洁净区臭氧消毒验证方案

类别：验证方案文件编码：部门：生产部总页数：共23页洁净区空气消毒验证方案名称洁净区空气消毒起草_________年月日审阅会签_________年月日_________年月日_________年月日_________年月日_________年月日批准_________年月日分发部门：综合部、生产部、质量部********************洁净区臭氧消毒验证方案1目录1、概述………………………………………………………………………………（1）2、验证目的…………………………………………………………………………（1）3、验证参考文件……………………………………………………………………（1）4、验证范围………………………………………………………………………（2）5.验证小组成员及职责……………………………………………………………（2）6、验证前提条件与时间……………………………………………（2）7、验证内容…………………………………………………………（3）7.1预确认………………………………………………………（3）7.2安装确认………………………………………………………（9）7.3运行确认………………………………………………………（9）7.4性能确认………………………………………………………（10）8、结果分析及总评价………………………………………………………………（11）9、验证周期……………………………………………………………………（12）10、文件归档……………………………………………………………………（12）11、附表……………………………………………………………………………（12）*********洁净区臭氧消毒验证方案21.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。一次性医疗器械的生产车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒，臭氧发生器采用外置式，安装于车间空调机房内。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到灭菌的目的。按净化级别采用两台臭氧消毒器，其中型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-4空调机组相接，负责装配组洁净区环境消毒；型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-5空调机组相接，负责注塑组洁净区环境消毒。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机0.5小时后，达到10ppm以上。系统组成：臭氧发生器主要由气源处理系统、臭气发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。设备名称：臭氧发生器设备型号：JCF-K120、JCF-K120设备编号：生产厂家：*****臭氧有限公司出厂日期：2017年01月23日安装地点：空调机房2.验证目的根据YY0033-2000标准与《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》相关条款要求，验证臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序、时间内臭氧浓度达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。*********洁净区臭氧消毒验证方案33、参考文件3.1YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》3.2《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》3.3GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》3.4卫生部《消毒技术规范》2002版3.5GB28232-2011《臭氧发生器安全与卫生标准》。3.6《洁净区清洁及空气消毒规定》KBN/SOP-P283.7《臭氧发生器消毒记录》KBN/QR-6.4-154.验证范围本方案适用于臭氧发生器设计确认、安装确认、运行确认及性能确认。5.验证小组成员及职责姓名小组职务岗位责任组长质量部经理审批验证方案、组织实施组员生产部经理编制验证方案、负责现场指导实施组员车间主任参与方案的实施组员设备管理员参与安装、运行确认并实施维修操作组员质量管理员实施现场监控并复核组员化验员实施取样、检验操作组员空气净化系统操作员按本方案实施操作6验证的条件、时间安排6.1验证的条件各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。空气净化系统均已竣工。洁净车间、试验室经法定部门进行检测符合10万级规定。*********洁净区臭氧消毒验证方案46.2验证的时间安排：自2017年月日开始至2017年月日完成。6.3方案培训6.3.1确认前由生产部于2017年月组织培训，培训对象为确认小组成员。6.3.2确认结束后，生产部组织对整个确认过程中出现的问题和确认结果作进一步培训。6.3.3培训、考核及档案管理由综合管理部负责。7.验证内容7.1预确认7.1.1臭氧发生器的选择a、臭氧消毒的浓度（C）：GB28232-2011《臭氧发生器安全与卫生标准》：空气消毒应在封闭空间内，无人状态下，采用≥20mg/m3浓度的臭氧，作用时间≥30min；对物体表面消毒浓度应≥60mg/m3，相对湿度≥70%，作用时间在60min-120minb、臭氧衰退系数为0.4208；设计、运行臭氧消毒30min达到相对浓度后，即可达到对空气消毒的目的。c、空气消毒空间体积（V）：V=V1＋V2＋V3oV1——洁净区空间体积V2——HVAC系统空间体积V3——V3补充新风量造成臭氧损失的有效体积注：V3为循环时补充新风量造成臭氧损失的有效体积，在实际计算过程中，V3＝HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%（假定新风补充量为25%）×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×42.08%（计算臭氧半衰期的预算值）＝循环系统总风量的1.05%。