茶碱类哮喘药系列产品市场分析

茶碱类哮喘药系列产品市场分析前几年，突然去世的香港著名歌星邓丽君以及前段时间猝死的台湾影星柯受良，据说都是死于哮喘，这些公众人物的逝世，引起了人们对哮喘病极大危害性的重视。哮喘是常见的呼吸系统疾病之一，也是中西医临床治疗的难点，在生态环境和遗传基因的影响下多有发生，对人类健康造成了严重的伤害，现已被世界卫生组织（WHO）列为全球四大顽症之一。据文献报道：按发病原因，哮喘分为感染性、吸入性和混合性三种类型，临床中采用分级药物疗法，达到预防性治疗与快速缓解目的，以减轻症状反应，完全控制是最终的目标。我国与世界医药市场逐渐接轨后，推进了平喘药物的发展进程，目前临床应用的平喘药物种类较多，通过近几年的市场来看，各个品种表现活跃，基本上形成了一定的格局。2001年全国平喘药物市场用药金额比例图43%15%6%13%23%茶碱类及其他平喘药肾上腺素全身用药其他平喘药吸入剂肾上腺素吸入剂皮质激素吸入剂2001年我国茶碱原料药主要生产厂及产量1%40%17%9%33%其他14吨山东新华661吨吉林舒兰287吨石家庄制药152吨上海申兴558吨2001年国内主要氨茶碱原料药生产厂及产量4%24%12%25%19%9%7%湖南制药16吨山东新华97吨河北制药47吨吉林舒兰102吨石家庄制药79吨上海申兴38吨其他28吨患者需求不断扩大近年来，变态反应性疾病导致的呼吸道综合征已有明显增高的迹象，成为困扰人类的病症。据流行病学调研分析表明，全球共有哮喘患者1.6亿人左右，在工业化国家中的发生率平均为5％，同时也是许多儿童感冒综合征中的多发病，由于治疗的不及时，较难得到根治，故多年来平喘药一直被制药业视为新药研发的重点。在我国，由于气候环境、生活条件不同，各地区哮喘的患病率差距较大，其发生率约在0.5％-2％之间，局部地区高达5％。哮喘发生率主要集中于老人和儿童，特别是儿童哮喘发病率呈上升趋势，2003年中华医学会呼吸病学分会最新调研表明，我国儿童哮喘患病率继续走高，其发生率达1.54％。而60岁以上的老年人的发病率为2.6％左右。哮喘在具有体质过敏和呼吸道病家族史的人群中，占据着较大的比重。专家指出：约20％患者源于遗传基因，只有2％是由职业性因素所引起，在农村及自然环境较好的地区，哮喘的患病率明显地低于城市，工业化程度的不断提高和大气污染的加重，这无疑是严重威胁公众健康的因素之一。茶碱系列占据一定地位常用于平喘药物有吸入、注射、口服三种给药途径，主要由β-肾上腺素受体激动剂、肾上腺皮质激素、白三烯拮抗剂、M胆碱受体拮抗剂、过敏介质阻释剂、磷酸二酯酶抑制剂和中成药七大类构成。进入20世纪90年代后，全球平喘药结构有了长足进展，肾上腺皮质激素和β2-受体激动剂产品在临床上逐渐普及，该类药物具有附加值高的特点，是近年来推崇的新药，在国外七大医药市场上分别中据呼吸系统药物36.9%和26.4%的份额，而白三烯拮抗剂是增长较快的又一类产品，目前国外有80%的哮喘病患者应用支气管扩张剂治疗。吸入式皮质激素和β2-受体激动剂也是我国临床使用的新品，其特点是舒张支气管平滑肌，可达到快速缓解作用。临床报道，在使用气雾剂的同时，也需要辅以口服剂或注射剂的治疗，达到舒张支气管平滑肌、减轻症状，抗炎和免疫调节作用。磷酸二酯酶抑制剂类药物主要指茶碱系列药物，该类药品在国内有着一定的市场基础，具有很好的协同平喘作用，在临床中占据了一定地位。最新研究表明：茶碱类药物能通过促进嗜酸粒细胞凋亡，具有减少气道嗜酸粒细胞炎症而起到平喘作用，被称之为平喘治本类药物。《哮喘全球性治疗指南》认为，缓释茶碱可替代激素用于预防严重持续性哮喘，具备了平稳持久的止喘功效。随着对其系列产品的开发和药理的深入研究，该药发挥着重要的作用，并占据着一定的市场，对其化学结构修饰着增加了许多品种，目前上市的品种有：氮茶碱、多索茶碱、二羟丙茶碱、羟丙茶碱、胆茶碱、缓释茶碱、赖氨酸茶碱等，多索茶碱是茶碱类药物中的换代产品。