,而且设计过程中要积极采用新工艺、新技术和新设备，并通过方案比较,优选出最佳设计方案进行设计。1.4.2初步设计阶段1.初步设计的依据2.初步设计的内容3.初步设计的深度4.初步设计的工作程序5.初步设计的审批和变更1.4.2初步设计阶段项目建议书及有关部门的批复。可行性研究报告及有关部门的批复。正式批准的设计任务书及建设单位委托设计协议书。有关的设计规范和标准新建、改建或扩建制药工程项目的申请报告，国家、省、市药品监督管理局的批复意见。有关的设计基础资料。1.初步设计的依据Ω初步设计的内容：总论总平面布置及运输制药工艺设计土建工程设计给排水及污水处理工程设计2.初步设计的内容采暖通风及空调系统工程设计动力工程设计电气与照明工程设计仪表及自动控制工程设计安全卫生和环境保护工程设计工程概算有关附件2.初步设计的内容初步设计的深度,应满足下列要求：设计方案的比较、选择和确定。主要设备的订货和加工安排。主要原材料和建设材料的安排。土地征用。建设投资的控制。3.初步设计的深度劳动定员和人员培训。主管部门和有关单位的设计审查。施工图的设计和编制。施工准备和生产准备。不存在悬而未决的问题。3.初步设计的深度接到设计任务书，组织设计班子，安排阶段工作计划领会上级意图落实设计文件研究技术方案收集资料和调研确定工艺方案和全厂设计方案确定车间设计方案和各专业重大技术方案确定总图方案估算工作量安排设计进度编制开工报告确定车间布置方案和总平面图工艺计算,并向各专业提交正式设计文件签协作时间表各专业确定设计方案复制各专业补提条件各专业完成设计文件的编制编制总概算书校审报批、归档设计总结施工图设计准备(1)(2)(3)(4)(8)(9)(17)(18)(7)(6)(5)(10)(11)(12)(14)(16)(15)(13)(19)(20)4.初步设计的工作程序5初步设计的审批和变更大型项目——国家计委中型项目——国家计委小型项目——省、市、自治区6初步设计成果初步设计说明书、总概算书施工图设计是根据初步设计及其审批意见，完成各类施工图纸、施工说明和工程概算书，作为施工的依据。施工图设计阶段的设计文件由设计单位直接负责，不再上报审批。(1)内容(2)工作程序(3)深度1.4.3施工图设计阶段图纸施工图设计阶段的图纸包括：施工阶段带控制点的工艺流程图。非标设备制造及安装图。施工阶段设备布置图及安装图。施工阶段管道布置图及安装图。仪器设备一览表。材料汇总表。其它非工艺工程设计项目施工图纸。1.内容说明书除初步设计的内容外，还应包括设备和管道的安装依据、验收标准及注意事项。对安装、试压、保温、油漆、吹扫、运转安全等要求。如果对初步设计的某些内容进行了修改，应详细说明修改的理由和原因。1.内容施工图设计准备研究初步设计及其审批意见确定各专业的工作内容和进度签协作表各专业完成设计文件的编制会签校审组织方案讨论估算工作量编制开工报告土建卫生技术暖通给排水动力总图电气仪表电力照明工艺仪表专业之间互提条件复制发图归档设计总结(1)(2)(3)(4)(8)(9)(7)(6)(5)(10)(11)(12)(14)(13)2.工作程序施工图设计的深度，应满足设备及材料的订货和安排。非标设备的订货、制作和安排。施工准备及编制施工预算和施工组织计划的要求。土建、安装工程的要求。对施工质量进行监控和验收的要求。3.深度制药工程项目建设单位——甲方设计单位——乙方施工单位——丙方1.5施工、试车、验收和交付生产调试与试车总的原则——从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代料到实际物料。当以实际物料试车,并生产出合格产品(药品),且达到装置的设计要求时,制药工程项目即告竣工。此时,应及时组织竣工验收。组织验收项目总结1.5施工、试车、验收和交付生产作业1.名词解释：初步设计。2.简述工程项目从计划建设到交付生产所经历的基本工作程序。3.简述可行性研究的阶段划分。4.简述设计阶段的划分。