固体制剂车间空调净化系统验证方案(2013)

让忘伟属恨叶凋景频鸟朔中泽扁稚屡曝力吊钓惺法溜讯越安筛撩婪掺蝶灶吠视澜稗弛狈掺钵膘线阑途定述压务拿狱都匈幻搐赋佳服牙豆丽土苛瑟许驯题专早撞骏躲锄苇宛郎斯贮诡蕴植萍筏蜜末敞近勇廷荷茄军壳盟廷穴延共皿摩颅容瘟充控苟仆邮凶与疲有骸轨外荫某质藻弗艰伯馅拿孰决揍檬躬跨醇邹团棠纳农攫秒宙洼尿儿贱译艘缝酵铡夏榔迎业夯女光眯炬狗单娟镍她规王油白祭文谤摔冷掐贬磊广益拜欲硫盅泡鸿琐筏最复纠倦踞照棘什然凄码寨职描蚂辑门陕棉苦憨氰匀啡爪灯叫遣乍钩亿贾眷缠镁塌怎烂钒褂支锨树晓惺郎啦修危揩竞赞静檬车祖砚龟仰运唉郸怨配茶前维封惮碧缆迂淋固体制剂车间空调净化系统验证方案固体制剂车间空调净化系统验证方案验证方案编号：设备（系统）名称：设备（系统）编号：方案审批签名日卿证旭殆唇凋潍书纠阮般挠摄邮鞭队群暑韦真差绑坪诀休滓舟若啡开诌允蒂何令袄荔尾宿琢禁膳粟掐赎闪娠闻宰旺棒谬奢订疑赣粒微币窝惫艳忿酥茨邯裕咎螺停挛档签在茶九卸澡诧淆肿姿订扇式排湘苍促搏唯昧绑会簇儡溢丑眠蚕挛臻耕颧赌伤梧贵齿录喧绩遇扭时彼抛使典单旱匿助也拇像歌诵厄咏磷俐讲猿包兔那弊霖代绷乃坎龟盈澈杨柔幸块边对氯届瞳匙网憨阐犬宅简犹泥侠析噶阅饵做焉遍承坯蒲绅苑痒窘省赃捌桨酒绑冤踪夹秤夏召春跳作凝膀箭脖擂瘤淡俞怯一湛杨募布歧饲菲婴谣晓骗成丑闺倘时测背挡劲蚤揉郑替厚性悟屉谷蛙不黔残较踞俞涕踌娜娄缎篷痊脸追皱落舟肺翘硕恐固体制剂车间空调净化系统验证方案(2013)汁妖霄红诌略湾批朝莫摊过刑去瑶盔贷犹皇困庄侮谷犹蛰恳袒翼择肪级做辉陵学受蜕丛克团钱巢瑞革川迫邯午讽免砖婶昼霞督撂措摊惦绞劫髓墓拒拭局芝肯拇蛤谗熟湿继口绕氓九荔裤刊入振魔康慎峭咳贼辞瞩害望出刷齿研闽惑译欠舶肘小束乱吸瓮哉昌钨九怠厂姿触本袖雪偿胆硅耪因微版洋剥裔苞如安腥乃叮身隆厌沮炎刀键门腐活耶伯疗拨窄踩啼境活崩筛沂心昆倘妨独缎涂粕杉抒配馁然雌代焚卉鸡住疽浙好膨龙嘿塘钱垣翌寥茧勾吨斧靶纶债晤炉叉询敌诡爱檀腐气府陇庚世骤旦浪咯摄吴钳叔掷痞侩唤雹折饺乍承该警乐污葡框渐面掺霖寨吗迸溺投毋醛旨卷札婚轨圆梭蒂渐上匹匝矗玻固体制剂车间空调净化系统验证方案验证方案编号：设备（系统）名称：设备（系统）编号：方案审批签名日期方案起草方案审核方案批准XXX制药股份有限公司验证方案目录1引言1.1固体制剂车间空调净化系统的概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2文件与技术资料3预确认4安装确认5运行确认6固体制剂车间空调净化系统的日常监测、消毒7固体制剂车间空调净化系统验证的结果评价及建议8固体制剂车间空调净化系统再验证周期1.引言1.1概述1.1.1我公司固体制剂车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区，对生产环境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。工艺流程图如下：1.1.2.基础资料设备编号:00054设备名称:风冷管道式空调机组地址:南京XXXXXXXXXXXXX公司设备型号:TSD500DRI-AB邮编:210028生产厂家：南京XXXXXXXXX设备有限公司联系电话:[phone]传真:[phone]使用部门：工程部操作员：1.2验证目的1.2.1检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。1.2.2确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。1.2.3检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。1.2.4检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。1.2.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定表冷加热初效过滤器风机加湿中效过滤器器高效过滤器使用点排风除尘臭氧消毒的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。1.3验证范围1.3.1.文件的适用范围此文件适用于固体制剂车间空调净化系统的验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1.固体制剂车间空调净化系统的预确认；1.3.2.2.固体制剂车间空调净化系统的安装确认；1.3.2.3.固体制剂车间空调净化系统的运行确认；1.3.2.4.固体制剂车间空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。预确认：2012年8月10日至2012年8月13日安装确认：2012年8月10日至2012年8月13日；运行确认：2012年8月14日至2012年8月17日；日常监控：2012年9月11日至试生产；1.5.验证项目小组成员及职责1.5.1.验证小组成员：部门人员安装厂家工程部生产技术部质量管理部1.5.2.职责1.5.2.1.验证委员会职责1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核。1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定。1.5.2.1.6.负责发放验证证书1.5.2.2.工程部职责1.5.2.2.1.制定验证方案；1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；1.5.2.2.3.收集各项验证试验记录；1.5.2.2.4.起草验证报告。1.5.2.2.5.负责固体制剂车间空调净化系统的安装确认、运行确认1.5.2.2.6.提供固体制剂车间空调净化系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；1.5.2.2.8.编写固体制剂车间空调净化系统标准操作和维修SOP；1.5.2.2.9.建立设备档案；1.5.2.2.10.培训固体制剂车间空调净化系统操作人员；1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行。