仓库温湿度分布验证方案

公用工程验证方案xxxxxx医药股份有限公司第1页共11页药品生产质量管理文件仓库温湿度分布验证方案验证方案审批表：方案编号YZ-CS-001-00实施部门生产部公用工程名称仓库验证形式同步验证起草人起草日期审核人所属部门签字日期生产部质量部批准人批准日期确认与验证小组成员姓名部门验证分工备注组长批准确认方案及报告。负责组织、协调工作，监督确认工作的落实情况。副组长负责确认方案的审核。负责组织确认工作的实施。负责确认数据及结果的审核。负责确认结论、确认评价工作与再确认周期的确定。组员负责确认方案的制定、实施负责指导操作，记录各种数据。负责确认过程中的质量监控。负责及时报告检测结果。YZ-CS-001-00仓库温湿度分布验证方案第2页共11页药品生产质量管理文件目录1引言1.1概述1.2验证目的1.3验证依据及采用文件2验证范围3验证标准4验证用具5验证步骤6结果处理7结果判定8验证周期9再验证10日常监控YZ-CS-001-00仓库温湿度分布验证方案第3页共11页药品生产质量管理文件1引言1.1概述1.1.1仓库简介：1.1.1.1成品常温库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。成品常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。1.1.1.2成品阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。成品阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。1.1.1.3原药材常温库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。原药材常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。1.1.1.4原药材阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。原药材阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。1.1.1.5包材库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。包材库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。1.1.1.6不合格品库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。不合格品库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。1.2验证目的1.2.1对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。1.2.2仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求。1.2.3对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点。2验证范围2.1要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认，去当地气象部门查询当地气候资料,找到最冷/热的月份；2.2在选择的最差月份中，对仓库进行温度、相对湿度1月连续监测（多点测试，寻找最差的点）；其余月份，对仓库进行温度、相对湿度7天连续监测；2.3根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测，建立日常预警机制，纳入SOP。3验证标准：常温库：温度:10-30℃,湿度45%-75%阴凉库：温度:20℃以下,湿度45%-75%冷藏库：2~10°CYZ-CS-001-00仓库温湿度分布验证方案第4页共11页药品生产质量管理文件4验证用具：采用经计量合格的xxx温湿度计进行温湿度测量。可采用每点同时测量，也可采用3支温湿度计逐点进行检测。5验证步骤5.1布点原则：从布点数量上，对分层货架进行分层监测，分高中低三个层面，每层面选中央和角落共6个点即可（非分层货架，分中央和角落共6点）；接近天花板和外墙位置各1点；空调出风口1点；门口1点，共10个监测点。做好验证的分布图，给分布点及对应的温湿度计编号，确保每个点安放的是同一温湿度计，保证数据的准确性。5.3测试频率：每日上午8:30~10:30、下午13:00~15:00每隔1小时进行一次记录。结合平湖地区平均天气记录，确定每年的温度最高/最低的月份为7月和1月。7月、1月，每个监测点各进行连续1个月监测；其余月份，每个监测点各进行连续1周监测；极端天气（如长期炎热，冷空气南下，长期阴雨），每个监测点进行连续3天监测。6结果处理每天记录外界天气情况，温湿度。将每季节第一个7天的数据汇总，绘制温湿度时间曲线图，找出温湿度波动最大的位置以及仓库温度最高的时间，确定温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间。汇总温湿度变化曲线，确认仓库能够在最差条件下（1月和7月）满足温湿度控制要求，评估相应降温以及除湿设施的有效性。