09年上半年我国样本医院抗肿瘤药物市场分析

第1页共14页2009年上半年我国样本医院抗肿瘤药物市场分析近年来，全世界肿瘤疾病的发生率呈不断上升趋势，据世界卫生组织统计数据显示，2007年，新确诊的肿瘤病人已达1200多万人，恶性肿瘤(癌症)已是导致人类死亡的主要病症之一，其中肺癌、胃癌、肝癌、结肠癌和乳腺癌已居于前5位。世界卫生组织2008年在美国亚特兰大召开的国际肿瘤学年会上提出，到2010年全球恶性肿瘤将取代心血管病成为世界死亡人数最多的疾病。多年来，抗肿瘤药物在临床用药中一直占据着重要地位。随着产品结构的不断完善，现己是全球医药市场居于首位的品种。据IMSHealth公司数据显示:2008年全球抗肿瘤处方药市场规模为482亿美元，同比上一年增长了15.54%，占世界16大类药物市场的14.06%，比10年前的138亿美元增长了249.19%，预测2009年全球医药市场的增长率仅为4.5%-5.5%，而抗肿瘤处方药市场仍以16%的增长率持续递增(见图1)。图12004-2008年全球抗肿瘤处方药市场增长分析1、抗肿瘤药物产品结构肿瘤是机体在遗传基因、生存环境等多种因素影响作用下，局部组织细胞异常增生而形成的新生物，不同的肿瘤表现为多种异常的形态，在新生细胞旺盛的代谢机制下，呈现出持续性生长，从而影响了正常的组织细胞。不仅人类患肿瘤，动、植物也有肿瘤或局部组织异常增生现象。近年来，随着自然科学的发展、基础理论研究与新技术的应用，人类对肿瘤学研究有了长足迈进。尽管恶性肿瘤已是人类致死的首要原因，但是医学的进展和新药的上市，己给人类带来了曙光，在完善抗肿瘤临床用药结构的同时，也推动了全球抗肿瘤药品市场的快速发展。抗肿瘤药物市场最显著的特点是品种繁多，作用机理、适用症及临床使用中有着较强的针对性和差异性。在临床治疗中，多数抗肿瘤药物的作用机制主要是阻止脱氧核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)或蛋白质的合成，或直接对这些大分子发生作用，从而抑制肿瘤细胞的分裂增殖，使之死亡。有些药物也可以通过改变体内激素平衡而抑制肿瘤生长。第2页共14页迄今为止，我国抗肿瘤药物已发展到6大类，180多个品种。国际上公认疗效较好的常用抗肿瘤药物有60多种，大多数产品已在我国上市，而且具有一定的生产能力。2007年《新编药物学》(第16版)收编的抗肿瘤通用名药已有71个品种，主要包括:烷化剂类、抗代谢药类、抗生素类、植物碱及其衍生物类、激素类、金属铂类以及其它抗肿瘤药等6大类(见表1)。表1《新编药物学》（第16版)收编的抗肿瘤药物序号药品分类药品数量市场份额较大的药物1抗代谢药8卡培他滨、吉西他滨、培美曲塞、替加氟/尿嘧啶、阿糖胞苷、氟尿嘧啶、甲氨喋呤2植物碱及其衍生物类12紫杉醇、多西他赛、伊立替康、长春瑞滨、羟喜树碱、替尼泊甙、长春地辛3抗肿瘤激素类9戈舍瑞林、亮丙瑞林、米曲唑、他莫昔芬、甲羟孕酮、甲地孕酣4抗肿瘤抗生素7表柔比星、多柔比星、吡柔比星、柔红霉素、平阳霉素、丝裂霉素5烷化剂12环磷酰胺、异环磷酰胺、卡莫司汀、白消安6金属铂、其它肿瘤药23卡铂、奥沙利铂、伊马替尼、吉非替尼、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗2004年9月，国家劳动和社会保障部新公布的《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》收录的西药抗肿瘤药72种，中成药34种，合计106种。近年来，抗肿瘤化疗治疗药物迅速发展，在生物工程类药物的推动下，临床上常用的抗肿瘤药物超过80多种，在临床需求和新品上市的共同推动下，抗肿瘤药物医院市场成为国内医院药物市场增速最快的类别。进入新世纪后，国内医药统计系统的准确度、覆盖率有了较大的提高。中国药学会的国内22个重点城市样本医院联网监测数据已成为国内具有权威性、代表性的数据，本文将以样本医院市场为主线，重点分析2009年上半年抗肿瘤处方药市场的发展态势及前景。