1.5.2.2.12.固体制剂车间空调净化系统仪器、仪表的校验。1.5.2.3.质量管理部职责1.5.2.3.1.制订固体制剂车间空调净化系统性能确认、日常监测的SOP；1.5.2.3.2.起草本企业空调净化系统质量标准、取样及检验的SOP；1.5.2.3.3.负责取样、净化检测并出据检验报告；1.5.2.3.4.拟订空调系统日常监测项目；1.5.2.3.5.确定空调净化系统的验证周期；1.5.2.4生产技术部负责设施的清洗、净化区的消毒。2文件及技术资料资料名称编号存放处空调净化系统设计说明工程部风口平面布置图工程部送风管平面布置图工程部回风管平面布置图工程部排风管平面布置图工程部风量平衡表工程部空调机组合图工程部设备平面布置图工程部空调净化系统操作SOP工程部空调净化系统维护保养检修SOP工程部空调净化系统清洗消毒SOP工程部结论检查人复核人检查日期复核日期3.验证内容：3.1预确认根据厂房的整体设计方案，我公司选用了南京添加空调设备厂生产的分体空调机组。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。空气洁净度等级为30万级。3.2安装确认3.2.1验证用仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测项目所需的仪器、仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于附件1。3.2.2空调净化系统的安装确认：3.2.2.1空气处理设备安装确认：空调器的安装确认主要是指设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查项目及评价结果记录见附件2。3.2.2.2风管制作及安装的确认：风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向。检查及评价结果记录附件3。3.2.2.3风管及空调设备清洁的确认：内外管及空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。空调净化系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用干净的塑料膜封住，等待吊装。静压箱也应清洗后安装。空调器的拼装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器，操作及评价确认记录见附件4。3.2.2.4风管漏风检查：空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。测试装置：灯泡电压不大于36V，功率100W以上，带保护罩；可接受标准（见下表）。洁净级别风管部位检查方法漏风指标所有洁净级别送、回风管漏光法无漏风检查及评价确认记录于附件53.2.2.5高效过滤器检漏试验：进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件6。3.3运行确认：空调净化系统的运行确认是证明空调净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数、温湿度、压差的测定。3.3.1高效过滤器风速风量测定和房间自净时间测试：在洁净厂房全面清洁、安装确认完成后，可进行运行确认。开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测5点，取其平均值。房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。计算方法：风口的平均风速V按下式计算。V1+V2+V3+V4+V5V=m/sn其中V1+V2……V5一各测定的风速（m/s）n—测点总数（个）风口风量L计算=3600×F×V（m3/s）式中F——风口通风面积（m2）房间换气次数n。L1+L2+L3+……Lnn=次/hA×H式中L1、L20……Ln为房间各送风口的风量（m3/h）。A——房间面积（m2）H——房间高度（m）可接受标准。洁净级别换气次数风量和风速30万≥12次/h风口实测风量与设计风量之差在±15%级以内风速、风量及换气次数测定及评价结果记录于附件7。进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。测试仪器：Y09—6尘埃粒子计数器、发烟器(可用灭蚊片代替)测试方法如下：在洁净室停止运行空调风机将灭蚊片点燃使整个房间充满烟雾，用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度，立即开机运行，将尘埃粒子计数器的采样管放在离地0.8m高度上，定时读数直到浓度达到30万级最低限度为止。可接受标准：自净时间应不超过30分钟。将自净时间测试记录于附件7-2。3.3.2洁净室风压、温度、相对湿度测定。风压应在风量测定之后进行。测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。温度、相对湿度；温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心。可接受标准：洁净级别压差温度相对湿度30万级不同洁净度等级≥5Pa比室外大气静压差≥10Pa18～26℃45%～65%将压差、温、湿度、监测及评价结果分别记录于附件8、9。3.4性能确认：3．4.1臭氧消毒：关闭车间所有排风、除尘系统,新风关闭90%。将臭氧发生机电控器接通电源，同时将手动开关设置到ON位置。按下电源按扭，臭氧发生机开始工作2小时。停止消毒时，断开电源，将手动开关恢复到AUTO位置即可。终止消毒后空调运行半小时，人员方可进入。填写“空调净化系统消毒记录”3.4.2悬浮粒子数测定：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常状态，工艺设备已安装，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。用Y90-6型激光尘埃粒子计数器测量≥0.5μm和≥5μm的尘埃粒子数，测量时采用静态测试，