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第1页,共6页一、目的证明不同级别微生物人员着装和更衣操作程序是否能够满足保护产品和人员的要求。二、范围本验证方案适用于微生物室人员着装和更衣操作程序效果验证。三、内容1概述对微生物室人员按进出洁净区SOP操作培训，受训者先要进行更衣实践，培训结束后进行着装和更衣操作程序的试验，检查更衣操作是否符合要求，连续三次更衣试验，试验合格后才能进入微生物室。2验证项目验证项目技术标准A级洁净区更衣效果确认微生物数量＜1CFU，连续三次更衣试验符合要求为验证合格B级洁净区更衣效果确认微生物数量≤5CFU，连续三次更衣试验符合要求为验证合格C级洁净区更衣效果确认微生物数量≤25CFU，连续三次更衣试验符合要求为验证合格3验证时间安排3.1年月日至年月日制订、审核及批准验证方案；3.2年月日至年月日实施验证3.3年月日至年月日写出验证报告3.2验证用物品确认洁净服、口罩、手套。第2页,共6页4验证过程4.1洁净服准备4.1.1洁净服、口罩、手套灭菌按湿热灭菌121℃30min见表15.1.2A级洁净服清洗烘干、一次性口罩、手套，B级A级洁净服、一次性口罩、手套灭菌。5.1.3对准备好不同级别同批洁净服、口罩、手套试验前取样微生物限度检查见表35.2更衣操作程序效果试验确认5.2.1洗手消毒见表4洗手消毒按洗手7步骤清洗烘干手用75%的乙醇消毒，晾干后取样检查连续三次都要符合要求。取样方法：接触碟法判定标准：A级每碟小于1cfu，C级不作规定。5.2.2洁净服更衣效果确认见表5洁净服采用反折叠方式，洗手消毒后按更衣程序更衣、戴手套、口罩连续三次。取样方法：接触碟法取样点：洁净服（帽、前胸、前臂）、手套（左、右）、口罩判定标准：3次试验微生物限度检查结果在合格标准内，资料和录像显示出受训人3次更衣试验的程序都是正确的，已证明受训人掌握了更衣程序及污染控制。6.偏差及漏项的处理6.1如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证。6.2如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证第3页,共6页7.验证结果及评定评价人/日期：8.验证周期8.1更衣已合格的人员每年需重复一次更衣试验。8.2无菌区3个月没有进行无菌操作，进行更衣试验。8.3新员工上岗进行更衣确认。第4页,共6页附表1表1_________洁净服、口罩、手套灭菌记录按《生产区工作服、鞋清洗标准操作规程》进行湿热灭菌121℃30min洁净服编号口罩数量手套数量附灭菌记录操作人/日期：复核人/日期：表2同批洁净服、口罩、手套试验前取样微生物限度检查物品取样日期检测结果结论记录人日期洁净服口罩手套第5页,共6页表3洗手效果确认记录部门姓名取样日期检测结果记录人日期备注表4洁净服更衣效果确认第6页,共6页部门姓名取样日期检测结果记录人日期备注