改-仓库验证

福建永春制药有限公司B-YZ-GX-007第1页共14页仓库厂房验证方案福建永春制药有限公司福建永春制药有限公司B-YZ-GX-007第2页共14页目录1.项目概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组成员及职责5．验证内容5.1设计确认（DQ）5.1.1厂房周边环境的设计确认5.1.2厂房内控制区、洁净室（区）的设计确认5.2厂房的安装确认5.2.1厂房的结构确认5.2.2装修材料的确认5.2.3设施的确认5.2.4空气净化系统的确认5.2.5公用工程的确认6.厂房的运行确认7.厂房性能确认8.结果评价9.验证周期福建永春制药有限公司B-YZ-GX-007第3页共14页1．项目概述本公司需验证的厂房,主要用于存放原辅料、中药材、成品等综合性仓库。本公司厂区占地面积34847.19平方米,建筑面积8272.43平方米，分为办公区、生产区、化验室、生活区、辅助区、仓储区几大区域，其中固体生产车间面积为3228.5平方米，仓储面积为2687.89平方米。周围没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。2．验证目的：检查并确认仓库过程的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和2010版GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。3.验证范围本方案适用于仓库的厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。4、验证小组成员及职责4.1验证小组成员及职责:姓名所在部门职务本验证工作中职责林丽芳质量管理部质量部长负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。张学圣---生产副总参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作，负责验证报告批准。车广秋生产管理部生产部长参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对。陈毅车间工艺员参与验证方案的起草，负责相关验证工作并填写相关验证报告。张学圣设备部设备部长负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。郑巧丽质量管理部QA协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。李志芳化验室QC负责验证过程中的取样及检测组织工作。4.3培训验证小组进行相应培训。福建永春制药有限公司B-YZ-GX-007第4页共14页5．验证内容此验证的验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等四部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。5.1设计确认（DQ）5.1.1厂房周边环境的设计确认5.1.1.1确认的项目厂区的平面布置，确认厂房在整个厂区中的位置。确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。厂房应远离污染源。5.1.1.2确认方法A.确认中需要使用如下图纸：a厂区总平面布置图；（见附录1）b厂区人流、物流图；（见附录2）B.在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置，确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。确认污染源远离洁净厂房。5.1.1.3可接受的标准1.厂区平面布置合理，符合GMP的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。2.厂房远离污染源。5.1.1.4厂房周边环境确认的记录确认项目可接受标准结果厂区平面布置厂区平面布置合理，符合GMP的规定建筑是否按使用性能分区建筑按使用性能进行分区布置厂房远离污染源厂房远离污染源或周围没有污染源结论检查人：年月日复核人：年月日5.1.2厂房一般区、洁净室（区）的设计确认在一般区、洁净室（区）的设计确认中，对一般区的面积和空间以及工艺布置的合理性；对洁净室（区）的面积、洁净级别、洁净区人流、物流走向等进行确认，要求符合现行GMP的要求，并且符合相关法规和行业规定的要求。福建永春制药有限公司B-YZ-GX-007第5页共14页5.1.2.1确认项目确认一般区、洁净区的平面布置符合GMP要求；确认一般区、洁净区的功能间布置符合GMP要求；确认一般区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性；确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求；确认洁净区的净化级别符合GMP和生产要求；确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染；确认洁净区的装修材料应符合GMP要求；确认洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求；5.1.2.2检查方法在确认中需要使用的图纸；a.仓库平面布置图；（见附录3）b.设备平面布置图；（见附录4）c.洁净区送风图、回风图。（见附录5）确认方法a.在仓库平面布置图中对功能间平面布置是否符合GMP要求进行确认；确认功能间符合GMP要求；b.在仓库平面布置图中对人流物流通道是否合理，是否有人净和物净设施，能否最大限度的防止交叉污染；c.确认洁净区净化级别与GMP要求一致，与生产实际要求一致；确认洁净区送风图、回排风图中送风、回风、排风以及空调进新风的布置合理，不会对产品造成污染；d.确认洁净区的装修材料符合GMP规定要求，确认洁净区的换气气数符合GMP要求和相关行业标准的要求。