ISO15189程序文件讲解

ISO15189程序文件讲解长沙市中心医院检验科周蔓青2014.08什么是ISO15189ISO15189医学实验室—质量和能力的专用要求，是由国际标准化组织ISOTC212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草。ISO15189是一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进医技人员的工作流程。成为医药实验室获得专业服务的技术能力和有效质量管理认证的一块模板,同时，医药实验室也可以据此规范质量管理及其他各项工作。ISO15189对医学实验室定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。12345提高学术水平和地位第一就是用国际标准规范质量管理第二可以提高员工的素质增加医疗市场的竞争力作为医疗纠纷举证的证据意义实施ISO15189的意义程序文件程序文件包括哪些内容（2）检验程序的评审程序原始样品采集和运输管理程序作业指导书管理程序仪器设备的申购使用和维护管理程序程序文件程序文件检验程序的评审程序原始样品采集和运输管理程序作业指导书管理程序仪器设备的申购使用和维护管理程序程序文件信息保护与内外部信息沟通交流管理程序文件控制程序服务协议管理程序评估和选择受委托实验室的程序外部服务和供应的质量控制程序计算机信息系统和数据库管理程序-LIS质量方针和质量目标考核程序程序文件包括哪些内容（1）受理和处理投诉的程序咨询服务管理程序预防措施管理程序持续改进管理程序确保公正性程序监督管理程序信息保护与内外部信息沟通交流管理程序文件控制程序服务协议管理程序质量方针和质量目标考核程序确保公正性程序评估和选择受委托实验室的程序监督管理程序信息保护与内外部信息沟通交流管理程序文件控制程序服务协议管理程序质量方针和质量目标考核程序确保公正性程序计算机信息系统和数据库管理程序-LIS受理和处理投诉的程序评估和选择受委托实验室的程序监督管理程序信息保护与内外部信息沟通交流管理程序文件控制程序服务协议管理程序质量方针和质量目标考核程序确保公正性程序外部服务和供应的质量控制程序预防措施管理程序外部服务和供应的质量控制程序咨询服务管理程序预防措施管理程序外部服务和供应的质量控制程序程序文件测量不确定度评定程序室间质评和比对实验控制程序检验工作管理程序检验结果质量的保证控制程序检测数据控制程序生物参考区间评审程序程序文件包括哪些内容（4）样品核收、登记和保存程序内部质量控制程序允许偏离控制程序测量不确定度评定程序室间质评和比对实验控制程序生物参考区间评审程序检验工作管理程序内部质量控制程序允许偏离控制程序测量不确定度评定程序室间质评和比对实验控制程序生物参考区间评审程序程序文件管理体系内部审核程序人力资源管理程序生物安全管理程序内务管理控制程序记录管理程序程序文件包括哪些内容（3）管理评审程序设施和环境管理程序试剂和消耗材料的管理程序程序文件记录管理程序信息保护与内外部信息沟通交流管理程序目的：防止医学检验信息和其它重要信息泄露，以致发生不利于国家、军队、社会的事件，保证公正性，维护患者的利益，维护本检验科的声誉。同时保证本检验科内外部信息沟通与信息交流更好执行。范围：临床医生提供的患者信息和检验结果；体检者个人的信息和检验结果；外院送检标本的检验结果；检验科内（质量体系的各层文件和相应运行资料）、外部文件；内外部信息交流的范围包括本检验科内部、外部、与临床有关信息沟通与信息交流工作；计算机系统安全、信息；参加能力验证实验室的验证结果；法定保密的信息。