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出口美国禽肉企业注册要求及出口禽肉企业HACCP官方验证青岛出入境检验检疫局认证处秦红E-mail:QINHHONG@163.COM0532-808871322013年6月日主要内容一、出口美国禽肉企业注册要求二、出口禽肉企业HACCP官方验证一、出口美国禽肉企业注册要求联邦法规-----9CFR美国联邦法典第9卷300----500(禽肉检验）指令-----FSIS5000.1修订版（企业食品安全体系官方验证指南）公告美国禽肉法律体系美国食品安全检验局FSIS简介职能：执行禽蛋肉产品检验法及法规负责国产及进口肉禽蛋产品的安全卫生及准确标识机构8个部1个技术服务中心美国食品安全检验局FSIS简介FSIS负责对肉类、禽和蛋产品的进出口检验。上述产品在进口美国之前，出口国必须通过美国对其检验体系的等同性评估。FSIS通过“文件申核、实地考察、进口港检验”三个主要环节确认进口国检验体系与美国等效。美国联邦禽产品检验法规简介9CFR300-500第381部分：禽类产品检验法9CFR381.36检验设施9CFR381.76宰后检验的要求时间、范围9CFR381.77-93对病变部分的处理9CFR381.94微生物的污染、过程控制验证标准和测试、病原体减少标准9CFR416卫生9CFR417危害分析与关键控制点体系9CFR381.769CFR381.76概念操作、判断标准仪器设备要求人员要求官方人员的职责CUSUMCUSUM是超过一系列连续子群中允许值的缺陷点的累计数值。CUSUM的水平或数值显示了加工和加工控制水平最近的情况。9CFR381.76官方人员的职责FSIS的职责对最终产品的随机抽样测试的频率：每一条去内脏流水线上，对测试的监控频率每班次一次对复合生产线，采用抛硬币的方法随机抽取一条生产线进行检测。9CFR381.94微生物的控制大肠杆菌：按美国禽产品法规的要求，大肠杆菌的检测由企业进行检测控制。检测取样：鸡：每22000只加工胴体取一个样，每个加工周至少取一个样。每13个样品为一个周期。加工企业必须制定监控计划。9CFR381.94微生物的控制沙门氏菌官方对沙门氏菌进行检测控制，检测的频率和时间将根据企业先前测试结果和其它有关企业状况的信息来确定。其规定的阳性比率为20%，既51个样品中阳性比率不超过12个。对于熟鸡肉，检测样品325克，不得检出。9CFR416卫生SSOP不像FDA的八大项规定的那么明确，但基本内容都包括。注意：当FSIS检查员发现注册企业内任何设备、用具、房间及间隔不卫生或其使用可能导致掺杂产品产生时，应贴上“美国拒绝接受”标签。这些加标签的设备、房间及间隔应改善到被接受后才可继续使用。加贴的标识只有FSIS检查组成员才可撤销。9CFR417HACCP7个基本原理没有差异417.4（a)（3）中要求每个企业每年至少重新评估一次HACCP计划,。不同之处：1、FSIS不允许有OL和CL两个限值，只允许有CL一个限值。2、对原料验收关键控制点（CCP1）中同时设置对疫病、微生物和农兽药残留的控制，微生物和农兽药残留要求分别制定纠偏措施，即使相同也要分开描述。3、疫病的控制，美方认为属动物卫生的要求而非公共卫生要求，应从源头控制，不宜在加工过程中作为关键控制点。企业食品安全体系官方验证指南5000.11、5000．1指令详细描述了官方验证目标、内容和方法，重点针对肉和肉制品安全存在的普遍和共同性问题。2、该指令严格依法设立，以科学技术作支持，对问题的识别、鉴别和处理非常规范。3、该指令程序性、可操作性强，具体指导一线检查人员和公共卫生官员通过官方验证督导企业更有效地实施病原减少行动、卫生操作程序和HACCP计划。企业食品安全体系官方验证指南5000.14、该指令将官方与企业各自对食品安全所负职责予以明确。如对微生物的检测项目哪些由官方做，哪些由企业做有明确规定，有利于增强企业自身的质量自控意识。5、该指令与国际上官方验证企业方法有共同点，具有普遍应用价值。