搜索
中国创新药咨询与服务先锋CRO新药审批流程及审批时间中国创新药咨询与服务先锋CRO第1页，共4页一.原型药原型药物：随着对生理生化机制的了解，得到了一些疾病治疗的突破性药物，这些药物不仅在医疗效果方面，而且在医药市场上也取得了较大的成功，这些药物通常被称为原型药物（prototypedrug）。随之出现了大量的me-too药物。二.原研药原研药：即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。三.Me-too”药物me-too药物：特指具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药物相当。这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究，大都以现有的药物为先导物进行研究。研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构，这种研究有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。【例】最早治疗胃溃疡，是用胃舒平中和胃酸，此疗法治标不治本。后来科学家发现：人体中的胃组胺H2受体一旦激动，就会分泌胃酸。科学家因此发明了西米替丁药，阻断胃组胺H2受体，减少胃酸分泌，使溃疡逐渐愈合。此药一上市，就受到广泛追捧，科学家稍稍改变了西米替丁的化学结构，开发出了雷尼替丁、法莫替丁等胃药。这些后来的派生药，就被人称为Me－too药。四.新药（NewDrugs）新药（NewDrugs）：系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新中国创新药咨询与服务先锋CRO第2页，共4页药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理局（CFDA）审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的。五.特药特药：就是特殊治疗某种疾病的药。如酒精中毒就用纳络酮等。六.新特药新特药：是新药和针对某种病特效药的合称，就是新的特药的意思。七.首仿药首仿药：所谓首仿药，是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”。八.仿制药仿制药：是指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。九.仿制药与原研药根据美国家庭医师学会的白皮书，仿制药与原研药的区别如下：1.仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。2.疗效有差异中国创新药咨询与服务先锋CRO第3页，共4页很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成分物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。3.仿制药品替换原研发药的许可性很有限对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。在急救病人时，尽量使用原研发药。美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性，但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。但是，原研发药太昂贵了，的确不符合老百姓，医生也不要在普通老百姓面前大力说原创的种种长处，毕竟，价格的长处就在仿制药品这里。十.专利药专利药：凡申请专利的新化学单体药为专利药，它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请(IND)、新药临床试验I期、新药临床试验II期、新药临床试验III期、新药申请(NDA)。这些药品只有拥有这些专利药品的公司才能生产，或由他们自己转让别人生产。十一.创新药创新药：首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。中国创新药咨询与服务先锋CRO第4页，共4页十二.创新药与仿制药创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。目前国家对药物自主创新的级别和程度没有明确分类，业内对创新药有多种称呼：自主创新药品、自主知识产权药品、创制新药、创新药物、原创新药、原创药品、专利药品、原研药品等。