多索茶碱是新型磷酸二酯酶抑制剂类平喘镇咳药物，由意大利Rebberts公司研制开发，1988年在国外生产上市。该药属于甲基黄嘌呤类药物，主治哮喘型慢性支气管炎和哮喘病，在我国属于二类新药，目前国内已有近10家公司获得生产批文，生产多索茶碱口服剂、注射剂，产品陆续上市用于临床治疗使用。截至目前为止，SFDA共颁发了8个新药证书和14个生产批件，包括原料药、片剂、针剂和胶囊等。宁波天衡制药生产的片剂商品名为“枢维新”，黑龙江华星制药股份有限公司生产的注射剂商品名为“安赛玛”。多索茶碱作用机制属支气管扩张剂，优点是半衰期长、平喘作用强、耐受性好的特点。并且对腺苷受体无抑制作用。多索茶碱的血浆半衰期为7.4小时，片剂和针剂的有效率为77％和87％，可对急慢性哮喘相辅相成配合治疗，能有效地降低肺动脉压，改善疲劳膈肌的收缩力与呼吸肌功能，对肺功能改善率为59％，不良反应较氨茶碱小，与同类药品比不产生支气管肺外副作用，在心脏、胃肠、中枢神经系统、药疹等方面的不良反应与氨茶碱相比，均有大幅度的下降。实践证明，多索茶碱为一安全有效的治疗药物。国外新药领跑市场PharmaBusiness杂志公布的2000年国外七大主要医药市场最畅销500种药物，22个平喘药品的销售额为80多亿美元，其中：β2-肾上腺受体激动剂、肾上腺皮质激素及复方制剂占据67％，白三烯拮抗剂孟鲁司特占11％；比上年平均增长率为11％。据最新报道，2002年葛兰素史克公司的沙美特罗、氟替卡松及复合药物的销售额已达到52.19亿美元，比上一年增长了50％，而默沙东公司的孟鲁司特增长率为9％，达15亿美元。国外平喘药在激烈的竞争中已成为领跑者。按决策资源公司（DR）预测年平均增长率为7％-8％的发展速度，到2008年全球平喘药市场将超过150亿美元。尽管如此，茶碱系列药物目前在美国仍是平喘重要口服治疗药品，在2002年的非处方药市场中达数千万美元。国产廉价新药大有可为在我国平喘药品市场上，国外品种占据着重要份额，近年来，国产药根据我国国情从全身用药途径和低价位入手，开发出许多新产品、新剂型，经过广泛的临床，许多医生和患者已逐渐认识到，对于急性哮喘病人宜采用气雾剂与注射剂缓解病情，对于慢性症状来用中西医复合疗法较为适宜。由于产品质优价廉，市场价额日益提高，同时带动了整个平喘药治疗费用的下降。从2002年全国重点城市典型医院平喘用药金额结构看，β2-肾上腺素受体激动剂用药占26.24％，主要是沙丁胺醇、特布他林、班布特罗、福莫特罗、丙卡特罗等构成，肾上腺皮质激素类药品是布地奈德和倍氯米松，占平喘药品的22.91%，M胆碱受体拮抗剂异丙托溴铵占8.8％，白三烯拮抗剂孟鲁司特占4.54％。茶碱、复方茶碱类占21％、其他类占27.55％。纵观我国茶碱系列药物的生产情况，上海申兴制药厂、山东新华医药集团、石家在制药集团、吉林舒兰药厂和天津河北制药厂是茶碱原料药物的骨干企业，2001年茶碱和复茶碱两种产品的总产量为2079吨，比上一年增长了33％，比1999年增长了8%。近两年，我国生产氨茶碱和复方茶碱制剂厂家为80家，2001年的产量为15.42亿片，氨茶碱注射液生产厂为20家，一般年均产量约为4500多万支。我国医疗卫生结构的特点是低水平、广覆盖，新药增幅较慢，用药结构与国外仍有一定差距。而哮喘病则素有治愈难、费用高的特征，新药的推广并非一帆风顺，在普药价格普遍下调的形势下，平喘药市场仍在平稳上升，这说明各类平喘新药已推进了使用的进程。茶碱类制剂生产厂家较多，价格较低，效果确切仍深受老年病人的喜爱，从国内16个重点城市典型医院用药结构分析，茶碱单方制剂用量已呈逐年下降趋势，而控释制剂和复方制剂走势看好，新产品多索茶碱在2002年渐露头角，2003年一季度在16个重点城市典型医院用药排行榜上上升到第10位。可见，多索茶碱这个“治本”药物中的新一代产品，今后只要做好市场开发工作，将能占据一定市场，具有较好的前景。（医药经济报）