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[鍵入文字]頁1大陸基因檢測市場分析一、大陸基因檢測公司發展起沿與政府主要政策與法令二、全球基因檢測市場三、基因檢測主要營運模式四、同業4P策略比較五、同業產品定價比較六、同業營運績效案例七、康雋生技在大陸基因檢測市場定位與機會八、大陸檢測市場重新洗牌[鍵入文字]頁2一、大陸基因檢測公司發展起沿與政府主要政策與法令1.1大陸基因檢測公司發展起沿項次年月設立企業名稱主要營業項目與產品1199711上海聯合基因科技有限公司借壳長春精優製藥(香港上市公司858)/遠東生物製藥(香港上市公司399)。易感基因檢測服務。219999深圳華大基因科技服務有限公司唐氏綜合征等染色體疾病、單基因病、遺傳性耳聾、地中海貧血、新生兒遺傳代謝病、白血病、宮頸癌、乙肝等多種疾病開發了先進的基因檢測技術。312廣州達安基因股份有限公司(002030)美國ABI公司PCR技術支援。傳染病（HIV、HBV、HCV、HPV、H1N1等）病原的早早期診斷和檢測。42000上海博星基因芯片有限公司（廣東肇慶星湖生物科技股份有限公司(600866)子公司人基因表達譜晶片、小鼠基因表達譜晶片、大鼠基因表達譜晶片、水稻基因表達譜晶片、定制表達譜晶片、定制寡核苷酸晶片、晶片相關技術服務。5北京三博遠志生物技術有限責任公司Oligo引物合成、DNA測序，基因檢測，全基因合成，基因克隆，基因組測序，RNA干擾服務，菌種鑒定，cDNA文庫構建及EST測序，shotgun文庫構建及測序，重組蛋白表達，SNP基因分型，STR、SSR遺傳標記分析，HLA分型，臨床基因突變檢測，甲基化服務、螢光定量PCR，三博遠志基因組提取試劑盒，質粒提取試劑盒，凝膠回收等核酸純化試劑盒，三博遠志Taq酶，三博遠志DNAMarker，各種進口生物試劑。611上海百傲科技有限公司高血壓、中風、老年痴呆、房顫基因檢測芯片與試劑及檢測儀器。[鍵入文字]頁3項次年月設立企業名稱主要營業項目與產品720019杭州迪安診斷技術股份有限公司(300244)傳統與分子檢測與羅氏浙江區產品代理銷售。上海復星醫藥集團(2196)持股14.1%。2011年11月在深圳股票上市。8亞能生物技術(深圳)有限公司(復星醫藥集團(2196)持股51%)以基因診斷晶片為核心技術平臺，成功開發出人乳頭瘤病毒(HPV)基因分型檢測晶片、地中海貧血基因檢測晶片、乙肝病毒（HBV）分型及耐藥突變基因檢測晶片、結核分枝桿菌（MTB）耐藥突變基因檢測晶片、分枝桿菌菌種鑒定基因檢測晶片等。2010年上海複星醫藥（集團）股份有限公司（簡稱“複星醫藥”）成為亞能控股股東，亞能生物股東結構由外商獨資轉變為中外合資，開創了亞能新紀元。92003生工生物工程（上海）股份有限公司DNA合成、DNA測序、全基因合成、多肽合成、各種生化試劑、各種酶類、分子生物學試劑盒、培養基、自產實驗室耗材、小型儀器等。此外、生工生物還代理了IDT、AMRESCO、BBI、Worthington、MBI、Bioworld、Calendon等國外各類知名公司的產品。109天津生物晶片技術有限公司（天津中新藥業集團股份有限公司(600329)子公司）1.微生物檢測晶片類產品、2.食品安全類檢測產品、3.分子生物學試劑產品、4.免疫類檢測產品。1112上海芯超生物科技有限公司建立一系列生物晶片（基因表達譜、基因SNP晶片、抗體與蛋白晶片、腫瘤生物樣本庫與組織晶片、生物資訊）技術平臺，開展生物晶片應用技術研究、服務和產品開發，進行生物晶片以及相關領域產業擴大和集成，形成國家生物晶片技術創新和產業化基地，並成為國內一流、國際知名的骨幹生物技術中心。[鍵入文字]頁4項次年月設立企業名稱主要營業項目與產品1220049北京慈銘健康體檢管理集團(002710)組合出幾百種套餐230多個體檢項目，解決不同層次人群的健康危險因素篩查需求。2014年2月宣佈暫緩深圳上市計劃。