2、医院抗肿瘤化学药物市场2008年，国内22个重点城市样本医院购药总金额为533亿元，其中抗肿瘤和免疫增强类药物已超过了90亿元，占总体购药金额的17.01%，比上一年同期增长了27.18%(见图2)。抗肿瘤和免疫增强类通用名药数量已达到了39个，比上一年增长了14.71%，其中领先的前20个主要品种己达到了42亿元，在抗肿瘤用药市场中占据了70%以上的份额，已成为市场上的主导性品种。据SFDA南方医药经济研究所最新公布数据显示，2008年全国抗肿瘤药物市场销售额已达到了315亿元，比上一年同期增长了23.77%。第3页共14页图22005-2008年22个城市样本医院抗肿瘤免疫市场2.1国内紫杉醇平稳增长紫杉醇类是用于抗衡乳腺癌的经典药物，对许多实体瘤也具有一定的活性，现已成为抗肿瘤临床中的重要品种，在国内外市场有着很高的声誉。2007年全球七大药品市场500强药物中，紫杉醇、多西紫杉的销售额已占抗肿瘤药物市场的12.48%，达到了33.43亿美元;2008年己达到36亿美元;2009年上半年多西紫杉比上年同期增长了13.3%，达到了15.65亿美元(按汇率1:1.4)。紫杉醇是一种复杂的双萜类化合物，也是近年来销售额最大的一类细胞毒类药物，在晚期卵巢癌、乳癌、非小细胞肺癌和卡氏肉瘤的化疗中发挥了重要作用，由于疗放确切、副作用小，临床上得到了广泛的使用，而联合用药可获得更好的疗效。20世纪70年代从太平洋紫杉中发现其药用价值，加快了产品的研制开发，1992年12月29日美国FDA批准了布迈施贵宝公司的紫杉醇上市，商品名为“Taxol”.随后美国布迈拖贵宝公司将紫杉醇注射剂引入中国市场，商品名为泰素。紫杉醇专利期满后，通用名仿制药已在多国上市，从而打破了原研药一统天下的局面。20世纪90年代中期，国产紫杉醇研制成功。1996年中国SFDA批准云南汉德生物技术公司生产。随后北京协和药厂、太极集团四川太极制药有限公司、海口市制药厂、四川九峰天然药业股份有限公司获得了紫杉醇原料药生产批文。至2009年江苏红豆杉药业获得生产批件后，已有17家企业生产紫杉醇原料药。生产紫杉醇注射剂的厂家己达42家，此外，南京忠科药业开发上市了注射用紫杉醇脂质体，重庆赛诺生物药业还生产了复方红豆杉胶囊。目前，SFDA批准进口的紫杉醇原料药还有意大利Indena公司、韩国SamyangGenexCorporation公司、台湾永信药品工业股份有限公司的品种。批准进口的紫杉醇注射剂是美国布迈施贵宝公司、美国AmericanBioScience公司、澳大利亚HospiraAustralia公司、奥地利依比成药品公司的品种。2008年，国内22个重点城市样本医院紫杉醇注射剂用药市场为5.89亿元(见图3)，2009年上半年用药金额为3.21万元，比上一年同期增长率超过了10%。2009年上半年供应医院紫杉醇用药厂商为26家，其中国产紫杉醇注射剂已占据了69.06%的市场份额，而上海施贵宝公司的泰素占据了23.49%的份额，澳大利亚HospiraAustralia公司的安素泰占据了7.45%的份额(见图4)。第4页共14页图32005-2008年样本医院紫杉醇注射用药、多西他要用药金额注:2005-2007年统计口径为16个城市样本医院，2008年为22个城市样本医院图42009年上半年22个城市样本医院紫杉醇市场2009年上半年，国产紫杉醇制剂排行榜中，南京思科药业、太极集团四川太极制药有限公司、北京华素制药股份有限公司、海口市制药有限公司、扬子江药业集团的产品居于前5位，占据了紫杉醇市场的半壁江山。目前，紫杉醇原料药的生产工艺大致可分为红豆杉树皮提取物和半合成紫杉晖，后者走先从红豆杉属植物的枝、叶等可再生资源中才是取出紫杉醇前体，经半合成工艺成为紫杉碍。注射用紫杉醇脂质体是目前唯一己上市的紫杉醇制剂，其技术水平达到了国内、国际领先水平。南京思科药业的注射用紫杉醇脂质体药物力朴素具有缓释作用的特点，药物进入体内后分布、消除慢，可在体内长期保持有效的血药浓度，尤其是在肿瘤组织和淋巳结内的浓度更高，因此到了医生与患者的青昧，以38.67%的份额成为紫杉醇注射剂用药市场的领头羊，而且比2008年的32.25%的比例增加了6个百分点。