当前位置:首页 > 建筑/环境 > 设计及方案 > 第7章制药工程与工艺设计
7•制药工业�pharmaceuticalindustry)是典型的流程工业�包括用化学的、生物的以及物理的和各种集成的方法生产医药原料和产品的制造业。•包括生产原料药和药剂的工业。•工业设计室以工艺为核心、工程为基础而展开的。只有完成工艺设计�才能依据工艺开展设备设计、设备布置与车间结构设计、电力供应与自动过程控制系统设计、包括安全和环保等在内公用工程与设施以及生产厂区布置等工程设计。义•通过设计将使得经验和技术更加合理和可行�并为生产装置与设施的建设提供技术依据�也为药物等产品的生产过程的组织与实施提供技术支持和可验证的材料。•7.1.1设计目标通过合理可行的工程设计实现制药工业过程的目标。制药工业过程要求能量消耗和产生的废物必须达到既实际又经济的最小值�药品质量的可靠性、稳定性和疗效达到最大化。同时绝不能大量产生短期或长期对操作人员或公众有毒害的物质。•目前国际通行的设计体制中制药工程总体设计指的是基础设计或由专利商承担的工艺包设计。•在设计过程中�避免使用或较少使用有毒物质�以及在较低的温度和压力下�或用惰性物质稀释后再使用有毒物质�就能得到一个内在安全的生产过程�而且该过程不需要特别复杂的安全系统。7.1.2•总体设计的任务�一定、二平衡、三统一、四协调和五确定。•一定�确定设计主项及设计分工�•二平衡�提出工厂的物料、燃料和能量平衡�•三统一�统一设计指导思想�统一原始资料、设计基础数据和技术标准�统一公用工程设计原则和参数�•四协调�协调工艺及公用工程参数�协调设计内容、深度、规范和规定�协调环境保护原则�协调生活及辅助设施的规模。•五确定�确定总体工艺流程图�确定总体平面布置�确定净化区域与级别�确定总定员数与总投资估算�确定总进度。•工艺流程图•工艺控制图•工艺说明书•物料平衡及热量平衡计算•设备表•工艺数据表•概略布置图•净化分区图与级别划分说明书•原料、辅料及其他化学品•溶剂和包装材料等公用物料的规格与消耗定额•产品、副产品的规格及产量•质量检测要求•所用物料、产品、设备和过程的安全分析•三废排放与建议处理措施•建议的设备布置图和生产技术的保证基础•虽然制药过程的设计顺序遵循洋葱模型�但是仅仅经过一次全过程设计是极少能够获得一个成功的全过程设计的。大多数情况下�设计顺序是双向德�这主要是由于做出内层设计决策的依据是不完整的。•当把较多的细节考虑到设计中时�在外层就会出现一个比较完整的设计轮廓�这时设计决策可能需要改变�因此必须再返回到内层�如此反复进行。•当工艺流程比较牢固地确定以后�才能开始详细的工艺设计、设备设计、净化分区和建筑等设施的设计。•这时必须添加控制系统并进行详细的危险性可操作分析�然后�完成其他设计任务�最终形成优化的总体设计。•从产品的形式分•原料药生产工艺�是将原料物质经过化学的或生物的反应转变为原料药的方法和过程。•制剂生产工艺�将原料药与各种辅料的混合物经过物理形态等转变为药剂的方法和过程。••化学制药工艺•生物制药工艺•中药制药工艺•必须知道药品生产装置的设计生产能力�年操作时间以及装置的操作弹性�产品方案及规格�原辅材料的规格、消耗指标及进界区条件�单元操作的操作条件�转化率、收率或损耗率�以及建厂地区条件等设计基础数据�它们有的在工程设计合同书中已给出明确规定�有的需要专利商提供。•同时�还需查阅或利用经验公式推算物系有关的焓值、粘度、密度、表面张力、导热系数、扩散系数等物性参数�这些都是工艺设计的重要依据。•原料药生产工艺设计需综合考虑原料的来源、生产成本和环境污染等因素后确定合适的原料路线。原料路线确定后�再根据工艺技术的先进、合理和可靠性确定适宜的工艺路线。•1反应器选择压倒一切的因素通常是原料利用率。反应器的选择或设计常常与流程中其余部分的设计密切相关。因此�当过程设计进展到一定程度时�必须重新审视反应器设计。•2分离器选择对于非均相混合物�最常用的分离方法是相分离。对于均相混合物�最常用的分离方法是精馏�以及吸收、蒸发和干燥等。在此设计阶段不必进行任何优化。•3集成-分离系统物料再循环是大多数原料药化学合成过程最基本的特征。有时�将不需要的副产品循环回到反应器�可以阻止在反应器内产生这种副产品。•4换热网络和公用工程通过总换热面积�换热器数目、类型和管壳式换热器的壳程数等变量来确定设计目标。•5经济权衡在进行这些优化的过程中�应该使用换热网络能量费用和设备费用的目标值。这是进行优化的唯一可行的方法。•6流出物处理废物的处理和排放必须在设计完成之前进行考虑。如果废物处理是一个特别棘手的问题�那么就需要从根本上改变设计�以减少废物或改变废物的属性。•7改变工艺过程�提高热集成加工过程废物最小化实现后�通过工艺过程的直接改变能够降低能量设定值�从而达到降低能量费用和减少公用工程废物的目的�特别要注意的是结晶或蒸馏设备对能量的利用�指导工艺过程改变的最重要的原则是加/减原理。