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微生物室空调净化系统验证文件编码：YZ-46（原ZG-7.5-G10-16.01）目录一、验证方案1.方案审批2.设备概述3.验证目的4.验证范围5.验证小组成员6.验证前确认内容7.运行确认8.性能确认9.异常情况处理程序10.验证结果及结论11.再验证12.附表二、验证报告1.报告审批2.验证目的3.方案实施情况4.验证结果小结5.验证结果总评及结论三、验证结果及记录四、验证证书一、验证方案微生物室空调净化系统再验证方案1.方案审批验证方案审批表验证项目名称：验证方案起草人：日期：验证方案会审人日期验证方案批准人：日期：2.设备概述本空调净化系统由珠海格力电器股份有限公司生产的分体单冷型风管式房间空调机、风管、高效过滤器、中效风箱组成，具有空气除尘除菌的功能。主要用于微生物室的制冷和空气净化。3.验证目的为检查并确认微生物室空调净化系统在运行一段时间之后,仍然能够正常、稳定地运行,所制定的标准及文件符合要求，保证微生物室空气环境持续达到设计要求和符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）中无菌医疗器械产品生产所需的良好环境的要求，特制定本方案对微生物室空调净化系统进行再验证。4.验证范围本验证方案适用于本公司微生物室空调净化系统的验证。5.验证小组成员姓名职责资质负责验证方案和验证报告的审批，负责验证证书的签发管理者代表负责验证方案的起草，负责验证方案的实施及与相关部门的协调，负责验证数据的收集和分析，完成验证报告。质量管理部验证专员负责验证方案和报告的审核；质量管理部经理负责验证方案和报告的审核；负责空调系统的运行确认。工程部经理负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理。生产管理部文员负责提供设备的计量器具检定情况质量管理部验证专员负责验证方案相关的检验及结果分析报告，负责数据的选择与评价。品质保证部QC负责验证方案相关的检验及结果分析报告，负责数据的选择与评价。品质保证部QC6.验证前确认内容6.1确认所需文件资料生产管理部建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。确认所需资料及存放处见附表1。6.2仪器仪表校验情况确认为保证测量数据的准确可靠，在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。主要校验的仪器有fluke971温湿度计、微压差表、风量罩、QDF-6数字式风速仪、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器等。将仪器、仪表校验情况记录于附表2。7.运行确认7.1目的：检查微生物室空调净化系统标准操作规程的适用性，检查设备是否能够正常、稳定地运行。7.2内容：按设备标准操作规程进行操作，检查以下内容：7.2.1检查空调运行情况，检查风管保温材料是否损坏、管道是否有泄漏等。检查及评价结果记录于附表3。7.2.2高效过滤器的检漏7.2.2.1方法：用大气尘为尘源与尘埃粒子计数器配合，对高效过滤器作检漏检查。打开风机在离高效过滤器表面约25mm处用尘埃粒子计数器沿着过滤器出风面滤纸的整个表面，滤纸和边框的接缝，过滤器内边框之间来回进行扫描检测，扫描速度为5-30cm/s。7.2.2.2可接受标准：当读取的悬浮粒子数稳定累加，而无突然飙升，可以确认高效过滤器性能良好；如读取的悬浮粒子数迅速飙升，则该高效过滤器性能不合格，需更换后重新测试。检查结果见附表4。7.2.3空调系统自净时间确认：因微生物室生化培养室仪器设备较多，选择该房间作为关键点进行空调系统自净时间验证的悬浮粒子测试；选择阳性对照室作为关键点进行空调系统自净时间验证的浮游菌测试。7.2.3.1开启微生物室空调系统（包括强排风）前，测试培养间的悬浮粒子数。按《洁净区悬浮粒子检测管理制度》中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试≥0.5㎛和≥5㎛的粒子浓度。附图1悬浮粒子测试最小采样量表净化级别采样量L/次≥0.5μm≥5μm100级5.668.510000级2.838.5100000级2.838.5300000级2.838.57.2.3.2关闭微生物室空调系统1h后，开启微生物室空调系统（包括强排风）10min、20min、30min、40min后，分别按《洁净区悬浮粒子检测管理制度》中规定在离地面0.8m高度的水平面上对生化培养室进行悬浮粒子检测，按《洁净区浮游菌检测管理制度》中规定在离地面0.8m高度的水平面上对阳性对照室进行浮游菌检测。测试时采用静态测试。附图2浮游菌测试最小采样量表净化级别采样量L/次100级100010000级500100000级100300000级1007.2.3.3可接受标准：1）悬浮粒子数：≥0.5㎛≤350000个/㎥；≥5㎛≤2000个/㎥。2）浮游菌：≤100个/㎥7.2.3.4连续测定三次。测定结果记录于附表5。7.2.4洁净区局部百级层流罩提前开启时间的确认7.2.4.1层流罩开启前，测试悬浮粒子数。按《洁净区悬浮粒子检测管理制度》中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试≥0.5㎛和≥5㎛的粒子浓度。测试时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合《GB/T16292-2010-医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》要求(附悬浮粒子测定采样点布置图)。悬浮粒子测试最小采样量见附图1。7.2.4.2开启层流罩，5min、8min、10min、15min后测试：7.2.4.2.1悬浮粒子数：按《洁净区悬浮粒子检测管理制度》中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试≥0.5㎛和≥5㎛的粒子浓度。测试时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合《GB/T16292-2010-医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》要求(附悬浮粒子测定采样点布置图)。悬浮粒子最小采样量见附图1。7.2.4.2.2浮游菌测定：按《洁净区浮游菌检测管理制度》进行操作，测试时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合《GB/T16293-2010-医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》要求(附浮游菌测定采样点布置图)。