预计2009年国内紫杉醇制剂将达到25亿元市场规模。第5页共14页2.2多西他赛青出于蓝胜于蓝多西他赛属于紫杉烷类合成药物，由法国罗纳普朗克▪乐安公司研制生产上市，现在已是赛诺菲▪安万特公司旗下的骨干品种，商品名为Taxotere(泰索帝)。早在本世纪初已在美国、日本等80多个国家地区相继上市。1996年引入我国市场，已载入2004版《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。2008年，在世界七大医药市场中多西他赛销售额已达到20.33亿欧元，同比上一年增长了8.48%，据赛诺菲▪安万特制药公司半年财务报表显示，2009年上半年为11.18亿欧元，同比上一年增长了13.3%，不愧是青出于蓝而胜于蓝的品种(见图5)。图52002—2008年全球泰素帝市场销售情况多西他赛是用于治疗晚期转移性乳腺癌、晚期卵巢癌、非小细胞肺癌的药物，并已在欧洲获准作为治疗非小细胞肺癌的二线治疗药物;与抗肿瘤抗生素药多柔比星联用给药，治疗晚期或转移性乳腺癌具有较好的疗效。随着国际学术界对多西他赛药物的深入研究，多西他赛对前列腺癌、胰腺癌、软组织肿瘤、头颈部癌、胃癌、食管癌等实体肿瘤也显示出一定的活性作用，从而使本品成为抗肿瘤临床常用药物之一，其市场所蕴涵的巨大商机，也使国内许多研发机构、生产厂商趋之若鸳，激发了众多企业的跟进申报注册。中国医学科学院药物研究所、江苏恒瑞医药股份有限公司合作开发成功后，2002年9月30日获得SFDA的生产批文，商品名为“艾素”。2008年后，中国SFDA新批准了烟台东诚生化股份、上海新亚药业、浙江海正药业股份、宁波市天衡制药的多西他赛原料药生产批件，同时批准了上海新先锋药业、浙江海正药业股份、山东鲁抗辰欣药业、北京协和药厂、深圳海王药业的多西他赛注射剂的生产批件。到2009年9月，中国SFDA已批准13家企业生产多西他赛原料药，12家企业生产注射液制剂。艾素、多帕菲、奥名润、希存、易优瑞康、斯曲帝、瑞立博已是市场上的活跃品牌。2008年，国内22个重点城市样本医院多西他赛用药5.05亿元，比上一年同期增长了49%，3年平均年增长率已达到了48.25%。2009年上半年，国内22重点城市样本医院多西他赛用药分析表明，用药金额呈现出快速增长的态势，上半年用药全额突破了3.69亿元，供应厂商为8家。第6页共14页图62005—2008年样本医院多西他赛用药分析注:2005-2007年统计口径为16个城市样本医院.2008年为22个城市样本医院在样本医院处方用药中，国产多西他赛制剂占据了66.20%的市场，赛诺菲▪安万特制药公司的泰索帝占据了33.80%的份额。在众多国产多西他赛制剂中，江苏恒瑞医药股份的艾素处于领军地位，占据了41.50%的份额;山东齐鲁制药多西他赛制剂多帕菲居于第二位，占据16.35%的份额;深圳万乐药业的希存占5%;北京东方协和医药生物技术有限公司的“易优瑞康”、浙江万马药业的斯曲帝、江苏奥赛康药业的“奥名润”、天津华立达生物工程有限公司的瑞立博所占比重较小，均在2%以下。客观的分析表明，随着国产药物性价比的提高，在缓解患者家庭经济负担的前提下，也使患者获得合理的治疗。因此，多西他赛已成为商家看好的品种，是今后抗肿瘤化疗市场最有潜力的药物之一，这预示着抗肿瘤市场格局的变化己处在提速中。2.3吉西他滨抗代谢扭转局面抗代谢药物是传统抗肿瘤化学药物中用量最大的品种之一。20世纪90年代中期，在新产品青黄不接的形势下，全球这一类药物市场呈现出不断下降的趋势。随着他滨类药物的问世与临床推广，逐渐扭转了抗代谢药物市场下滑的局面。2008年，全球七大药品市场最畅销的500个药物中，抗代谢类药物的销售额已达到了44亿美元，比上一年增长了14.32%。处于领先的药物是吉西他滨、卡培他滨、培美曲塞、地西他滨四个品种，而甲氨喋吟、氟尿嘧啶、去氧氟尿苷、阿糖胞苷、氟达拉滨(2-氟阿糖腺苷酸)等普药品种，市场份额虽然较小，但仍然在临床