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体外诊断（IVD）迎来“战国时代”分子诊断POCT独领风骚关键词：自动化，一体化，小型化，床旁化，分子化，个性化，标准化，一点血报告纲要第一篇：大时代的到来第二篇：路在何方第三篇：丰核IVD项目构想第一篇：大时代的到来第一章：IVD行业简介第二章：IVD行业发展状况第三章：IVD行业未来发展趋势第一章：IVD行业简介IVD定义IVD分类IVD产业链IVD定义IVD（InVitroDiagnosis），中文译为体外诊断，是指将样本（血液、体液、组织）从人体中取出后进行检测而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产业，汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。1%的投入影响70%的医疗决策IVD分类•注册分类：第三类、第二类、第一类；•方法学分类：临床生化试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂；•产品分类：品种分类：试剂，仪器，抗体，细胞株；适用对象分类：人，小鼠，大鼠，兔子，狗，猴子，猪，羊，豚鼠，马；标本类型分类：血液、尿液、细胞培养上清液、组织匀浆，脑脊液，腹水，胸水，肺泡灌洗液，骨滑液，鼻黏膜分泌液……检验方法分类：ELISA，层析金标法，免疫荧光法（IFA/DFA），微色谱柱，乳胶法（Latex），比浊法，PCR，凝集法，培养法，酶法，化学法，斑点法，比色法，单克隆抗体，免疫印记法（WB/WesternBlot），流式细胞术，ELISPOT；检测项目：细胞因子检测、内分泌检测、肝纤维化检测、心梗检测、肿瘤检测、传染病检测、自身免疫检测、细胞免疫检测、PCR、微色谱柱、毒品检测试剂盒、特种蛋白、优生优育检测（TORCH）、生化试剂、抗体、流式细胞仪、细胞株、检验仪器、其它试剂盒。IVD分类IVD分类IVD产业链和供给情况20291家医院，38475个乡镇卫生院、300多家血站，还有正在兴起的体检中心和独立的临床检验实验室电子器件或磨具第二章：IVD行业发展状况市场规模市场竞争格局并购风潮市场规模中国IVD市场规模2美元市场规模接近成熟主要增长点临床生化的平均增速最低，其市场份额面临被压缩的风险；免疫诊断试剂的主流地位仍将保持较长时间；分子诊断需求已快速释放，增速日益增加；POCT：潜力巨大。市场竞争格局“4+X”格局总计300-400家规模以上企业近200家年销售收入过亿元的企业仅约20家销售收入均在10亿美元以上战国时代市场竞争格局外企垄断高端市场国内企业集中在二级及基层医院第三章：IVD行业未来发展趋势欧美市场放缓，国内市场将快速增长分子诊断“异军突起”POCT“大势所趋”欧美市场放缓，国内市场将快速增长2007-2013欧洲IVD市场规模（亿欧元）2012年罗氏IVD分区域收入增速2007~2016年中国体外诊断市场规模中国体外诊断市场增速保持15%~20%欧美市场放缓，国内市场将快速增长老龄化、城镇化、医保、医改、保健意识、慢性病、体检……欧美市场放缓，国内市场将快速增长1990-2012年中国卫生总费用中国卫生总费用保持快速增长中国城镇化率、老龄化人口比重继续提升2000-2012年中国城镇化率2000-2012年老龄人口比重欧美市场放缓，国内市场将快速增长慢性病、传染病发病率居高不下1993-2008年中国慢性病患病率1995-2011年中国病毒性肝炎、艾滋、淋病发病率欧美市场放缓，国内市场将快速增长诊疗人次稳定增长2005-2011年综合医院门诊人均检查治疗费2004-2012年中国医疗卫生机构诊疗人次欧美市场放缓，国内市场将快速增长政策利于进口替代、技术/产品更新换代2011年我国公立医院收入结构图定价政策：《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》，要求：严格控制单独收费耗材的品种和数量。可以单独收费的医用耗材，要同时明确相应的具体医疗服务价格项目。