132005上海其明資訊技術有限公司(1)基因晶片檢測服務：lncRNA晶片;mRNA晶片;miRNA晶片;甲基化轉錄因數晶片;SNP&CNV晶片(2)生物資訊服務：差異基因篩選;信號通路與功能富集分析【系列】;基因互作網路分析【系列】;基因表達調控的上游分子篩選【系列】(3)臨床基因相關分析142007吉林博多醫學免疫製品有限公司(國藥控股(1099)子公司)單克隆抗體生產平臺、酶聯免疫等標記類診斷製品平臺、凝集類產品平臺及核酸類產品平臺，成為在免疫學和分子診斷產業領域裡的中堅力量。1520088上海寶藤生物醫藥技術有限公司(第一家上海市政府批准基因檢測公司)腫瘤和其他疾病的分子診斷；新型診斷、檢測試劑、藥物及醫藥中間體等產品的研發、代理和銷售等。腫瘤分子診斷服務涵蓋國內常見腫瘤，例肺癌、肝癌、胃癌、結直腸癌、胰腺癌、乳腺癌、宮頸癌、骨肉瘤等。169蘇州為真生物醫藥科技有限公司“個性化用藥指導檢測試劑盒”、“癌症分子診斷試劑盒”、“癌症篩查和預後、復發監控產品”三大系列檢測產品，全方位覆蓋健康篩查、超早期預警、早期診斷、預後指導和復發監控等腫瘤檢測治療的各個環節。17武漢益基生物科技有限公司專注於為公眾提供個性化DNA資訊服務，同時為國際知名製藥公司提供專業化的DNA資訊技術支援與諮詢服務。[鍵入文字]頁5項次年月設立企業名稱主要營業項目與產品182008南京凱基生物科技發展有限公司(南京醫藥集團(600713)子公司)生命科學研究用試劑研發、生產、銷售和技術服務的科技型公司。1920094湖南長沙宏灝基因生物科技有限公司(湖南仟山製藥機械(300216)股份有限公司子公司)Ⅲ類醫療器械：6840體外診斷試劑（基因檢測晶片試劑盒）生產銷售；藥品、生物試劑研究；基因健康諮詢服務。206聯合基因(上海)健康管理公司疾病最為的預測和早期篩查;同時，結合運動、飲食、營養、心理、中醫等多學科研究，為客戶提供最具針對性的預防和保健手段。21南京生興分子醫學檢測中心針對臨床診斷的實際需要，自主開發實用、可靠的個體化治療分子診斷專案，提供有關肺癌、胃癌、乳腺癌、腸癌等個體化治療及靶向用藥檢測項目和腫瘤化療療效及毒副作用基因檢測等服務，如：EGFR、K-RAS、C-KIT基因突變等檢測。2220105北京貝瑞和康生物技術有限公司無創DNA產前檢測（簡稱貝比安TM）可針對唐氏綜合征（T21）、愛德華氏綜合征（T18）、帕陶氏綜合征（T13）這三種也是目前最常見的三大染色體疾病進行高精度的檢測。237泰州中國醫藥城博奧邦科生物科技有限公司泰州中國醫藥城臨床分子醫學中心分子病理學服務/個性化治療分子檢測技術服務基因檢測項目個體化用藥指導、疾病易感檢測、兒童個性化教育培養檢測、女性健康&美容檢測組織晶片定制;分子病理學服務;細胞晶片定制;迴圈稀有細胞檢測技術服務;蛋白晶片產品;個性化治療分子檢測技術服務(套餐)[鍵入文字]頁6項次年月企業名稱主要營業項目2420108愛基因檢測公司(廈門基科生物科技有限公司)提供個性體質(套餐A)、癌症風險預警(套餐B)、重大慢性疾病(套餐C)、兒童套餐、美容套餐、孕婦保健基因檢測服務。2520115泰濟生健康管理中心(天獅直銷集團子公司)天獅直銷集團耗資3億人民幣於天津設立的健康管理中心，組合各種套餐，解決不同層次人群的健康危險因素篩查需求。2620122天津精耐特基因生物技術有限公司(天津醫藥集團子公司)天津醫藥集團投資及引進PAP（PCR）技術發明人及其全體研發團隊。傳染病（HIV、HBV、HCV、HPV、H1N1等）病原的早早期診斷和檢測。27廣州立菲達安診斷產品技術有限公司(廣州達安基因與美國LifeTechnologies合資公司)廣州達安基因與美國LifeTechnologies合資公司。提供乙肝耐藥、丙肝分型、結核耐藥；腫瘤靶向用藥指導：EGFR、KRAS，BRAF；腫瘤化療藥毒性檢測：DPD、UGT1A1；腫瘤易感基因檢測：BRCA1/2、TP53的試劑與檢測服務。288360°基因網站(北京全维基生物科技有限公司)仿效美國23andMe公司業務。提供基礎套餐服務中，共包含123項的檢測項目，主要分為五大板塊1.抗病能力2.藥物代謝3.先天疾病4.個性特質5.營養環境。