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2019新版GSP药品批发企业操作规范1/55《操作规范》目录序号文件编号文件名称页码1XXXX-SOP-XX-01药品采购操作规程12XXXX-SOP-XX-02药品收货操作规程33XXXX-SOP-XX-03药品验收操作规程54XXXX-SOP-XX-04药品储存操作规程85XXXX-SOP-XX-05药品养护操作规程106XXXX-SOP-XX-06药品销售操作规程127XXXX-SOP-XX-07药品出库复核操作规程138XXXX-SOP-XX-08药品运输操作规程159XXXX-SOP-XX-09计算机管理系统操作规程1710XXXX-SOP-XX-10质量体系文件管理操作规程2211XXXX-SOP-XX-11投诉管理操作规程2512XXXX-SOP-XX-12冷藏药品经营管理操作规程2713XXXX-SOP-XX-13验证管理操作规程3214XXXX-SOP-XX-14冷库使用管理操作规程3615XXXX-SOP-XX-15保温箱使用管理操作规程3916XXXX-SOP-XX-16冷藏车使用管理操作规程4117XXXX-SOP-XX-17供、购货单位质量管理体系评价操作规程4418XXXX-SOP-XX-18药品采购综合质量评审操作规程4619XXXX-SOP-XX-19质量管理体系评审操作规程4820XXXX-SOP-XX-20药品召回、追回操作规程502019新版GSP药品批发企业操作规范2/55文件名称：编号：XXXX-SOP-XX-01药品采购操作规程起草人：所属部门：业务部审核人：批准人：批准日期：生效日期：分发保管：版本号：目的：制定药品采购操作规程，规范药品采购工作，使之符合相关规定。适用：药品采购工作。执行：药品采购人员、质量管理人员。内容：企业开展药品采购工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：1.按需编制采购计划1.1.采购人员应根据客户或市场需求信息，编制采购计划。2.拟选供货单位2.1.根据采购计划上的具体品种，拟选可供货的供货单位，以药品的质量合格为前提，供货价格为参考。2.2.若为已合作的合格供应商，应注意其资质资料是否在有效期以内，若失效，应索取相关有效资质，资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书（被委托人若和原来不一致，需收取该被委托人的身份证复印件），重新签订质量保证协议，方可向其传送采购订单；2.3.若拟采购品种的供货单位为首次合作者，应先作首营企业资质审核，按采购管理制度有关首营企业的要求，收集所需的资质资料，登陆计算机管理系统，建立该首营企业的基础资料，提请部门负责人审阅；部门负责人审阅后，移交质量管理2019新版GSP药品批发企业操作规范3/55部门审核，直至质量负责人批准后，方能确认为合格供应单位。若首营企业审核不通过，应根据审核意见补充相关资料，若无法索取完整，应列为不合格供应商，不得发生任何业务往来。2.4.协助质量管理人员完成计算机管理系统的供应商基础数据的录入或更新，以保证供货单位的资质符合规定，以便采购活动能在计算机管理系统内完成。3.按采购计划完成具体的品种计划3.1.根据采购计划，登陆计算机管理系统，完成具体品种的采购订单，提请部门负责人审核。3.2.若采购品种为首次经营者，应按采购管理制度有关首营品种的要求，向拟供货单位索取加盖该单位原印章的药品生产或进品批准证明文件复印件，登陆计算机管理系统，建立该首营品种的基础资料，提请部门负责人审阅，部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能进行生成该品种采购订单动作。3.3.协助质量管理人员完成计算机管理系统的经营品种基础数据的录入或更新，以保证经营品种的资质符合规定，以便采购活动能在计算机软件系统内完成。4.传运采购订单，及时跟踪订单动向4.1.采购订单经核准后，向拟供货单位传送订单，并及时跟踪该订单的动向，若有异常，应及时处理。直至该订单的药品送到本企业储运部门，药品和随货票据均无误。若收货人员反映有差错，按下列规定处理：4.1.1.无随货同行单（票）且或无采购记录的，或随货同行单（票）记录的内容与采购记录不一致的、联系供货单位了解具体原因；4.1.2.无随货同行单（票）或随货同行单（票）记录的内容与药品实物不符的，与供货单位核实确认，并要求供货单位及时提供正确的随货同行单（票），交由收货人员收货；4.1.3.随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，与供货单位确认后，采购人员可调整采购数量，再由收货人员收货。4.2.若供货方委托运输药品的，采购人员应提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。2019新版GSP药品批发企业操作规范4/55文件名称：编号：XXXX-SOP-XX-02药品收货操作规程起草人：所属部门：储运部审核人：批准人：批准日期：生效日期：分发保管：版本号：目的：制定药品收货操作规程，规范药品收货流程，使之符合相关规定。适用：药品收货工作。执行：药品储存人员、质量管理人员、药品采购人员。内容：企业开展药品收货工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：1.到货检查1.1.采购品种到货，收货人员先对运输工具和运输状况进行检查：1.1.1.检查运输工具是否密闭，若发现有雨淋、腐蚀、污染等现象，通知采购部门并报质量管理部门处理；1.1.2.检查运输单的启运日期和在途期限是否和协议日期一致，不符合约定期限应报质量管理部门处理；1.1.3.供货方委托配送的，依据采购部门提前告知的内容，逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，和采购部门告知的不一致的，应通知采购部门，并报质量管理部门处理；1.1.4.冷藏、冷冻品种到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；未用冷藏措施运输或温度不符合的予以拒收，做好记录，此类药品不能当场交送货单位带回，应暂存冷库的待处理区，并报质量管理部门处理。1.2.上述工作完成后，收货人员依据相对应的药品采购订单，查验随货同行单（票）及相关所需凭证：1.2.1.无随货同行单（票）或不是采购订单上的品种，予以拒收；药品到货销后退回药品召回收货人员核实到货品种的运输方式、运输过程的温度记录、运输时间是否符合要求。