美国FSIS来华检查逻辑层次主要检查官方监管体系效能和与美国的等效性先在北京与国家局和农业部会谈，了解中央的管理规定到各省与省级CIQ和MOA会谈，了解省级部门的管理规定和中央规定贯彻情况到各地与CIQ会谈时及在企业检查时验证中央和省级规定的贯彻和实施情况（官方和企业）美国FSIS验证企业关注的重点1、卫生标准操作程序（SSOP)2、危害分析关键控制点（HACCP）3、致病菌减少行动（PathogenReduce）4、强制执行（Enforcement）美国FSIS验证企业关注的重点班前检查（极为重视）全鸡检测抽样法复验：预冷前、后检验PRE-CHILLANDPOSTCHILL不合格产品处理装船前HACCP复审官员现场表现（对官方进行见证审核，现场提问）官方强制执行美国FSIS验证企业需查看的资料1、工厂执行的体系文件2、官方及工厂的水质检测报告3、HACCP、SSOP记录4、班前清洗消毒记录（特别重要）5、不合格品处理记录6、员工及检验人员的培训记录美国FSIS验证企业需查看的资料7、药物残留检测报告8、HACCP支持性文件9、不合格标记10、出口标签11、CIQ的监管记录12、CIQ上级对驻厂兽医的督查记录13、对工厂处罚的案例美国FSIS验证企业需查看的资料14、企业内部评审报告：内审和管理评审15、新法规及执行文件：如法规，公告、指令和指南等16、卫生，屠宰和加工检验程序和标准17、出口产品检验和控制包括出口证书18、装运前的HACCP审核记录二、出口禽肉企业HACCP官方验证国外官方检查中对HACCP的关注点对企业：1、加工工艺流程图的描述是否与产品加工工艺相符。2、危害分析是否以加工工艺流程图为基础，对每个加工步骤进行危害分析。3、危害分析时，是否结合每个加工步骤的环境特点、工艺参数把各种危害分析具体、全面？如单增李斯特杆菌的污染等。4、CCP的确定是否恰当。国外官方检查中对HACCP的关注点5、CL是否科学且可操作确定CCP和CL考虑的因素是否全面，要有支持性文件6、CCP的监控程序是否合理7、监控程序是否按要求的执行1)审查CCP监控记录2)观测工厂员工执行监控的情况3)进行单独测量并与工厂结果相比较国外官方检查中对HACCP的关注点8、纠偏措施是否有效。1)确认并消除偏差原因；2)采取相关措施后CCP受控制；3)采取相关措施避免再发生；4)保证产品上市时对人体健康等无害。9、验证程序是否按照HACCP计划的要求实施，验证方法是否有效。方法：审查HACCP计划、审查HACCP记录、观察员工10、各项记录表格设计是否合理、有效，记录是否齐全，是否及时归档。国外官方检查中对HACCP的关注点11、培训是否到位。12、是否及时更新、换版。13、HACCP计划是否签字。加拿大要求每页都要批准人签字；美国要求封面签字外，HACCP计划表必须每页签字。国外官方检查中对HACCP的关注点对官方对HACCP的控制情况：企业HACCP是否获官方认证，官方是如何认证的，HACCP计划是如何在生产过程具体实施的，官方监管人员是否对计划实施过程实施监督，并要求提供监督的证据。我国出口肉类（主要是熟制肉类制品）企业的HACCP体系目前存在的问题十年来，我国的出口肉类生产企业均建立了HACCP体系，并且在提高食品安全方面起到了很好的作用。但是，出口肉类企业HACCP体系的建立方法基本是借鉴了出口水产品HACCP模型，对肉类企业特别是熟制肉类企业不完全适用。2010年底，美国FSIS考察我国的出口禽肉产品监管体系后，对HACCP体系提出的问题如下：1、“在对热加工之后的加工环境进行危害分析时，没有明确把单增李斯特菌识别为潜在、有可能发生的生物性危害。虽然热加工肉类企业确实已对热加工之后的生产环境采取了卫生控制监督”；2、“在某些热加工肉类企业，没有对经过热加工处理产品的热保持生产环节进行危害分析”；3、“在某个热加工公司，生产流程图中忽略了某加工步骤，导致整个加工过程的危害分析中不包括该加工步骤。”