[鍵入文字]頁71.2大陸基因檢測政府主要政策與法令年主要政策與法令1994美國開始把基因檢測技術推廣到臨床，用於惡性腫瘤臨床預防性切除。1995英國也開始實施一套全面的基因篩檢制度。20001月4日國務院發令《醫療器械監督管理條例》。20013月國家藥品監督管理局制定了《進口醫療器械註冊檢測規定》2002國家衛生部於2002年初頒佈的衛醫發[2002]10號件，規範了臨床基因擴增檢驗實驗室的管理，並允許臨床基因擴增檢驗實驗室設在二級以上醫院。20045月國家藥品監督管理局制定了醫療器械註冊管理辦法。2005美國FDA從2005年開始批准個體化用藥體外診斷產品上市。12月發改委發佈《關於組織實施生物疫苗和診斷試劑高技術產業化專項的通知》診斷試劑專項要求支持發展我國傳染病及腫瘤等重大疾病診斷所需的快速診斷試劑，並以免疫診斷、核酸診斷等新型檢測試劑為重點促進新型診斷試劑和智慧化診斷系統的技術開發和產業化。20074月3日國家食品藥品監管局頒佈了《體外診斷試劑註冊管理辦法》（試行），行業的監管政策日趨明朗，新產品申報工作全面恢復。4月28日國家食品藥品監管局頒佈了關於印發《體外診斷試劑品質管制體系考核實施規定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業品質管制體系考核評定標準（試行）》的通知。大陸衛生部已經將系列個性化用藥基因檢測專案列入臨床檢驗專案目錄，同時國家食藥監局也明確將基因型檢測診斷試劑產品歸入III類體外診斷試劑管理。[鍵入文字]頁8年主要政策與法令20071月發改委、科技部等發佈《當前優先發展的高技術產業化重點領域指南（2007年度）》將“檢測試劑”、“新型醫用精密診斷及治療設備”列為高技術產業化重點領域。4月國務院發佈《生物產業發展“十一五”規劃》將“疫苗與診斷試劑”作為國家重點組織實施的首要專項專案，迅速擴大我國疫苗與診斷試劑產業規模，大幅度提高自主創新能力和國際競爭力。20101月國務院發佈《關於加快培育和發展戰略性新興產業的決定》提出大力發展重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現代中藥等創新藥物大品種。1月科技部發佈《國家高技術研究發展計畫(863計畫)生物和醫藥技術領域體外診斷技術產品開發重大專案申請指南》設立了“體外診斷技術產品開發”重大專案。20113月發改委發佈《產業結構調整指導目錄（2011年本）》將“新型診斷試劑的開發和生產”、“新型醫用診斷醫療儀器設備”、“診斷用酶等酶製劑”列為鼓勵類項目。20123月發改委發佈《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》基本醫療衛生制度建設加快推進，以基本醫療保障為主體的多層次醫療保障體系進一步健全，及加快健全全民醫保體制。201311月美國食品藥品管理局（FDA）才批准首個應用二代測序技術的用於“囊性纖維化疾病”的診斷產品，包括相關的儀器及試劑。20142月9日食品藥品監管總局辦公廳國家衛生計生委辦公廳關於加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知，要求在相關的准入標準、管理規範出臺以前，任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用，已經開展的，要立即停止。2月24日國家食品藥品監督管理總局發佈創新醫療器械特別審批程式（試行）食品藥品監管總局關於印發創新醫療器械特別審批程式（試行）的通知。[鍵入文字]頁9二、全球基因檢測市場FROST＆SULLIVAN推估，2012年全球IVD市場達450億美元，2012～2017年複合年成長率7.2％。2012年全球分子診斷市場約50億美元，2012～2017年複合年成長率高達12.6％，對比於免疫化學診斷市場僅6.7％、自我血糖檢驗市場約4.2％的複合年成長率，分子診斷市場成長力道強勁。就疾病領域分析，全球分子診斷市場以感染性疾病檢測占最大比例，2012年感染性疾