信息保护与内外部信息沟通交流管理程序支持性文件(1)《计算机信息系统和数据库管理程序-LIS》CSCHL-2-5.10-06(2)《记录管理程序》CSCHL-2-4.13-16相关记录《保密执行情况检查记录表》LBG-0101《信息交流记录》LBG-0102《专业人员与临床医生交流记录表》LBG-0103《专业人员讨论记录表》LBG-0104《临床交流记录表》LBG-0105质量方针和质量目标考核程序目的对本检验科质量方针和质量目标的实施情况进行考核，将考核结果输入管理评审，评价本检验科质量管理体系的有效性，寻求改进的机会。范围质量方针和质量目标的实现情况，实施中存在的问题，需要改进的方面。相关记录(1)《内部质量控制数据分析表》LBG-0201(2)《外部质量评价结果分析表》LBG-0202(3)《客户意见调查统计表》LBG-0203(4)《服务协议履约情况统计表》LBG-0204(5)《检验周期统计分析表》LBG-0205确保公正性程序目的为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，避免非故意性的错误报告，特制定本程序。范围适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务支持性文件公正性声明/质量手册相关记录《公正性执行情况检查记录表》LBG-0301监督管理程序目的确保本检验科各个专业检验人员（签约人员）、在培人员、其他技术人员及关键支持人员等检验工作过程得到充分的监督。适用范围适用于本检验科实验室所有检验工作的过程（包括：标本的采集、制备、标识、设备的校正，检验方法的程序，原始记录填写，检验报告的复核与出具等）监督。支持性文件(1)《不符合识别和控制程序》CSCHL-2-4.9-12记录和表单(1)《质量监督记录表》LBG-0401(2)《检验科科内业务查房记录》LBG-0402(3)《年质量监督计划》LBG-0403监督管理程序文件控制程序目的对本检验科所有的质量管理体系文件和资料（内部制定或来自外部的）实施有效控制。范围⑴本检验科质量管理体系文件（包括1-4级文件）；⑵国家相关政策、法律法规；⑶行业相关管理条例、规定；⑷执行标准、规范、规程；⑸公文、报告、函件、证书；⑹服务协议；⑺记录格式。（8）控制活动：文件的制定、审核、批准、发布、标识、发放、检索、存储、保管、修改、废止等。所谓受控管理即指这些活动的全部或部分受到控制。文件控制程序支持性文件(1)《记录管理程序》CSCHL-2-4.3-05(2)《计算机信息系统和数据库管理程序-LIS》CSCHL-2-5.10-06(3)《生化组工作手册》CSCHL-3-SH201(4)《微生物组工作手册》CSCHL-3-WS201(5)《免疫组工作手册》CSCHL-3-MY201(6)《急诊组工作手册》CSCHL-3-MJ201(7)《临检组工作手册》CSCHL-3-LJ201(8)《基因扩展检测室工作手册》CSCHL-3-JY201(9)《输血科工作手册》CSCHL-3-SX201相关记录(1)文件控制清单LBG-0501(2)文件发放与回收记录LBG-0502(3)文件补发申请表LBG-0503(4)文件更改申请LBG-0504(5)文件修订页LBG-0505(6)外部文件登记表LBG-0507(7)文件销毁申请和记录表LBG-0506(8)文件定期审查记录表LBG-0508(9)电子文件备份记录表LBG-0509(10)文件和记录调阅记录表LLBG-0510(11)年检验科文件评审计划LBG-0511(12)文件评审记录表LBG-0512文件控制程序计算机信息系统和数据库管理程序目的对本检验科计算机信息系统-LIS（以下简称系统）的个人终端和本检验科专用数据库（以下简称数据库）实施管理，确保实验室应能访问满足用户需要和要求的服务所需的数据和信息。保证计算机正常运行和存储在系统数据库中的重要数据和信息安全、完整、保密，以及患者信息的保密性。范围本检验科的“信息系统”包括以计算机及非计算机系统保存的数据和信息的管理（CNAS/CL02：2012之定义）。有些要求相对非计算机系统而言可能更适合于计算机系统。