汇总后，重新确认每个季节温湿度波动最大的位置以及仓库温度最高的时间，确定四季温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间。注：浙北地区季节划分：春季：3月下旬入季；夏季：6月上旬入季；秋季：9月下旬入季；冬季：11月底入季[1]。7结果判定在极端条件条件下，如长期炎热，冷空气南下，长期阴雨等条件下，会有部分点超标，但全年的MKT值不得超标。MKT：平均动力学温度（Meankinetictemperature）开尔文和摄氏度的关系K=℃+273.1YZ-CS-001-00仓库温湿度分布验证方案第5页共11页药品生产质量管理文件MKT值通常会高于普通的算术平均值。MKT用于评价产品储存过程中的温度波动。并用以下公式进行计算：其中H为活化能，等于83.144kj/mol（通常对于固体和液体来说，从60kj/mol到100kj/mol，除非有更加精确的信息被用到）。R为通用气体常数，等于8.314472j/K/mol。T1是第一周期的平均温度（开尔文温度）；T2是第二周期的平均温度（开尔文温度）…….Tn第n周期的平均温度（开尔文温度）。n表示记录的温度的总次数。MKT通过至少超过一年的平均储藏温度来进行校验，至少经过12个周期的平均温度被记录。该值可以通过手动计算，也可以通过计算机软件。注：每月记录为一周期。8验证周期：第一年7月至第二年6月为1个周期。当1个周期结束后，及时将资料汇总，并计算MKT值。9再验证：每年对相应监测点的温湿度计进行校验，当仓库的面积和温度要求有了变动后，经过对产品的质量风险评估，确认需要进行温湿度分布再验证的，则需要再进行温湿度检测点的再确定。10日常监控：11.1做完后分析数据(分别找出温度和湿度的最差点),最差点悬挂温湿度计进行日常记录监控,不同的季节确定不同的温湿度最差点进行监控。根据房间的储存条件，是否需准备除湿机，空调。11.2仪表校正：按要求定期校正温湿度计。YZ-CS-001-00仓库温湿度分布验证方案第6页共11页药品生产质量管理文件附件1.布点图1）成品常温库布点图2）原药材常温库布点图3）成品阴凉库布点图YZ-CS-001-00仓库温湿度分布验证方案第7页共11页药品生产质量管理文件4）原药材阴凉库布点图公用工程验证方案xxxxxx医药股份有限公司第8页共11页药品生产质量管理文件附件2.温湿度监测记录表仓库温湿度监测记录表仓库：温湿度要求温度：℃，湿度：记录人：日期及天气时间温湿度计1温湿度计2温湿度计3温湿度计4温湿度计5温湿度计6温湿度计7温湿度计8温湿度计9温湿度计10备注温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度极端天气请在备注中注明。公用工程验证方案xxxxxx医药股份有限公司第9页共11页药品生产质量管理文件附件3.仓库温湿度监测统计表、温湿度时间曲线图YZ-CS-001-00仓库温湿度分布验证方案第10页共11页药品生产质量管理文件附件4.仓库温湿度分布验证结果表仓库温湿度分布验证结果表温湿度标准：℃，春季备注温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间确定（前7天）温度波动最大温度计仓库温度最高时间确定悬挂位置确定日常监控时间监测周期温湿度平均值温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间确定（汇总）温度湿度温度波动最大温度计周期1（3月）确定悬挂位置周期2（4月）仓库温度最高时间周期3（5月）确定日常监控时间小结夏季备注温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间确定（前7天）温度波动最大温度计仓库温度最高时间确定悬挂位置确定日常监控时间监测周期温湿度平均值温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间确定（汇总）温度湿度温度波动最大温度计周期4（6月）确定悬挂位置周期5（7月）仓库温度最高时间周期6（8月）确定日常监控时间小结秋季备注温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间确定（前7天）温度波动最大温度计仓库温度最高时间确定悬挂位置确定日常监控时间监测周期温湿度平均值温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间确定（汇总）温度湿度温度波动最大温度计周期7（9月）确定悬挂位置周期8（10月）仓库温度最高时间周期9（11月）确定日常监控时间小结冬季备注温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间确定（前7天）温度波动最大温度计仓库温度最高时间确定悬挂位置确定日常监控时间监测周期温湿度平均值温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间确定（汇总）温度湿度温度波动最大温度计周期10（12月）确定悬挂位置周期11（1月）仓库温度最高时间周期12（2月）确定日常监控时间小结YZ-CS-001-00仓库温湿度分布验证方案第11页共11页药品生产质量管理文件全年1.全年共监测温湿度次，其中次不合格，占总次数%。2.7月共监测温湿度次，其中次不合格；1月共监测温湿度次，其中次不合格；极端天气下共监测次，其中次不合格。3.全年MKT值计算：结论