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法规注册部2018-05-031.标准名称：YY/T0287:2017idtISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求--YY/T医药行业推荐标准--ISO国际标准化组织--idt等同采用以ISO9001：2008质量管理体系通用要求为基础的独立标准，与ISO9001:2015结构不同。适用于医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动的设计开发或提供。也能用于向这类组织提供产品的供方或外部方。•ISO13485由ISO/TC210制定•第1版：1996版•第2版：2003版•第3版：2016版ISO/TC210医疗器械质量管理及通用要求技术委员会2.医疗器械GMP？—医疗器械生产质量管理规范。医疗器械GMP是法规要求（强制）YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是推荐性标准（自愿），是制定医疗器械GMP的主要参考依据。符合该标准要求的企业可以很容易满足医疗器械GMP的要求，可以获取认证证书。《医疗器械生产企业供应商审核指南》对质量体系也提出要求3.医疗器械：用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；―生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；―生命的支持或维持；―妊娠控制；--医疗器械的消毒；--通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可有助于实现预期功能。4.医疗器械的常见类型：有源医疗器械•任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。–“源”可以是电能、化学能、气源等。–【举例】：心电图仪、CT、呼吸机无源医疗器械•任何依靠直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。–【举例】无源医疗器械：活检枪、注射器、重力式输液器体外诊断试剂IVD•是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。--【举例】乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg)检测试剂植入性医疗器械同时具备以下条件的医疗器械：•进入人体：通过外科手段：――全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的；•留在体内足够的时间：在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。•注：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。–【植入性医疗器械举例】接骨板、人工关节注意：–在国内，由可吸收/可沥滤材料制成植入人体的产品与人体的骨、组织、组织液或血液接触的产品，不论吸收的时间均作为植入性医疗器械加以管理。无菌医疗器械•满足无菌要求的医疗器械–绝对的无菌是无法测量的。–无菌保证水平(微生物存活概率)SAL=10-6【举例】无菌注射器、输液器注册申报时分为一类、二类、三类我们的产品是属于？需要满足2015年3月1日实施的《医疗器械生产质量管理规范》，可以对照2015年10月1日实施的《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》进行逐条确认。13485:0引言1范围2引用标准3定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进GMP:1总则2机构与人员3厂房与设施4设备5文件管理6设计开发7采购8生产管理9质量控制10销售和售后服务11不合格品控制12不良事件检测、分析和改进法规法规1、形成文件—按本标准或适用法规要求需要形成文件并保持有效性；2、确定过程—识别自己的角色（制造商？授权代表？进口商？分销商？）来确定过程，确定过程的相互顺序和作用，基于风险的思维来控制过程；3、管理过程—对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、实施措施并保持有效性、监视和测量过程、保持记录证明符合法规要求;4、过程变更--过程更改时应考虑对体系的影响、对医疗器械产品的影响，并按本标准和适用的法律法规的要求进行控制；5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4（采购）要求进行，控制应包括书面质量协议；例如：设计开发，校准/维护/安装，生产/服务过程（灭菌、热处理、清洁、镀锌、喷涂、焊接），检验等过程。6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件，软件首次使用前应对软件应用进行确认，适当时软件或其应用更改后也应对软件进行确认，并保留记录。质量管理体系文件包括：a)质量方针和质量目标；b)质量手册；c)标准所要求的形成文件的程序和记录；d)为确保其过程的有效策划、运行和控制，确定必需的文件（包括记录）；e)适用的法规要求规定的其他文件。质量手册程序文件三层文件表单记录方针目标、法律法规4.2.4文件控制4.2.5记录控制5.6管理评审6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染控制7.2与顾客有关的过程控制程序7.3设计开发7.4采购7.5.1生产和服务提供的控制7.5.4服务控制程序（必要时）7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认（适用时）7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.6产品的监视和测量8.3不合格品控制8.3.3交付后发现不合格品德响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5.2纠正措施8.5.3预防措施确定范围，包括删减和不适用的说明；形成文件的程序或对其引用；过程之间相互作用的表述；描述质量管理体系的文件结构。