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****制药有限公司验证方案VD(CF).03.2013005.00第1页共11页仓库库房温湿度监控点验证方案验证编号：VD（CF）03.2013005.00责任范围姓名职务签名日期起草人仓库保管员审核人质量管理部经理生产技术部经理工程部经理批准人质量负责人小组成员会签****制药有限公司验证方案VD(CF).03.2013005.00第2页共11页目录1.概述.............................................................32.验证目的.........................................................33.验证范围..........................................................34.验证小组成员及职责................................................34.1人员职责.........................................................34.2验证小组职责..................................................35.验证方案的成员培训...............................................36.验证日期进度表....................................................4..7.验证依据及采用文件...............................................48.验证可接受标准....................................................59.验证用具---温湿度计..............................................510.风险评估......................................................511.确认内容.........................................................511.1文件的确认......................................................511.2空调安装的确认.................................................511.3空调运行的确认.................................................611.4验证用具的确认.................................................612.验证步骤......................................................712.1验证第一阶段...................................................712.2验证第二阶段...................................................912.变更和偏差处理记录................................................1013.再验证周期........................................................1114确认评价与结论.....................................................1115.确认报告..........................................................11****制药有限公司验证方案VD(CF).03.2013005.00第3页共11页1概述根据GMP要求，结合物料自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装辅助设施、设备，以便能控制并维持该库房内的环境温度以达到规定要求。为保证温湿度计在该库房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度监控点的验证。2目的通过本次验证，确定仓库库房温湿度计监控点的位置是否是日常监测最佳悬挂位置。3适用范围适用于仓库常温库、阴凉库四季中月份温度、相对湿度监测点的确认。4人员职责姓名部门/职务验证分工质量负责人，验证委员会主任批准验证方案与报告生产负责人，验证委员会成员，验证小组组长。审核验证方案与报告，组织仓库设施验证。工程部经理，验证委员会成员，验证小组成员。审核验证方案与报告，负责对温湿度计的校验工作。质量管理部经理，验证委员会成员，验证小组成员。审核验证方案与报告，负责仓库设施验证文件的归档管理。生产技术部经理，验证委员会成员，验证小组成员。审核验证方案与报告，配合验证。工程部设备管理员，验证小组成员。起草验证方案，参与仓库设施验证并做好相关记录。5验证方案的成员培训：参加验证成员应经过验证专项培训工作。验证方案起草人在方案批准后将验证方案分发至本次验证相关人员进行自学，并记录在相关附件中。在验证中涉及到其他培训，需同时做好培训记录。