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《中医诊所备案管理暂行办法》重点内容介绍背景及过程总体思路与原则需要重点把握的问题中医诊所是直接服务群众的基层中医医疗机构。为建立符合中医药特点的管理制度，发展中医医疗服务，考虑到中医诊所主要是医师坐堂望闻问切，对仪器设备的要求和依赖相对较少，服务简便，《中医药法》对中医诊所的管理制度进行改革完善，将中医诊所由许可管理改为备案管理。背景及过程我局高度重视中医药法配套制度的起草制定工作，局领导分别带队赴各地深入基层开展调研座谈，医政司、法监司会同委医政医管局分片区召开咨询会，听取各级中医药管理部门、中医药专家和中医诊所代表的意见；局党组召开两次会议，对一些重点问题进行认真研究和明确；《中医诊所备案管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）成稿后书面征求了全国省级中医药管理部门意见，并通过委法制司征求了委有关司局意见。《暂行办法》通过委主任会第一次审议后，于2017年6月20日至7月20日在国务院法制办和国家中医药管理局网站上公开征求意见。我们认真对待每一条意见，对所提出的1042条意见逐条进行了梳理和分析，将《暂行办法》进一步完善后第二次提交国家卫生计生委委主任会议审议，得到原则通过。背景及过程总体思路与原则（一）立足中医药法。•《暂行办法》主要是根据《中医药法》对中医诊所备案管理进行具体规定，所列的内容主要是中医诊所备案管理中特殊情形的规定。中医诊所与其他医疗机构共性的管理要求，《暂行办法》没有再做重复规定，而是按照《医疗机构管理条例》及其实施细则等有关法律、法规和国家医疗机构管理的相关规定执行。总体思路与原则（二）把握备案本质。•落实“放管服”深化改革的要求，将中医诊所由原来的设置审批登记管理变为告知性备案，同时，强化事中事后监管，保证医疗安全，防范医疗风险。（三）突出可操作性。•充分考虑地方管理的实际情况，对备案和监管各环节提出明确要求，使《中医药法》关于中医诊所备案的规定能够真正落地，具有操作性。同时，对于院感等过于细化的技术性内容和现有法律法规已明确的规定（如名称、不得申请的情形等），不过多阐述。总体思路与原则（四）注重平稳推进。•《暂行办法》的制定既考虑了和现有的医疗机构管理、医师管理等法律法规以及《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》相衔接；同时也考虑了目前中医类诊所的执业现状，做到政策出台后稳妥、有序，不产生大的影响和波动。总体思路与原则第一章总则包括制定依据、备案中医诊所的执业范围、主管部门等。第二章备案包括受理部门、基本条件、提交材料、备案程序、信息公开、诊所公示要求、上级部门监督职责等。第三章监督管理包括监管内容、初次和日常监管要求、学习提升要求、增加管理手段等。总体思路与原则第四章法律责任包括中医药主管部门未履行职责的处罚、无备案的处罚、提供虚假材料的处罚、擅自变更备案事项的处罚、超范围执业的处罚等。第五章附则包括与其他法规衔接、原有中医诊所《医疗机构执业许可证》期满后的管理衔接等。总体思路与原则（一）备案中医诊所的诊疗范围《暂行办法》所指的中医诊所，是在中医药理论指导下，运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所。不符合上述规定的服务范围或者存在不可控的医疗安全隐患和风险的，不适用本办法。需要重点把握的问题这条规定包含三方面的要求一、是规定中医诊所只能开展中医药服务，不得提供西医西药诊疗服务。需要重点把握的问题二、是并非所有的中医药服务都可以开展，存在不可控的医疗安全隐患和风险的不得在中医诊所开展，如穴位注射、中医微创类技术、中药注射剂等。三、是仅限于在中医理论指导下，运用中药和针灸、拔罐、推拿、刮痧、敷熨熏浴等非药物疗法开展诊疗服务，以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务。