由最高管理者批准4.1.2质量手册应当对质量管理体系作出规定。查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含但不限于：a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；b)产品规范；c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d)测量和监视程序；e)适当时，安装要求；f)适当时，服务程序。*4.1.4技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。1.建立程序文件。2.发放前得到评审和批准。规定文件批准权限并授权;授权人员对文件进行批准。3.必要时评审与更新，并再次批准，一般由原审批部门审批。4.识别更改和现行修订状态。版本;修订标识。5.发放：确定发放范围，确保使用处可获得。有发放记录。6.确保文件清晰、易于识别。7.外来文件得到识别并控制其分发，包括：与产品质量有关的法律、法规；外来标准：国家标准、行业标准、国际际标准、欧盟标准等；顾客来文；认证机构来文等。8.作废文件要进行标识，防止作废文件的非预期使用。保存期限不短于产品寿命期;不短于记录的保存期限（2年）或法规要求的期限。建立程序规定记录的标识、存储、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需的控制。1.记录中要包含保密健康信息规定并实施保护方法（如体检信息，患者检测信息等）；2.记录应清晰、易于识别和检索，更改可识别；3.保存期限：不短于产品寿命期；自产品放行之日起不少于2年；法规要求的期限。4.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。5.1管理承诺最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保持质量管理体系有效性并提供相应证据：•传达满足顾客和法规要求的重要性；（质量和法规意识）•制定质量方针；•确保制定质量目标；•进行管理评审；•确保资源的可获得。最高管理者应确保顾客要求和法规要求得到确定和满足。*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。•适应组织的宗旨。•应与组织文化（企业文化）融合。•应包括满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺。•为制定和评审质量目标提供框架。•在组织内得到沟通和理解。•在持续适宜性方面得到评审。最高管理者组织制定并批准发布。5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并于质量方针保持一致。目标应：可测量，但不一定量化；应在相关职能和层次上建立；构成一个完整，有机的目标体系；与质量方针保持一致。注：已实现的或必须做到的不宜作为质量目标例：某公司的质量方针一次检验合格率：98％用户满意率：90%合同履约率：100%每年推出新品不少于1项•最高管理者对质量管理体系进行策划。（4.1要求）•质量管理体系变更时，应保持质量管理体系的完整性。5.5.1职责和权限•最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件并在组织内沟通。--组织架构、手册、岗位职责说明书•最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系形成文件，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。管理岗位：总经理/副总经理、部门负责人。执行岗位：如设计人员、生产人员。验证岗位：如检验员、内审员。赋予对质量有影响的人员必要的独立权利，如生产和质量部门负责人不得兼任，生产和检验人员不得兼任、采购和检验人员不得兼任。1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。最高管理者应在管理层中指定一名管理者代表。•由最高管理者正式任命，是领导层成员。•管理者代表的职责：确保将质量管理体系所需要的过程形成文件;报告质量管理体系的有效性和改进需求;确保在整个组织内提高满足法规和顾客要求的意识。*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。•最高管理者确保在组织内部建立适宜的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。•有效的沟通方式：会议，培训，文件，谈话，板报，宣传公告栏，内网，工作汇报，通知等……5.6.1总则•建立程序文件最高管理者应按形成文件的策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。•通常采用会议的形式，由最高管理者主持，高层和中层参加。•通常每年不少于1次;出现重大变更时，应及时追加管理评审。•应保持管理评审的记录，如评审计划、签到表、输入资料、总结报告、纠正措施等。•反馈；投诉处置；•给监管机构的报告；•审核；•过程的监视和测量；•产品的监视和测量；•纠正措施；•预防措施；•以往管理评审的跟踪措施；•可能影响质量管理体系的变更；•改进的建议；•适用的新的或修订的法规要求。输出应有记录（见4.2.5），并包括经评审的输入和与以下方面有关的任何决定和措施：a)保持质量管理系及过程适宜性、充分性和有效性所需的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；d)资源需求。6.1资源提供•最管理者应确定并提供质量管理体系有效性和满足顾客要求和法规要求所需的资源：包括人力资源、基础设施、工作环境•基于适当的教育