取消药品加成：在取消药品加成，打击药品商业贿赂的大环境下，由于诊断试剂没有加成收入，且大多采用经销商销售模式受行业事件影响小，预计检查收入占比会提高。欧美市场放缓，国内市场将快速增长政策利于进口替代、技术/产品更新换代某省2010年医疗服务价格项目酶联免疫与化学发光检测价格对比分子诊断“异军突起”分子诊断：决战“战国时代”2007-2014年世界分子诊断市场收入和增长率分子诊断“异军突起”分子诊断：决战“战国时代”纷纷转战分子诊断市场•2008年，Pall收购分子诊断产品制造商GeneSystems。•2011年，Luminex收购分子诊断公司EraGen。•2011年，Lab21收购分子诊断公司Myconostica。2012年，珀金埃尔默战略收购上海浩源进入中国分子诊断市场。•2012年，丹纳赫3.38亿美元收购诊断技术公司Iris，进一步加强了其在分子诊断仪器和诊断市场的实力。•2013年，耶拿收购分子诊断公司SIRS-Lab。•2014年4月，罗氏$4.5亿收购IQuum进军分子诊断POC市场。•2014年6月，投资公司ViaLogy收购分子诊断公司Premaithahealth，进军DNA无创产前检测。•2014年10月，利德曼与enigma合作，进军分子诊断。……分子诊断“异军突起”2013全球分子诊断公司TOP14深圳华大、达安基因、贝瑞和康、科华生物、上海之江、北京博奥、厦门艾德、湖南圣湘、福州泰普、广州安必平等。2012年全球分子诊断市场格局国内分子诊断的市场“大厮杀”分子诊断“异军突起”产品/服务公司无创产前检测华大、诺禾致源、贝瑞和康、上海凡迪生物、尤尼曼、千年基因单基因遗传病检测华大、安诺达优、康圣环球、上海凡迪生物、千年基因、迈基诺基因心血管病基因检测金唯智、安诺达优、北京博奥生物、联合基因、奥拓基因、迈基诺基因癌症（肿瘤）基因检测金唯智、安诺达优、北京博奥生物、联合基因、奥拓基因新生儿疾病筛查华大、诺禾致源、贝瑞和康、达安基因、千年基因（5）个性化健康诊断南方基因、北京博奥生物、上海张江转化医学研发中心、联合基因个体化用药（药物基因）诺禾致源、金唯智、南方基因地中海贫血症华大、安诺达优、康圣环球胚胎植入前遗传筛查贝瑞和康、安诺达优、尤尼曼耳聋基因检测华大、康圣环球、迈基诺基因遗传性肿瘤风险检测诺禾致源、上海张江转化医学研发中心自闭症基因检测华大孕前染色体检查尤尼曼By:崔娟娟分子诊断“异军突起”分子诊断市场的前景和机遇市场热点全球分子诊断市场热点的时间线分子诊断“异军突起”国内分子诊断主要市场挑战1.政策风险产业政策风险2014年2月份国家药监局和卫计委叫停基因测序产品。7月重启：批准两个测序仪以及两个试剂盒，可以用于第二代基因测序。其中华大基因成为药监局批准的首个高通量测序诊断产品提供机构，备受关注。医保政策的限制分子诊断的费用在未来能否纳入医保？2.产品或技术被淘汰的风险荧光定量PCR、第N代测序技术、基因芯片技术3.外企加速渗入中国分子诊断医疗市场高昂的诊断费用与实验室设备需求，终端用户的选择权增加，利润下降，原材料价格上涨，研发成本提升，都挑战着分子诊断产业的成本利润。医疗保险和报销障碍、知识产权的保护力度不足、全球对分子诊断审查、批准与监管滞后等问题又使分子诊断的发展套上了一副枷锁。4.其他风险POCT“大势所趋”POCT临床优越性突出步骤精简POCT与传统临床检验科诊断比较费用比较（美元）省时省力省钱POCT“大势所趋”POCT应用领域越来越宽重症病人适用的POCT组合POCT主要应用领域POCT“大势所趋”POCT市场规模及增速全球中国POCT全球市场区域分布全球POCT专业市场构成POCT“大势所趋”POCT细分领域百花齐放血糖检测：市场较成熟，空间依然广阔•相比发达国家90%的渗透率依然很低，中国城市地区渗透率约为20-25%，农村地区约5-10%，平均市场渗透率约20%。国内目前存量血糖仪试纸单位仪器消耗量约为100条/年，俄罗斯200条/年，美国则400条/年。•根据2012年卫生部等15部门联合制定的《中国慢性病防治工作规划（2012-2015年）》，在糖尿病预防方面，规划提出80%以上的乡镇卫生院开展血糖测定，市场空间广阔。