****制药有限公司验证方案VD(CF).03.2013005.00第4页共11页培训时间2013年10月日培训内容仓库设施验证方案（VD(CF)03.2013005.00）培训对象验证小组成员、物料部成员培训方式自学主办部门行政部被培训人员签名序号姓名验证小组职位1组长2副组长3成员4成员5成员6成员确认结果:检查人/日期：复核人/日期：6验证计划时间2013年10月08日至10月09日（验证计划）2013年10月10日至11月9日（验证报告）7验证依据及采用文件《药品生产质量管理规范》2010年修订《验证管理规程》SMP(QRYZ).01.001.00《仓库管理规程》SMP(WLCP).04.001.00《物料贮存保养管理规程》SMP(WLCP).04.004.00《仓库温湿度监控操作规程》SOP(WLCP).04.003.008验证可接受标准8.1阴凉库温度控制范围≤20℃，常温库温度控制范围10-30℃。8.2阴凉库相对湿度控制范围：35%-75%，常温库相对湿度控制范围45%-75%。****制药有限公司验证方案VD(CF).03.2013005.00第5页共11页9验证用具采用经计量合格的温湿度计进行温湿度测量，可采用每点同时测量，也可采用温湿度计逐点进行检测。10.风险评估仓库库房的温湿度能否控制在物料储存所规定的范围内，关系到所储存物料效期内的质量，为防范以上风险的发生，进行以下项目确认以保证风险在控制范围内。11.确认内容11.1检查文件是否符合GMP管理要求的确认。验证文件准备确认表文件名称文件编码生效日期备注验证管理规程仓库管理管理规程物料贮存保养管理规程仓库温湿度监控操作规程11.2检查仓库阴凉库房空调安装位置确认序号空调名称型号安装位置安装要求检查结论1格力柜式空调.1408#库房平稳2格力挂式空调1411#库房挂墙牢固3格力柜式空调1409#库房平稳4格力柜式空调1407#库房平稳确认结果:检查人/日期：复核人/日期：确认结果:检查人/日期：复核人/日期：****制药有限公司验证方案VD(CF).03.2013005.00第6页共11页11.3检查并确认仓库阴凉库房空调运行是否符合功能要求。序号检查项目合格要求实测情况检查结论1最低温度运行≥15℃.2最高温度运行≤20℃3除湿功能运行湿度＞75%确认结果:检查人/日期：复核人/日期：11.4检查并确认温湿度计是否是校验合格符合仓储要求。仪器名称：温湿度计用于第阶段验证序号编号校验日期校验有效期湿度测量范围相对湿度测量范围准确度12345678910确认结果:检查人/日期：复核人/日期：12.验证步骤：本次验证分两个阶段，第一阶段对库房均匀性进行测定，找出房间温湿度分布的代表点，确定常规监测点和监测时间；第二阶段统计分析一年的库房监测****制药有限公司验证方案VD(CF).03.2013005.00第7页共11页数据，确定季节变化对房间的影响，评价该房间是否能满足库房物料的储存要求。12.1第一阶段验证12.1.1做好验证的分布图，逐个库房房间进行，给分布点及对应的温湿度计编号，确保每个点安放的是同一种温湿度计，保证数据的准确性。库房验证3天为一周期，验证三个周期，共9天。房间共8个温湿度测试点（见附图）。布点原则：从布点数量上，对四面墙及中间接近天花板0.5和离地面0.5米左右高处各1个检测点，空调出风口（或风口）1个点，门口外1个点，共计8个检测点。采用4+2+1+1点检测法，中间区域分上、下两层布点，每层1即2个检测点，共计8个检测点。左右两面墙体中间离地1.5m处各设一处检测点共为2点。中间区域检测点为库区长或宽的1/4和3/4距离线相交点，下层检测点离地0.5m，上层检测点离地1.5m左右。取门和窗户各一点为室外检测点作为室内温度的参考值。12风口、中间3门412.1.2按附图的要求将温湿度计放置于指定测试点，高度在130—160cm范围，四周的布点直接挂在墙上的钉子或者挂钩上，中央位置用适当高度的支架挂放，放置完成后记录时间，并退出房间关闭房门，放置至少30分钟后进入该房间，读取温湿度计的温湿度，立即记录读数。注意过程中的数据要逐个读取，立即登记、复核。10.1.3仓库库房温湿度均匀性可接受标准：计算当天的各测试点温湿度值，将最低平均温度值与最高平均温度值比较，平均温度差值≤2℃，平均湿度差值≤5%RH，若三次测定数据均符合上述要求，可在该房间任意一点监测温湿度，若三次测定结果有大于上述规定的，温湿度应放置在该房间的最高温、湿度点测试。12.1.4检测频率连续检测3个周期，每个周期3天。每日上午8：30～10：30、下午13：30～15：30分四次进行测量，每隔1小时记录一次。本地区平均气温每年7月和1月为最高/最低月，每个库房监测点各进行连续1个月监测，其余月份每个监测点各进行窗墙墙墙墙室外****制药有限公司验证方案VD(CF).03.2013005.00第8页共11页连续3天监测。极端天气（长期炎热、长期阴雨）每个监测点进行连续5天监测。检测记录附后。房间温湿度测试记录表附表1：房间名称：日期：年月日接受标准温度℃湿度%RH时间测试点编号12345678数据分析8：30温度最大平均值最小平均值湿度9：30温度湿度10：30温度湿度13：30温度湿度14：30温度湿度15：30温度湿度各点温度平均值各点湿度平均值监测时间最高温度点最低温度点最高湿度点最低湿度点“☆”标注全天最高温度和最高湿度点、值及监测时间温度差值湿度差值可接受标准计算当天的各点温（湿）度平均值，将最低平均值与最高平均值比较，平均温度差值≤2℃，平均湿度差值≤5%RH。结论:检查人/日期：复核人/日期：****制药有限公司验证方案VD(CF).03.2013005.00第9页共11页12.2第二阶段验证12.2.1根据第一阶段验证结果，找出仓库库房最高温度、湿度点以及对应的时间记录段，作为日常监测温湿度计布置点和记录的时间段12.2.2在日常库房温湿度监控中，如出现温湿度超出规定警戒线，则开启空调调整其温湿度。12.2.3统计一年的温湿度记录数据，分析超限数量，汇总月度平均值，确定库房的温湿度随季节变化的影响，评价储存条件能否满足物料的储存要求。12.2.4数据分析汇总见下表库房年度温度统计表房间名称（编码）：接受标准：℃日期月度平均值超限简述最高月值最低月值结论:****制药有限公司验证方案VD(CF).03.2013005.00第10页共11页库房年度湿度统计表房间名称（编码）：接受标准：%RH日期月度平均值超限简述最高月值