按上述要求，空气中的臭氧浓度应达到20mg/m3；臭氧发生器工作0.5小时后，臭氧衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）：现有2台空调机组，其中JK-4：送风量33000m3/h，控制洁净区面积为608.76m2，HVAC系统空间风管体积V2约为97.486m³V1=608.76×2.8=1704.53m³；V2=97.49m³；V3=33000×1.05%=346.50m³；V=V1+V2+V3=2148.52m³*********洁净区臭氧消毒验证方案5g/h021mg/h97.0211510.420852.214802SCVWJK-5：送风量28000m3/h，控制洁净区面积为391.58m2，HVAC系统空间风管体积V2约为60.714m³V1=391.58×3.0=1174.74m³；V2=60.71m³；V3=28000×1.05%=294.00m³；V=V1+V2+V3=1529.45m³g/h7.72mg/h49.726920.420845.152902SCVW根据以上计算两系统所需的最大需要臭氧量，臭氧发生器选型标准如下：系统名称计算最大需O3量选用臭氧发生器型号标准(产气量)物体表面灭菌(m³)检查结果是否符合要求JK-4102g/hJCF-K120120g/h2400□是□否JK-573g/hJCF-K120120g/h2400□是□否结论确认人/日期复核人/日期7.1.2设备供应商选择根据确定的设备的技术指标及设计要求，从技术和经济两个方面选择设备供应商，应考虑的主要因素包括：1.供应此类设备的经验。2.供应商的信誉和财政稳定性。3.供应商的技术水平及生产条件。*********洁净区臭氧消毒验证方案64.能否在保证安装、培训和试车方面给予全面的支持。5.能否在供应商处进行试车，试车资料是否齐全。6.到其主要客户处了解同类设备的运行及售后服务情况。7.能否保证执行交货期。8.对供应商成本进行分析，确认价格优势。9.供应商是否熟悉或理解GMP。根据分析结果确认供应商。7.1.3臭氧发生器控制柜供应商名称供应商基本情况从事相关业务历史信誉和财政稳定性技术水平生产条件安装调试培训支持技术资料主要客户意见反馈交货期执行情况成本及价格分析对GMP的理解及认知程度综合评价结论确认人/日期复核人/日期*********洁净区臭氧消毒验证方案77.2安装确认7.2.1目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。7.2.2方法：检查资料文件、电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。7.2.2.1安装验证所需文件资料仪表名称生产厂家型号是否校验合格电流表91L4□是□否定时器JS48S□是□否结论确认人/日期:复核人/日期:*********洁净区臭氧消毒验证方案87.2.2.2对设备进行开箱外观检查，详见设备开箱验收记录文件名称结果空调机组使用操作规程□是□否OZONE空气杀菌设备JCF-K系列使用手册□是□否臭氧发生器操作规程□是□否臭氧发生器维护保养标准操作规程□是□否臭氧发生器设备档案□是□否结论确认人/日期:复核人/日期:设备名称制造单位型号设备编号：包装情况：设备外观：装箱单名称单位数量是否符合合同要求完好程度存放地点空气杀菌设备控制柜电源线使用手册检测报告合格证结论确认人/日期:复核人/日期;*********洁净区臭氧消毒验证方案97.2.2.3评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求a、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源220V/50Hz，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。b、臭氧发生器安装位置：按设备平面布局图将其放置在空调机房内空调机组中效过滤器后送风段，打开臭氧发生器，然后被送到各洁净室。c、臭氧发生器主柜基本水平，柜体高度方向与地面垂直水平，各连接部件应坚固、牢靠；连接线应穿PVC阻燃管加以保护，且布线应整齐、美观。（安装确认记录见下表）项目安装要求检查结果电气电源220V50HZ□合格□不合格连接方式连接方式正确，触点牢固。□合格□不合格接地保护良好□合格□不合格臭氧发生器生产厂家苏州金奥臭氧有限公司□合格□不合格型号JCF-K120型臭氧发生器□合格□不合格臭氧产量120（g/h）□合格□不合格120（g/h）□合格□不合格微电脑控制系统操作简便，时间设定可靠□合格□不合格设备安装安装环境温度-4℃-35℃□合格□不合格湿度50-85%□合格□不合格通风良好，无强烈振动，有操作和维护空间□合格□不合格主机安装主机应水平、垂直、牢固。□合格□不合格结论确认人/日期复核人/日期7.2.3起草标准操作规程（草案）臭氧发生器标准操作规程*********洁净区臭氧消毒验证方案10臭氧发生器维护保养规程7.3运行确认目的：根据拟定的标准操作规程对设备整体进行空载试验来确认该设备能在要求范围内准确运行并达到规定技术指标。运行确认包括以下内容：7.3.1标准操作规程的适用性7.3.2设备安全性能及运行参数确认7.3.3设备控制程序确认7.3.4设备运行的稳定性7.3.5运行确认表序序号确认内容确认要求确认方法11电气、仪表控制各功能键、开关应控制灵活、准确、有效□合格□不合格22定时器计时时间校对□合格□不合格13设备整体情况检查电源接头是否正确，检查臭氧管是否发光；检查臭氧发生器密封是否完好。□合格□不合格34设备运转实验按臭氧发生器操作维养规程进行操作，设备运转正常。□合格□不合格结论：检查人日期年月日复核人日期年月日7.4性能确认*********洁净区臭氧消毒验证方案117.4.1目的：验证预定的臭氧消毒程序在洁净区空间消毒后，微生物杀灭率微生物杀灭率应≥90%。7.4.2试验条件洁净区环境温度为18～28℃；相对湿度≥70%；消毒时新风口和排风口正常开启，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，适当关闭新风