有望纳入医保报销。血糖仪市场空间巨大•糖尿病高发。血糖市场处在快速进口替代阶段糖化血红蛋白是极具潜力的一个检测项目POCT“大势所趋”POCT细分领域百花齐放血气分析：市场快速增长，国产突围国内血气分析市场情况理邦仪器突围潜力大POCT“大势所趋”POCT细分领域百花齐放心脏标识物：增长最快的细分领域心脏标记物全球市场规模及增速心脏标识物市场格局POCT“大势所趋”POCT细分领域百花齐放感染因子检测2011年主管部门开始大力推动限制抗生素使用，使得感染因子检测市场急剧放量，行业连续保持超高速增长。此外医药分家，医院对自身利益的追求也为感染因子检测市场长期发展带来了巨大的机遇。POCT“大势所趋”POCT细分领域百花齐放妊娠检测妊娠检测全球市场规模及增速全国每年新生儿数随着国家对计划生育政策的调整，妊娠类POCT产品市场空间巨大。妊娠类POCT产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，包括人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测,促黄体激素（LH）检测和促卵泡激素（FSH）检测。POCT“大势所趋”POCT细分领域百花齐放传染病检测传染病检测全球市场规模及增速传染病因其传染性、流行性、地域性、季节性等特点。大多数国家都加大了对重大传染病的预防和监控力度，快速检测产品已经成为相关工作的有力工具。主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、疟疾、流感等传染病的快速检测产品。埃博拉传染病检测市场格局POCT“大势所趋”POCT细分领域百花齐放肿瘤标识物检测肿瘤标志物（TumorMarkerTM）在肿瘤普查、诊断、判断预后和转归、评价治疗疗效和高危人群随访观察等方面都具有较大的实用价值。常见的肿瘤标志物检测为甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异性抗原(PSA)检测等。由于肿瘤标识物的对应急性的要求相对不高，其POCT市场相对不大，国内企业相对较少进入。全球主要细分市场的产品生命周期和技术周期相对成熟：常规血液学检测和妊娠/排卵检测；成熟期：血气、糖尿病及凝血检测；高速成长期：心脏标志物、感染性疾病等检测。POCT“大势所趋”国内POCT企业发展路径“大势所趋”POCT“大势所趋”智能照护平台第二篇：路在何方第一章：国内IVD行业发展瓶颈第二章：探路第一章：国内IVD行业发展瓶颈技术壁垒较低的领域竞争格局易变化ICL同质化竞争日趋严重部分子需求太小，有些在萎缩技术壁垒较低的领域竞争格局易变我国IVD市场的“橄榄型”结构生化诊断和免疫诊断目前的市场容量是IVD领域中最大的，但是由于较低的进入门槛，这个领域的集中度难以提升，并且市场竞争格局容易发生改变，之前的龙头企业都在逐渐丧失优势地位。ICL同质化竞争日趋严重•第三方实验室（ICL）是专业的供医院将检验服务外包以此来达到节约医疗开支目的的中心实验室，是美国及欧洲体外诊断市场主流、成熟的经营模式，在国外的体外诊断市场占据了约40%的份额。•在我国，由于目前医改方案强调控药价压缩了医院的利润空间，大部分医院只能转而利用检验科创收，因此缺乏诊断项目外包的动力，走规模化道路的实验室同质化竞争问题严重，ICL的发展遇到了一定的瓶颈。国内的ICL企业•规模化道路的独立实验室通常承接的是样本量大、毛利率低的项目，由于同质化竞争严重，外包价格低，导致行业普遍盈利能力较弱。部分子需求太小，有些在萎缩IVD细分市场需求较小的例子是血筛。•血筛主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。•虽然目前血源筛查在进行由酶联免疫试剂（ELISA）向PCR试剂的转换，但是由于PCR试剂门槛也不高，所以这个细分子需求越来越呈现红海的局面。唯一的利好可能是国家对于血源产品按照药品受理和审评，且需要批签，帮助较有品牌力的厂家守住市场份额。