浮游菌测试最小采样量见附图2。7.2.4.2.3可接受标准：1）悬浮粒子数：≥0.5㎛≤3500个/㎥；≥5㎛0个/㎥。2）浮游菌：≤5个/㎥。7.2.4.3连续测定三次。测定结果记录于附表6、7、8。7.2.5风速、换气次数测定7.2.5.1方法：按8375型风量罩标准操作规程、QDF-6数字式风速仪标准操作规程和洁净区环境检测管理制度进行检测操作。测定结果记录于附表9。7.2.5.2计算公式：1)、风口的平均风速V：V=（V1+V2+……+Vn）/n(m/s)式中：V1+V2+……+Vn—各测点的风速总和（m/s）n—测点总数（个）2）、风口的平均风量L=（L1+L2+……+Ln）/n(m3/h)式中：L1+L2+……+Ln—各测点的风量总和（m3/h）n—测点总数（个）3）、换气次数N：N＝（L1＋…＋Ln）/AH(次/h)式中：AH：房间体积N：换气次数L1+L2+……+Ln：房间各送风口的平均风量总和（m3/h）7.2.5.3可接受标准：级别项目30万级10万级万级百级换气次数≥12次/h≥15次/h≥20次/h-------7.2.6压差测定7.2.6.1方法：开启空调净化系统，根据空调系统确认的自净时间运行空调系统后，将所有门关闭并开启阳性对照室的强排风机，记录微压差表的读数。每天记录一次连续三天。测定结果记录于附表10。7.2.6.2可接受标准：7.2.7温度、相对湿度测定7.2.7.1方法：开启空调净化系统，根据空调系统确认的自净时间运行空调系统，以及确认的局部百级层流罩开启时间运行百级层流工作台后，记录洁净房间和层流罩的温度和相对湿度的读数。每天记录一次,连续三天。测定结果记录于附表11、附表12。7.2.7.2可接受标准：8.0性能确认8.1目的：确认微生物室空调净化系统能够保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）要求。8.2内容：根据空调系统确认的自净时间运行空调系统，以及确认的局部百级层流罩开启时间运行百级层流工作台后，进行以下检测。8.2.1悬浮粒子数测定8.2.1.1方法：按《洁净区悬浮粒子检测管理制度》中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试≥0.5㎛和≥5㎛的粒子浓度。测试时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合《GB/T16292-2010-医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》要求(因各测风速（m/s）水平层流≥0.4；垂直层流≥0.3级别项目30万级10万级万级百级静压差不同洁净级别洁净室（区）之间的压差≥5Pa，洁净室（区）与室外大气的压差≥10Pa阳性对照室形成相对负压≥5Pa级别项目30万级10万级万级百级温度18℃~28℃相对湿度45%~65%试区域的面积均小于10m2，采样点布置见悬浮粒子测定采样点布置图)。连续测定三次。测定结果记录于附表13。悬浮粒子最小采样量见附图1。8.2.1.2可接受标准：净化级别最大允许尘埃粒子数（个/㎥）≥0.5㎛≥5㎛100级≤3500010000级≤350000≤2000100000级≤3500000≤20000300000级≤10500000≤600008.2.2沉降菌测定：8.2.2.1沉降菌测定：按《洁净区沉降菌检测管理制度》进行操作，测试时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合《GB/T16294-2010-医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》要求(采样点布置见沉降菌测定采样点布置图)。连续测定三次。测定结果记录于附表14。8.2.2.2可接受标准：项目测试状态洁净度级别300,000级100,000级10,000级100级沉降菌/皿静态≤15≤10≤3≤18.2.3浮游菌测定：8.2.3.1按《洁净区浮游菌检测管理制度》进行操作，测量时采用静态测试，采样点数目及其布置应符合《GB/T16293-2010-医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》要求(采样点布置见浮游菌测定采样点布置图)。连续测定三次。测定结果记录于附表15。浮游菌测试最小采样量见附图2。8.2.3.2可接受标准：项目洁净度级别300,000级100,000级10,000级100级浮游菌（个/㎥）…≤500≤100≤59.异常情况处理程序微生物室空调净化系统性能确认过程中，应严格按标准操作规程进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：1）、待系统稳定后，重新取样，重做不合格项目或全部项目。2）、必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。3）、若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。10.验证结果及结论数据收集人收集各项验证、试验结果和验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证小组。验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。11.再验证⑴、根据验证结果，正常情况下，微生物室空调净化系统的再验证周期为一年。⑵、设备大修后，必须再验证；⑶、微生物室内布局或设备有大的变更影响生产环境净化效果时必须做验证；⑷、空调净化系统改建后（如关键设备的改动）必须做验证；⑸、空调净化系统停用3个月后，在正式生产前3周开启空调净化系统，并做3个周期的监测。监测内容包括：悬浮粒子、沉降菌、浮游菌。附表1文件资料表序号资料名称存放处备注1设备安装、操作、维护说明书2仪器仪表检定记录及鉴定证书3微生物室空调使用维护保养标准操作规程4空调系统风管图56结论及偏差说明：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日附表2仪器仪表校正表仪器仪表编号仪器仪表名称仪器型号制造厂家安装位置校正单位校正结果有效期至证书编号检查人：日期：复核人：日期：珠海健帆生物科技股份有限公司附表3空调系统运行确认记录检查项目标准要求检查结果压缩机运转情况噪音、振动、工作电流正常动力系统运转情况设备润滑正常、无异常振动、无杂音仪表在校验有效期内，工作正常保温层平整、密封。风阀操作灵活、标记清晰风管情况风管连接、法兰连接是否完好，是否泄漏结论及偏差说明：检查人：日期：复核人：日期：珠海健帆生物科技股份有限公司附表4高效过滤器检漏