制药企业仓库温湿度分布的验证

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仓库温湿度分布的验证一、验证目的:1.1对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。1.2仓库温湿度分布均匀度的确认,验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求。1.3对日常温湿度监控的时间进行确认,以便选择监控点。二、验证范围:1)首先是仓库建成后的首次验证。以7天为一个周期。2)要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认,去当地气象部门查询当地气候资料,找到最冷/热的月份,最湿的月份;3)在选择的最差月份中,对仓库进行温度、相对湿度连续监测(多点测试,寻找最差的点);4)根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围,选取具有代表性的监测点作为日常监测点,进行仓库的温湿度日常监测,建立日常预警机制,纳入SOP。三、仓库描述:1、仓库简介:1.1日化仓库,仓库面积7560平方米,高23.9米,120m*63m一般储存区温湿度要求:5-38°C,湿度70%;空调仓储区温度要求18-26摄氏度,湿度要求45%-65%;1.2物流仓库,仓库面积8843平方米,高23.9米,121.8m*72.6m,单层,局部三层,一二三层高分别为6m,7.7m,8.1m一般储存区温湿度要求:5-38°C,湿度70%;空调仓储区温度要求18-26摄氏度,湿度要求45%-65%;1.3保健品仓库,仓库面积8843平方米,高23.9米,121.8m*72.6m,局部三层,一二三层高分别为6m,7.7m,8.1m一般储存区温湿度要求:5-38°C,湿度70%;空调仓储区温度要求18-26摄氏度,湿度要求45%-65%;2、仓库图纸:2.1仓库的设计图,空调等设备的配置图/控制区域图,门/窗等的布局;2.2库存的主要布局;2.3温湿度计布点图;四、验证标准:一般无特殊规定的话,常温库:温度:0-30℃,湿度45%-65%,阴凉库:温度:20℃以下,湿度45%-75%,室温库:10-30℃,湿度45%-65%,冷库:2~8°C五、验证用具:Testo温湿度自动测定仪六、验证步骤:1、布点原则:从布点数量上,对高架库进行分层监测,分高中低三个层面,每层面选中央和四个角落共15个点即可(按面积确定点数,门窗、人流物流入口处、需长时间照明的灯管、防爆灯的位置是重点,主要分布在中心及距离墙角1~2米的位置,主要是考虑受外界温度的影响、空调控制的最强位置也就是送风口处,离空调送风口最远点。分二种状态(空载、满载)的温度分布,满载时考虑货物较多等空气不流通的位置。做好验证的分布图,给分布点及对应的温湿度计编号,确保每个点安放的是同一温湿度计,保证数据的准确性。2、空态和常态:2.1空态:先做空仓(起用时做),再做装载的仓库。常温库是首次投入使用前的一个星期,最冷的时间一个星期数据监测、最热的时间一个星期数据监测,冷库是连续10天的监测。2.2常态:要参照物料/产品的实际存储模式制定布点。4、测试频率:15分钟/次。每天最少要求验证时间,考虑到每天早中晚的温差,监测频率为上中下午至少各2小时。碰到恶劣天气24小时监控。整个监测计划至少包括一年四个代表性季节。七、结果处理:每天记录外界天气情况,温湿度。可以根据实际记录的温度,按照美国药典计算平均动力学温度。将第一个7天的数据汇总,绘制温湿度时间曲线图,找出温湿度波动最大的位置以及仓库温度最高的时间,确定温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间。汇总不同季节温湿度变化曲线,确认仓库四季能够满足温湿度控制要求,评估相应降温以及除湿设施的有效性。由于传温过程影响因素太多,肯定不存在最高及最低点,可以根据室外天气及气温做变化曲线比较,然后在上升段和下降段拐点附近总结出变化差异最大或变动幅度最强的点进行检测并报告。八、结果判定:在极端条件条件下,如长期炎热,冷空气南下,长期阴雨等条件下,会有部分点超标,但全年的MKT值不得超标。九、验证周期:第一年用Testo系统做春夏秋冬四次,第二年开始做冬夏两季。十、再验证:每年对相应监测点的温湿度计进行校验,当仓库的面积和温度要求有了变动后,经过对产品的质量风险评估,确认需要进行温湿度分布再验证的,则需要再进行温湿度检测点的再确定.十一、日常监控:11.1做完后分析数据(分别找出温度和湿度的最差点),最差点悬挂温湿度计进行日常记录监控,不同的季节确定不同的温湿度最差点进行监控。根据房间的储存条件,是否需准备除湿机,空调。11.2仪表校正:按要求定期校正温湿度计。

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