5.1.2.3合格标准确认一般区、洁净区的平面布置符合GMP要求；福建永春制药有限公司B-YZ-GX-007第6页共14页确认一般区、洁净区的功能间布置符合GMP要求；确认一般区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性；确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求；确认洁净区的净化级别符合GMP和生产要求；确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染；确认洁净区的装修材料应符合GMP要求；确认洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求；5.1.2.4记录一般区、洁净室（区）设计的记录确认项目合格标准结果一般区、洁净区的平面布置符合GMP要求符合生产工艺要求一般区、洁净区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求一般区、洁净区人流、物流通道布置尽量减少产生交叉污染洁净区的送回风布置满足洁净区气流组织和压差控制的要求洁净区的排风布置合理且与回风互锁洁净区的净化级别符合GMP和生产要求空调进新风新风应在上风向侧，排风的的方向应在下风向侧，保证不会对产品生产造成污染洁净区的装修材料符合GMP要求洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求结论检查人：年月日复核人：年月日5.1.2.5资料档案经过审查后，应有如下图纸资料并归档：a.仓库平面布置图；福建永春制药有限公司B-YZ-GX-007第7页共14页b.仓库设备平面布置图；c.仓库送风平面图；d.仓库回风平面图；e.仓库排风平面图；5.1.2.6资料档案检查记录序号图纸名称存放地A仓库平面布置图b仓库设备平面布置图C仓库送风平面图D仓库回风平面图E仓库排风平面图结论检查人：年月日复核人：年月日5.2厂房的安装确认在厂房设施的安装确认中，应对厂房的结构、装修材料、设施、空气净化系统、公用工程等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。5.2.1厂房的结构确认5.2.1.1厂房结构确认中需要使用的图纸施工完成后的实际平面布置图；（见附录6）洁净区设计图；（见附录7）洁净区施工图。（见附录8）5.2.1.2厂房结构确认的项目福建永春制药有限公司B-YZ-GX-007第8页共14页按设计方案和施工方案进行确认，仓库平面布置应与设计图和施工图中一致；净化区域应与设计图和施工图中一致；送回风、排风应与设计图和施工图中一致。5.2.1.3确认的方法将实际平面布置进行绘图，然后与设计图纸和施工图纸进行比较，确认工艺平面布置是否与设计和施工图中一致；用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认净化区域是否与设计图和施工图中一致；用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认送回风、排风是否与设计图和施工图中一致。5.2.1.4可接受的标准；仓库平面布置与设计图和施工图中一致；净化区域与设计图和施工图中一致；送回风、排风与设计图和施工图中一致。5.2.1.5厂房结构确认记录厂房结构确认记录确认项目合格标准结果仓库平面布置与设计图和施工图中是否一致仓库平面布置与设计图和施工图中一致净化区域与设计图和施工图中是否一致净化区域与设计图和施工图中一致送回风、排风与设计图和施工图中是否一致送回风、排风与设计图和施工图中一致结论检查人：年月日复核人：年月日5.2.2装修材料的确认5.2.2.1装修材料确认的项目福建永春制药有限公司B-YZ-GX-007第9页共14页地面所用材料的确认；墙面、吊顶材料的确认；门窗材料的确认。5.2.2.2装修材料确认的方法地面采用的材料应选用整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。将实际采用的地面材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。墙面和吊顶采用原材料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。门窗材料，应选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。5.2.2.3装修材料确认合格的标准地面材料符合GMP要求；墙面和吊顶材料符合GMP要求；门窗材料符合GMP要求。5.2.2.4装修材料确认的记录确认项目合格标准结果地面材料整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。墙面和吊顶材料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。门窗材料选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料结论检查人：年月日复核人：年月日福建永春制药有限公司B-YZ-GX-007第10页共14页5.2.3设施的确认5.2.3.1设施确认中的项目确认人员净化流程中的净化设施；确认物料净化流程中的净化设施；确认厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施；确认洁净区中的卫生设施；确认洁净区中的安全、通讯设施；5.2.3.2设施确认的方法确认人员净化流程中净化设施设置是否合理；净化设施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向是否合理；是否会产生交叉污染的情况；确认物料净化流程中的净化设施设置是否合理；净化设施的流向是否合理；确认厂房中是否设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及设置的设施数量是否合理和足够；确认洁净区中的卫生设施是否齐备和适用；确认洁净区中有足够的安全通道和安全消防措施；确认洁净区中有足够的通讯设施。5.2.3.3设施确认合格的标准人员净化流程中净化设施设置合理；净化设施的流向合理，不会产生交叉污染；物料净化流程中净化设施设置合理；净化设施的流向合理；厂房中设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及设置的设施是合理和足够的；洁净区中的卫生设施齐备和适用；洁净区中有足够的安全通道和安全消防措施；洁净区中有足够的通讯设施。5.2.3.4设施确认的记录确认项目合格标准结果人员净化流程中净化设施净化设施设置合理；净化设施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向合理；不会产生交叉污染的情况确认物料净化流程中的净化设施净化设施设置合理；净化设施的流向合理福建永春制药有限公司B-YZ-GX-007第11页共14页厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施合理和足够洁净区中的安全、通讯设施有足够的安全通道和安全消防措施；有足够的通讯设施结论检查人：年月日复核人：年月日5.2.4空气净化系统的确认5.2.4.1空气净化系统确认的项目空调机组的确认；送回风风管材质的确认；送回风风口的确认；排风设置的确认；过滤器的确认。5.2.4.2空气净化系统的确认方法空调机组的确认中确认其风量、电机功率以及其组成；送回风风管材质确认中确认风管的材质和厚度；风管的连接方式；送回风风口的确认中确认风口的大