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××××药业有限公司验证前风险评估编号：FXGL2012006纯化水系统风险评估报告风险评估组组长参加人起草人/日期审核人/日期批准人/日期×××药业有限公司××××药业有限公司验证前风险评估编号：FXGL20120061.目的利用风险管理方法和工具，对纯化水系统影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。2.范围药品生产过程中纯化水系统可能存在的风险。3.风险评估小组人员及职责3.1质保部3.1.1根据GMP和质量管理的要求，提出纯化水系统的风险分析和控制要求。3.1.2负责本报告的起草编写。3.1.3对风险评估报告的审核和批准。3.2工程部3.2.1从工程设计和管理的角度提出纯化水系统的风险分析和控制要求。3.2.2对纯化水系统设备相关的风险进行分析评估并提出控制要求。3.2.3对风险评估报告的审核。3.3生产部3.3.1根据生产工艺提出生产过程中关键工艺控制点对纯化水系统风险控制要求。3.3.2从操作及安全角度提出对纯化水系统风险控制要求。3.3.3对风险评估报告的审核。3.4风险评估小组人员部门姓名部门姓名质保部设备部生产部4.依据文件4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2《药品GMP指南》（2011）4.3《药品质量风险管理规程》（SMP-QA-00-025）4.4《药品质量风险评估操作规程》（SOP-QA-00-032）4.5《纯化水系统管理规程》（SMP-CS-00-016）5.风险管理模式图××××药业有限公司验证前风险评估编号：FXGL2012006风险沟通风险管理工具启动风险管理程序风险识别风险分析风险评估风险评估风险降低风险接受审核事件风险控制风险过程结果风险回顾不接受6.风险关注点管理6.1风险识别对纯化水系统环节进行分析，通过鱼骨图方式识别潜在风险控制点。××××药业有限公司验证前风险评估编号：FXGL2012006纯化水系统人机物操作培训制备机组紫外、臭氧机分配储存设施原水SMPSOP清洁钝化消毒方式法环分配储存方式测产品水6.2风险分析对风险的严重程度（S）、发生概率（P）和可探测性（D），评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分。严重程度(s)分值发生概率(P)分值可探测性(D)分值微小1-2仅发生过一次1-2可能性非常大或几乎肯定能1-2低3-4每几个月发生一次3-4可能性较大3-4中等5-6每月发生5-6中等可能性5-6高7-8每日发生7-8可能性较低7-8严重9-10极频繁的发生9-10绝对不可能或极小9-106.3风险评估在对风险控制点进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生概率P和现有控制手段后的可探测性D，将其相乘，计算便得到每个关键工艺过程的风险优先数（即风险等级）RPN=S×P×D，该值越大，风险级别越高。根据我公司情况，定义需要采取行动的RPN值为100，即对RPN≥100的失败模式进行关注与分析。风险优先号(RPN)风险级别接受性＞216分高风险不可接受，需将风险减小100-216分中等风险不可接受，需将风险减小＜100分低风险可接受的××××药业有限公司验证前风险评估编号：FXGL20120066.4风险控制通过对风险的评估，针对关键风险控制点确定对纯化水系统进行验证范围，以降低了风险至可接受标准。6.5风险分析评估报告风险项目关键工艺过程可能的失败模式严重程度（S）发生概率（P）可探测性（D）风险等级RPN风险控制建议人员生产活动的操作执行操作失败1056高进行SMP、SOP培训文件规程标准文件无法规支持1056高制定SMP、SOP多介质过滤器石英砂滤料预处理失败445低材质检查精密过滤器除去5μm以上微粒预处理失败555中安装确认微孔过滤器孔径0.22μm灭菌过滤失败736中安装确认反渗透置脱盐率应≥97%影响产品质量947高安装、运行确认EDI连续去离子影响产品质量845中安装、运行确认储罐GMP要求污染728中材质、安装确认仪器仪表状态显示测量错误835中定期校验分配管线GMP要求污染728中材质、安装确认呼吸器空气过滤污染635低定期更换臭氧发生器定期消毒影响生产质量866中安装确认紫外灯在线杀菌影响生产质量754中安装确认附件设备运行功能影响系统运行524低观察原水饮用水标准影响运行结果655中水质确认清洁钝化清洁钝化处理污染935中清洁确认消毒臭氧定期消毒，紫外在线消毒影响生产质量965高消毒验证××××药业有限公司验证前风险评估编号：FXGL2012006存储配送方式循化储存影响生产质量966高安装、运行确认用水点车间用水分布影响生产质量966高用水点确认，日常检测纯化水质量符合药典要求影响生产质量966高性能质量确认，日常检测警戒限、纠偏限预防缺陷发生产品安全736中后期验证6.6风险沟通6.6.1将识别的结果通过文件的形式固定下来，并得到质量管理负责人的批准。6.6.2将得到经过批准的文件对包括一线操作人员在内的全体人员进行培训和考核，使其掌握生产过程中需要控制的关键环节。质量监督人员对生产过程中的风险的控制情况进行监督，发现偏差进行及时记录和处理，以排除风险对产品质量造成的影响。6.6.3在生产过程中注意收集，整理，拓展可能的质量风险，为风险的控制改进提供支持。6.7风险回顾6.7.1风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾，已确认是否达到可接受标准。6.7.2在相关法律、法规变更或公司的活动、产品、服务或运行条件有重大变化，以及相关方的要求等情况下，要及时进行风险评估，重新识别、评价风险因素。6.7.3根据需要，每年对评价风险因素的标准进行修订。确定重大质量风险的划分标准以进行逐步消除或减少本公司的质量风险，不断改进质量体系管理业绩。