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中国医疗器械行业发展分析一、全球医疗器械行业（1）医疗器械定义及产品分类医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、和材料，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到对疾病或者损伤、残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；对妊娠的控制等预期目的。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，它的发展程度是一个国家经济和技术综合实力的重要标志之一。我们以技术壁垒和销售渠道对常见的医疗器械进行两维分类：分为技术壁垒较高的高端医疗设备和技术壁垒较低的中、低端医疗设备；通过零售终端销售的医疗器械，以医院为销售终端的治疗或诊断型医疗设备和器械，以及医院常规耗材，或医院销售给病人的高质耗材植入器械。医疗器械产品分类技术壁垒销售渠道医疗器械产品中、低端医疗设备零售终端血糖仪、血压计、电子体温表等家用保健检测器材；颈椎腰椎牵引器、家用制氧机等家庭康复设备；医院终端手术用巾、绷带、纱布、导管、插管等敷料和低端耗材类产品；听诊器、采血管、医用制氧机、轮椅车、消毒灭菌设备、输液器、体温计等医院基础器材；高端医疗设备医院终端X光机、CT、核磁共振、超声、血管造影机核成像等医学影像设备；体外诊断、监护仪器等中小型设备医院销售心脏支架、心脏起搏器、骨科器械等高端耗材（2）全球医疗器械市场发展迅速据欧盟医疗器械委员会的统计，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1870亿美元迅速上升至2009年的3553亿美元。全球医疗器械市场需求增长率远远高于全球整体GDP增长速度，医疗器械市场相对全球整体经济而言，发展迅速。2001-2009年全球医疗器械销售情况年份200120022003200420052006200720082009销售收入（亿美元）1,8702,1002,2762,4682,6752,9003,1033,3203,553数据来源：欧盟医疗器械委员会全球医疗器械市场中，美国、西欧、日本占据绝对领先优势，其中美国稳居行业龙头地位，排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%，2008年全球前20大的医疗器械企业中有16家在美国。美国医疗器械行业整体销售收入在全球占比高达40.10%，其次分别是西欧，占比32.80%，日本约占10.90%，中国约占2.90%，其它国家和地区共占13.30%。据中国机电网数据显示，2010年，中国医疗器械设备总产值将达到约1000亿元，在世界医疗器械市场的份额占到4%，而预计到2050，这一份额将达到25%。（3）美国领军全球医疗器械市场全球医疗器械市场中，美国、西欧、日本占据绝对领先优势。其中美国稳居行业龙头地位，其医疗器械行业销售收入在全球占比高达40.10%，其次分别是西欧，占比32.80%，日本约占10.90%，中国约占2.90%，其它国家和地区共占13.30%。美国的领导地位一方面来自于由高水平的医疗支出、3亿规模的人口基数以及人口老龄化趋势驱动的全球最大医疗器械市场；另一方面来自于其领先全球的医疗器械企业及其源源不断的技术创新。医疗器械涉及多学科交叉技术，发展依赖于机械、电子、化工等基础工业以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业的发展，而美国在各方面的综合实力是显而易见的。全球医疗器械市场份额全球医疗器械市场高度集中。2009年，全球前20大的医疗器械企业中有16家在美国。举例来说，GE医疗和强生在血糖仪，GE在影像诊断，碧迪在医院耗材，美敦力在心脏起搏器等方面有着无可匹敌的优势。2009年市场销售前五家美国医疗器械生产厂商收入情况排名公司销售额（亿美元）全球市场占1强生(Johnson&Johnson)2366.64%2GE医疗(GEhealthcare）1604.50%3美敦力(Medtronic)1584.45%4波士顿科学(BostonScientific)822.31%5Covidien公司782.20%合计71420.10%二、中国医疗器械行业发展概况（1）行业发展迅速改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目。尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段，在2000年至2009年10年间，中国医疗器械产业整体规模翻了近6倍，工业增加值在全国GDP中所占比重稳步上升。经过30年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。2000-2009年中国医疗器械市场规模年份2000200120022003200420052006200720082009销售收入（亿元）145173207247295353434535659812数据来源：中国医疗器械行业协会虽然我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，但仍无法充分满足国内市场需求，大型高端医疗设备主要依赖进口，与世界医疗器械工业强国仍存在不小差距。（2）区域发展不平衡我国医疗器械行业目前逐渐形成了珠江三角洲、长江三角洲和环渤海湾三大产业集聚区，三大区域医疗器械总产值和销售额占全国总量的80%以上。2009年，珠三角、长三角及环渤海湾产业集群引领行业发展，广东、江苏、上海、浙江、福建、北京、山东、辽宁、湖北以及天津等省市位列前十出口，其中广东省出口额达28.82，占比23.54%，名列前茅。珠三角以研发生产综合性高科技医疗器械产品为主；长三角主要生产开发以出口为导向的中小型医疗器械；环渤海湾地区主要从事高技术数字化医疗器械的研发生产；此外，成渝地区是新兴的、以生物医学材料和植入器械及组织工程为特色的地区。