2010年底，美国FSIS考察我国的出口禽肉产品监管体系后，对HACCP体系提出的问题如下：4、“国家标准GB/T19538-2004规定了对HACCP体系的要求，该标准没有要求食品加工企业把预防措施作为纠正措施的一部分，以防止偏离关键限值的再次发生”。5、“家禽加工厂所采用的HACCP体系的法规监管力度不够，这一点可由流程图设计的不充分和未能识别生物危害性予以证明。”这是我国出口肉类企业HACCP体系建立中存在的普遍问题。2013年3月美国FSIS的检查结论2013年3月，美国FSIS再次来到中国，对2010年检查中发现的问题进行跟踪检查，其中的一个重要部分就是HACCP。美国官员针对2010年在HACCP方面的问题进行了认真详细的检查，最后未提出如何异议，并且认为：中方监管人员，对HACCP体系有相当多的知识储备，企业充分了解自己的工作。驻厂人员对企业HACCP计划有充分了解，在监控过程中对监控内容也有充分认识。这充分说明我国的出口肉类HACCP体系得到了美国官方的认可。出口肉类HACCP通用模型介绍为了使我国出口肉类企业建立的HACCP体系能满足进口国（地区）的官方要求，解决肉类企业HACCP方面存在的问题，提升企业持续符合国内外官方注册要求的能力和水平。我们重新研究了美国、欧盟、日本等国家和地区有关肉类法律法规，特别对美国FSIS新颁布的肉类法律法规及HACCP模型进行翻译和研究。同时，根据我国相关法律法规、结合企业产品种类及加工工艺、借鉴国外法律法规要求，研究制定了适合我国企业的熟制肉类制品和禽肉屠宰的HACCP通用模型，提供给大家参考使用。出口熟制肉类制品HACCP通用模型介绍(一)建立原则1、结合熟制肉类制品的加工工艺特点；2、借鉴国外(特别是美国)的先进理念；3、方便企业参考使用。(二)通用模型的创新点1、加工流程充分考虑了三种加工流程：一是加热后直接速冻、装袋装箱；二是加热后，经冷却、二次加工、速冻、装袋装箱；三是加热后，经冷却、二次加工、装袋、二次加热、速冻、装箱装箱。另外，由于本模型是针对出口熟制肉类制品，而此类产品主要是冷冻储藏，所以，在包装环节不考虑真空包装工艺。2、危害分析明确而具体根据加工工艺每个步骤的不同，对食品安全危害特别是生物危害进行了具体分析。不是笼统的称为“致病菌污染”，而是将致病菌的名称具体列明，这在我国肉类产品HACCP计划的危害分析中是第一次。如：2、危害分析明确而具体(1)加热前的各个加工步骤的生物危害都分析为“单增李斯特杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等污染”；(2)蒸煮处理及二次加热重点关注“单增李斯特杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等残存”；(3)冷却步骤重点关注“产气荚膜梭菌、肉毒芽孢杆菌等繁殖”；(4)加热后的各个加工步骤的生物危害重点关注“单增李斯特杆菌等污染”。3、首次引入“过敏原”危害在“各种辅料接收”环节中，引入了“过敏原”危害，这是借鉴美国最新版水产品HACCP指南中对过敏原的分析、结合世界各国官方的关注重点，首次在肉类产品HACCP计划中进行分析，因为有些辅料是过敏原。4、充分分析了各种可能发生的食品安全危害(1)原料/辅料接收时致病菌（单增李斯特杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等）的污染、违禁添加物及药物残留，(2)及辅料中过敏原的存在；(3)蒸煮时致病菌（包括单增李斯特杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等）的残存；(4)冷却时间过长会导致致病菌（包括产气荚膜梭菌，肉毒芽孢杆菌等）的繁殖；(5)二次加热时致病菌（包括单增李斯特杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等）的残存；(6)成品中金属碎片的残留。(7)对于使用面糊的产品，金黄色葡萄球菌的繁殖5、确定