实行备案管理的中医诊所其诊疗范围不能超出本办法规定的内容，如超出则继续实行审批管理，按照审批管理的中医诊所，在审批和校验时按照中医（综合）诊所进行管理。本办法施行前已经设置的中医诊所，在本办法颁布实施之后，可根据自身实际情况，自主选择举办诊所的管理方式：仅提供本办法规定的中医药服务的，在《医疗机构执业许可证》有效期到期之前，可以按照《医疗机构管理条例》的要求管理，也可以按照备案要求管理（注销原《医疗机构执业许可证》后按本办法规定进行备案）；提供的服务不符合本办法规定的服务范围或者存在不可控的医疗安全隐患和风险的，仍然按照《医疗机构管理条例》的要求实行审批管理。需要重点把握的问题需要重点把握的问题（二）各级中医药管理部门职责国家中医药管理局负责全国中医诊所的管理工作，中医诊所的管理政策、基本标准及督导落实由国家中医药管理局负责。县级以上地方中医药主管部门对中医诊所的监管责任，省市两级中医药管理部门的职责主要是对辖区范围内中医诊所备案开展监督管理。县级中医药主管部门具体负责本行政区域内中医诊所备案具体工作，包括备案受理、日常监管、监督执法等。独立设置中医药主管部门的地区，中医诊所的监管职责由中医药主管部门承担；未独立设置中医药主管部门的地区，本办法中的中医药主管部门的职责由同级卫生计生行政部门承担。需要重点把握的问题（三）中医诊所备案应当具备的条件本办法从举办中医诊所的人员资质、诊所标准、名称以及不得举办中医诊所的情形等几个方面规定了举办中医诊所应具备的基本条件。关于诊所负责人的基本要求，经考试取得执业医师资格证书的，考虑到国家卫生计生委和国家中医药局在全国40个地市和甘肃全省开展的鼓励社会办中医的试点工作中，已允许将执业年限由5年调整为3年，本办法规定的要求为“具有中医类别《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满3年”。关于诊所标准，要符合国家中医药管理局新制定的《中医诊所基本标准》。需要重点把握的问题（四）中医诊所备案提交材料的有关内容在对《暂行办法》提出的反馈意见中，对提交诊所周边环境和消防要求的意见较集中。在《暂行办法》中要求的不是环保消防部门的规定，只需要中医诊所举办人自主对诊所周边环境进行如实反映，例如诊所的选址、周边环境设施等情况；消防预案要求明确消防责任人、消防设施、日常维护使用、紧急逃生途径等。需要重点把握的问题（五）关于中医诊所备案程序县级人民政府中医药管理部门受理中医诊所备案，对材料齐全，符合要求的应当当场予以备案并发给备案证。材料不全或不符合备案要求的，能够当场告知备案人需补正内容的应当场告知；因备案工作量大、工作人员不好把握、补正的内容较多需书面列出等原因不能当场告知的，应在五日内告知。需要重点把握的问题（六）对备案中医诊所的监管明确县级中医药主管部门履行诊所备案后的核查管理和日常监督职责，体现了诊所备案后加强事中事后监管的要求。现场核查主要目的是核实诊所的地址、布局、执业人员及设备等是否与备案事项一致。县级中医药主管部门应该定期开展现场监督检查，履行对中医诊所的监督管理职责，也体现主动上门提供服务。监督检查可对诊所依法执业、医疗质量和医疗安全、诊所管理等进行综合监督检查，必要时有针对性地组织开展专项监督检查。同时也规定了对中医诊所实行不良执业行为记录制度，促进规范行医，保障医疗质量和医疗安全。需要重点把握的问题（七）备案中医诊所的法律责任问题按照《中医药法》的有关处罚规定，在《暂行办法》中对中医药主管部门未履行职责的处罚、无备案的处罚、提供虚假材料的处罚、擅自变更备案事项的处罚、超范围执业的处罚等作出了明确规定。需要重点把握的问题（八）民族医诊所问题《中医药法》中所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称。在《暂行办法》中所称的中医诊所也包括各少数民族医诊所。民族医诊所备案，按照《暂行》办法执行，但民族医诊所的名称可根据具体情况命名为“蒙医诊所”、“藏医诊所”等。