中国医疗器械行业的区域发展状况如下图所示；（3）行业两极分化趋势明显国内高端医疗设备基本上已经被跨国公司的产品牢牢占据，我国医疗器械产业发展基础薄弱，医疗器械监管起步较晚我国医疗器械制造业医疗器械行业集中度总体偏低，呈现小而散的状态，与美欧日发达国家医疗器械产业结构相比仍有较大差距。近年来，随着经济的快速发展及市场需求的规模释放，医疗器械制造企业的兼并重组加速，与些同时，国内企业的核心竞争力不断提升，中低端产品基本实现自主生产，高端产品逐步实现进口替代，前十大企业生产总值快速增长，所占行业市场规模的比例呈现逐年上升的趋势。我国的医疗器械制造业呈现两极分化。一方面90%的企业是年收入不足1000万元的以生产技术含量较低产品为主的中小型企业，该领域准入门槛较低，与国外企业竞争力弱，国内竞争较激烈；另一方面，生产电子监护设备、超声诊断设备、心电生理设备、X射线断层扫描设备、CT等拥有自主品牌的高技术含量产品且收入规模过亿的企业仅几十家，随着我国软件开发能力和精密电子设备制造能力的提升，产生了一批诸如深圳迈瑞、深圳理邦仪器、东软医疗等从事高端医疗器械产业具国际声誉的品牌企业。2005-2009年国内前十大医疗器械所占市场份额变化情况年份20052006200720082009前十大医疗器械所占市场份额8.50%10.13%12.76%15.72%18.45%数据来源:中国机电数据网三、中国医疗器械进出口情况长期以来，由于我国进口产品主要是欧美发达国家产的大型精密型医疗器械，而出口产品主要以医用耗材、按摩器具、常规设备等中小型产品为主，进出口产品结构的差异导致我国长期以来在医疗器械进出口贸易中处于逆差地位。随着我国研发、生产水平的提高，与国外医疗器械生产技术差距渐渐缩小；常规医疗器械设备已基本实现自主生产，高端医疗设备拥有自主知识产权的产品逐步实现进口替代且部分产品批量出口海外市场，由此表现为我国出口逆差逐步缩小，并于2005年首次实现顺差。2002-2009年中国医疗器械进出口情况年份20022003200420052006200720082009一般贸易进口额（亿美元）14.318.519.821.220.822.726.430.4一般贸易出口额（亿美元）12.816.919.624.336.943.163.983.1数据来源：中国海关总署四、我国医疗器械市场结构分析（1）我国医疗器械中低端市场以国内企业为主在我国蓬勃发展的医疗器械市场背后却暗藏隐忧，与我国制药工业类似，我国医疗器械行业也存在数量多、规模小、行业集中度低、科研投入不足、创新能力弱的问题。实际上，医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门坎较高，而我国医疗器械企业虽然数量比较多，但多数都只能在中低端市场寻求生存，或是为国外企业提供零配件，在高端市场的份额不足1/3，产品在使用寿命和产品质量上与国外企业有一定差距。目前我国登记在册的各类医疗器械公司达1.2万多家，销售额过亿元的屈指可数，绝大多数医疗器械生产企业只能集中在低端市场血拼。据统计，我国医疗器械市场中，销往三甲医院的高档医疗器械产品占到30%～35%；而低档产品则占到65%～70%，远高于45%的全球平均水平。（2）我国医疗器械高端市场被国外企业占据我国本土医疗器械企业在高端市场的市场占有率很低，目前高端医疗器械市场的主要竞争者为五六家跨国企业，即便是北京万东医疗装备股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等国内知名的医疗器械企业，在高端市场占有率也还比较低。面对如此广阔的国内医疗器械市场，尽管国内有着如此众多的医疗器械生产厂家，却还要从国外进口大量的医疗设备，我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，而国内近70%的医疗器械市场也已经被国外公司瓜分。目前，我国企业除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，在高科技产品方面，中国医疗器械的总体水平与国外先进水平的差距约为15年。根据中国市场调查研究中心2007年对中国医疗器械市场的专项调查，约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。虽然国内一些自主研发型医疗器械生产企业的产品具有一定的科技含量，而且价格优势明显，对同类国外产品可能会造成威胁，但这样的产品为数并不多。跨国企业竞争的焦点是设计理念、产品质量和售后服务，而高质量的产品正是国内大型医院所青睐的，因此国外产品多销往国内的大型医院，尤其是三甲医院。五、中国医疗器械市场需求概况（1）市场潜力巨大随着改革开放的深入和经济的不断发展，中国人的消费能力和消费观念都有很大改变。生活水平和生活质量的提高使人们的医疗保健意识越来越强。与此同时，人口老龄化进程加快，肿瘤、脑血管病、心脏病、糖尿病等慢性病已成为居民主要死亡原因，对这些慢性病的诊治需求会日益增长，刺激医院及家用医疗设备需求快速增长。政府对卫生事业的投入逐年加大、新医改政策落实加速对医疗设备的新增。根据“十一五”规划，2007年，“新农村合作医疗”试点覆盖面将扩大到全国县（市、区）总数的60%，2008年在全国基本推行，2010年实现基本覆盖农村居民的目标。卫生体系的完善给医疗设备需求带来了广阔的市场空间。除整体规模以外，我国医疗器械产业结构的调整，也是一块巨大的市场。据中国医疗器械行业协会统计显示，我国医疗机械的整体医疗装备水平还很低，全国17.5万家医疗卫生机构现有的医疗仪器和设备中，有15％左右还是20世纪70年代前后的产品，有60％是上世纪80年代中期以前的产品，大量的设备需要更新换代。目前，我国整个医疗卫生服务开支占总的GDP比重为4.7％左右，而发达国家一般在10％左右，美国达到16％；与此同时，我国医疗器械与药品的消费比例仅为1：10，而发达国家该比例已经达到1:1，由此可见我国医疗器械产业还存在着巨大的缺口，市场发展空间极为广阔。（2）医疗设备采购以政府筹集为主目前，中国现阶段医疗体系以公有制综合医院和专科医院为主，政府采购是医院装备医疗设备的主要模式。非公医疗机构近年来渐渐得到稳定增长，对公有制医疗机构形成市场竞争，将有助于整体医疗设备装备水平的提升。2008年医疗卫