不符合要求的，予以拒收，（特殊药品双人收货）属采购到货的，收货人员根据随货同行单（票）和采购订单、实物核对，不一致的，拒收并记录；一致的，移至相应的库区内，并和送货方做好交接记录，填写到库药品验收申请单，提请验收员及时验收属药品销后退回或药品召回品种，收货人员应核实是其相对应的由本企业出具的销后退回通知单或药品召回通知单，不符合的，应拒收。销后退回药品属冷链管理品种的，还需退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供的，予以拒收。符合的上述要求的，方可移至相应的库区内2019新版GSP药品批发企业操作规范5/551.2.2.随货同行单（票）上记载的供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购订单不符或与本企业实际情况不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。1.3.依据随货同行单（票）核对药品实物，随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。1.4.收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购订单记录的有关内容不符的，通知采购部门与供货单位核实和处理：1.4.1.随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购订单、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；1.4.2.随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购订单、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，由采购部门确定并调整采购数量后，收货人员方可收货；1.4.3.供货单位对随货同行单（票）与采购订单、药品实物不符等情况不予确认的，予以拒收，有异常情况的，报质量管理部门处理。1.5.销后退回品种到库，收货人员应核实并依据企业相对应的销后退回药品通知单，核查到库药品：1.5.1.药品外观状况有明显质量问题的，生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号等内容和销售退回药品通知单不一致的，予以拒收；1.5.2.属冷链品种的，查验退货方提供的温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，未能提供的，应予拒收。1.6.药品召回品种到库，收货人员应核实并依据企业相对应的药品召回通知单，核查到库品种是否和药品召回通知单上的内容一致，不一致的，予以拒收。1.7.收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，予以拒收。2.药品入库2.1.非冷链品种的，根据药品特性和管制级别，移至相应库房的“待验区”内；2.2.属冷链品种的，收货人员加穿防护服后遵照下列时间要求移至冷库内，设置临时“待验区”或标识存放：2.2.1.冷处储存的药品，在最短的时间内移至冷库；2.2.2.冷冻储存的药品，马上移至冷库内冷冻储存处；2.3.特殊药品的，按上述要求执行双人收货规定，移至特殊药品库（柜）；2.4.属药品召回品种的，移至相应库房的“退货区”内。2.5.待确认的来货，可以临时存放在相应库区的“待处理区”内，以待确认。3.做好交接记录，通知验收人员验收：3.1.前述步骤的工作完成后，在送货方的送货凭证，冷链品种温度确认凭证上签名，加盖企业的收货章以示已收货。3.2.填写到库药品验收申请单，连同送货凭证移交验收人员。2019新版GSP药品批发企业操作规范6/554．特殊管理药品，上述工作环节全部需双人检查、双人签名。文件名称：编号：XXXX-SOP-XX-03药品验收操作规程起草人：所属部门：质量管理部审核人：批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日分发保管：储运部门，该部门保管版本号：V4目的：制定药品验收操作规程，规范药品验收流程，使之符合相关规定。适用：药品验收工作。执行：药品验收人员、质量管理人员。内容：企业开展药品验收工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：1.接收药品入库验收申请，在规定的时限内，开始准备验收工作：1.1.检查随货同行单（票）或药品销售退回（药品召回）凭证、药品合格证明文件是否齐全；1.2.准备药品验收工具（如电子监管码扫描手持设备）；1.3.检查验收环境是否符合药品的储存要求。2.按批号逐批查验药品合格证明文件，相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，报质量管理人员处理：2.1.查验到货药品该批号的检验报告书，若为电子版的，应确认其合法性和有效性；2.2.若为批签发的管理的生物制品，查验供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件；2.3.若为进口药品，查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：2.3.1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；2.3.2.进口麻醉药品、精神药品及蛋白同化制剂、肽类激素的《进口准许证》；2.3.3.进口药材的《进口药材批件》；2.3.4.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；验收人员接到收货人员的验收申请信息核查随货同行单（票）、准备验收工具（如电子监管扫描设备），在规定期限内验收按批号逐批查验药品的合证明文件是否相符。不符则报质量管理人员处理在符合规定的验收场所，逐批抽样，按不同类别药品的相关要求，仔细分类验收核对销后退货（药品召回）凭证，确认为企业销售药品，冷链品种应核查退货单位提供的质控保管文件是否符合规定，不符合，报质量管理人员处理。填写验收结论单，提请储运部门办理移货进入库区保管具体验收过程完成，按要求做好验收记录，向监管部门上传验收记录数据，验收不合格的品种，报质量管理人员处理2019新版GSP药品批发企业操作规范7/552.3.5.实行批签发管理的生物制品的批签发证明文件和《进口药品检查验报告书》。2.3.6.销后退回药品核对企业下发的退货凭证，品名、规格、生产厂家、批号等内容有相对应的销售记录可查，与退货药品要完全一