计算机系统可包括作为实验室设备功能组成的计算机系统和使用通用软件（如生成、核对、报告及存档患者信息和报告的软件、文字处理、电子制表和数据库应用）的独立计算机系统。支持性文件(1)《设施和环境管理程序》CSCHL-2-5.2-20(2)《检验结果报告程序》CSCHL-2-5.7/5.8/5.9-40相关记录(1)《计算机信息系统和数据库权限设置一览表》LBG-0601(2)《LIS系统输入、输出数据核查表》LBG-0602服务协议管理程序目的保证与本检验科用户签订的服务协议合法、有效，确保本检验科有能力和资源履行服务协议，按时保质完成服务协议规定的任务，满足用户要求，减少服务协议纠纷、提高服务质量。范围适用于服务协议、申请表、委托书等的评审，包括本检验科作为供方（乙方）的服务协议，也包括本检验科作为需方（甲方）的服务协议。服务协议可分为简易服务协议和正式服务协议。服务协议通常以文本的形式签订，简易服务协议也可以以口头的方式承诺。相关记录(1)《服务协议评审单》LBG-0701(2)《服务协议更改通知单》LBG-0702(3)《生化检验申请单》LBG-0703(4)《微生物及分子生物学检验申请单》LBG-0704(5)《免疫检验申请单》LBG-0705(6)《基础检验申请单》LBG-0706(7)《临床输血申请单》LBG-0707(8)《会议记录表》LBG-0708评估和选择受委托实验室的程序目的当本检验科需要由外部实验室提供委托检验或会诊时，对受委托的实验室或会诊者进行调查、评价、选择，确保其具有完成委托检验或提供二次意见的能力和质量。范围控制对象，受委托实验室是接受样品进行补充检验或确认检验程序和报告的外部实验室。会诊者是在组织病理学、细胞学及相关学科方面提供二次意见的单位代表或个人。控制活动，对受委托实验室或会诊者能力和质量的评估、选择，对委托协议的评审，委托任务执行情况的监控，结果报告等。支持性文件《服务协议管理程序》CSCHL-2-4.4-07相关记录(1)委托实验方能力调查表LBG-0801(2)合格委托实验方登记表LBG-0802(3)委托实验项目一览表LBG-0803(4)委托检验样品登记表LBG-0804(5)委托实验申请单LBG-0805外部服务和供应的质量控制程序目的规范外部服务及供应，确保本检验科能持续选择并使用合格供应商的产品和得到及时可靠的服务保证；规范供应品的检查、接受、拒收、保存，避免因使用不合格仪器设备、试剂、过期试剂或因试剂短缺造成损失，从而保证检验工作正常、检测数据准确可靠。范围凡直接为本检验科检验和服务所做的工作，但又不是由本检验科员工进行的事务均属于外部服务，外部服务包括由医院外部单位或个人提供的，也包括由医院内部其他单位或个人提供的。供应系指物资的供应，包括硬件、软件、流程性材料、成品、半成品等。故本检验科的外部服务和供应可归纳为以下几类：(1)对仪器设备、参考物质等进行检定、校准、验证；(2)提供设备、设施、工具、器具、资料、信息等；(3)供水、供电、供气、供热、通讯等；(4)安装、调试、维护、修理等；(5)试剂、消耗材料、校准品、质控品等；(6)原始样品的采集、包装、运送(7)教育、培训等。外部服务和供应的质量控制程序支持性文件《临床检验标本采集与运送手册》CSCHL-3-27001相关记录(1)《服务机构和供应商调查评价记录》LBG-0901(2)《合格服务机构和供应商名录》LBG-0902(3)《外部服务和供应申请表》LBG-0903(4)《试剂和消耗材料入库验收记录》LBG-0904(5)《仪器设备验收记录》LBG-0905(6)《试剂出库登记表》LBG-0906(7)《试剂盘存表》LBG-0907(8)《试剂和消耗材料使用登记表》LBG-0908(9)《耗料出库登记表》LBG-0909(10)《化学危险品领用表表》LBG-0910(11)《化学危险品使用登记表》LBG-0911咨询服务管理程序目的规范本检验科咨询服务