再确定生产过程的最佳条件�并对全流程调优。再对其他备选流程重复上述步骤�最后比较各流程的总费用�获得最佳流程。•由于对人体生理、材料科学以及有其他成分存在时药物与人体间相互作用等知识的匮乏�一种具有不同成分和物理化学性质的药物的设计和采用何种路径生产�无论在理论还是实践上�都是一项艰巨的任务�而这对于对付人类疾病和经济灾难来说都是具有重大意义的。•药物制剂工艺的设计是在特定的药剂处方和加工工艺条件下�选择加工工序以及混配、成型、灌装或包装设备�使所选择的工艺路线符合GMP�且总生产成本最低。•制剂工艺的设计同样可以采用洋葱模型。开发和设计的核心是根据剂型的处方进行药物配制的混合系统。•药品的特殊性决定了设计过程中还要注意以下一些原则性的问题�•�1�工作人员流程和物料流程•�2�合理的净化级别区域与净化程序•�3�车间与设备布置•�4�配管及其他•1设计前期工作•2工艺设计阶段•接受设计条件•消化设计基础资料�确定设计基础•3开展工艺设计工艺设计阶段的主要工作包括�8个内容•1确定工艺流程方案�进行工艺计算�完成全流程的模拟计算�即完成物料平衡和能量平衡的计算工作�提出主流程工艺流程图�PFD)。•2在物料平衡计算的基础上进行设备分析、计算�完成设备一览表、设备工艺数据表和建议的设备布置图。•3在能量平衡计算的基础上提出公用工程及能量的规格、消耗定额和消耗量。•4提出必需的辅助系统和公用系统方案�并进行初步的计算�提出初步的公用工程流程图�UFD)。•5提出污染物排放及治理措施。•6进行初步的安全分析。•7进行设备概略布置研究和危险区划分的研究。•8完成供各专业做准备和开展工作用的管道及仪表流程图�A版PID�。•工艺设计工程师的任务就是将专利商的文件转换为工程文件�发送给有关专业开展设计�并提交给用户供审查。•此时�工艺设计的主要工作有�•1研究并消化工艺包和执行的标准。•2考虑工艺包中对主要系统的要求�提出必需的辅助系统和公用系统方案�提出初步的工艺流程图�PFD�。•3准备基础工程设计的设计条件、内容、要求和设计原则�编制设计统一规定�明确执行标准。•4编制工程规定和规定汇总表�并提交用户批准。•5初步的安全分析•6编制项目设计数据和现场数据•7编制设备清单•8完成供各专业做准备和开展工作用的管道及仪表流程图�A版PID�。4度•国内医药及化工设计单位均有自己的设计标准�工艺流程图、工艺数据表等表达形式可能不一样�但其内容和深度基本一致。•�1�设计范围•说明工艺设计的范围和内容•�2�设计基础•�3�工艺流程说明•�4�工艺流程图�PFD�•�5�工艺控制流程图工艺工程师仪表工程师•�6�物料和热量衡算质量守恒定律顺程法返程法同时采用顺程法和返程法能量守恒定律•�7�工艺设备数据表•�8�工艺设备一览表•�9�原辅料、燃料的消耗定额及消耗量•�10�原辅料、燃料及产品、副产品的规格•�11�公用工程规格、消耗定额及消耗量•�12�分析化验要求•�13�装置界区条件表•�14�三废排放点、排放量、组成及建议的处理措施•�15�安全备忘录安全备忘录需对装置的安全特点作简要说明�重点论述。•�16�技术风险备忘录•�17�建议的设备平面布置图•�18�操作指南•1概述本装置的生产原理、原料和产品的名称和特性•2工艺流程说明•3原料及公用工程技术规格•4产品质量控制指标•5工艺的控制指标及控制方法•6取样分析方法•7开、停车及操作中不正常现象和采取的措施•8报警连锁系统•工艺流程图是用来表达各个阶段的设计成果的。•按照不同的设计阶段�先后有�•方框流程图•工艺流程草�简�图•工艺流程图•工艺控制流程图•管道及仪表流程图等•对于医药行业应根据其特有的生产洁净区级别要求�除了生产平面布置图外�还有�•人员-物料分流图•工艺流程及环境区域划分示意图等。•制剂工艺设计在工艺流程设计的同时要做好生产净化区域的规划和人、物流路线的制定�依次设计流程框图、工艺流程图和车间平面布置图等。根据人、物流路线就可以进行工艺流程和车间平面布置图的设计。•在原料药的生产工艺设计中�最重要的任务之一就是流体管道设计。•工艺工程师要综合权衡建设投资和操作费用来设计各式各样的管道系统。•最适宜的经济管径是根据公用工程消耗费用及管道系统价格之和最小为原则而确定的。原因�管径的增大�不仅增加了管壁厚度和管道的质量�而且相应地增大了管道的阀门、管件以及管架、管廊等支撑件的尺寸和费用。在设计管道时�在允许压力降的前提下�应尽可能地选用较小的管径。但是管径太小会使介质的流速提高�摩擦阻力增大�增加了机泵的投资和功率消耗�从而增加了操作费用。
本文标题:第7章制药工程与工艺设计
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