高效过滤器检漏标准操作规程

光华药业GMP认证文件石家庄市光华药业有限公司GMP管理文件题目高效过滤器检漏标准操作规程编码GH-TS-09--02第1页共4页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发单位质量部一、目的：通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效过滤器的完整性及其安装的密封性。二、适用范围：适用于本公司空调净化系统高效过滤器的检漏。三、责任者：本SOP由石家庄市光华药业有限公司质量检验部起草并负责实施，工程部配合。四、规程1、检测要求1.1测试方法：PAO检漏法1.2测试范围：对于公司所有安装有高效过滤器的洁净室，包括生产车间、化验室等洁净区内的高效过滤器，都必须在现场进行检查检漏。1.3工作原理：在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计采样检测，含尘气体经过光度计时产生的散射光经光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。PAO检漏法中测得的是高效过滤器的穿透率，即光度计直接显示穿透率读数。1.4检测材料及仪器气溶胶发生器（TDA-5C）、气溶胶光度计（TDA-2H）、氮气瓶、PAO1.5检漏的范围1.5.1过滤器的滤材1.5.2过滤器的滤材与其框架内部的连接1.5.3过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑狂架之间1.5.4支撑框架和墙壁或顶棚之间2、测试状态与前提条件2.1静态2.2已完成风量/风速测试，结果符合规定；3合格标准：受检高效过滤器测得的穿透率的最大值不得大于“出厂合格穿透率”的2倍。（“出厂合格穿透率”可通过受检高效过滤器铭牌上标注的过滤效率换算而得）3.1k=（1-α）×100%光华药业GMP认证文件式中：k----出厂合格穿透率α----铭牌上标注的过滤效率3.2注意：检测前需先填写《高效过滤器检漏记录》的相关记录。4检测方法4.1准备工作：卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。将氮气瓶及相关连接管准备好。4.2气溶胶烟雾的发生：用外径为1/4的塑料管将气溶胶发生器的惰性气体入口与装有压力调节阀的氮气瓶出口链接。将气溶胶发生器的喷口与空气净化系统风机柜的中效预留管口用塑料管连接。按“TDA-5C气溶胶发生器”通电加热，使温度达到393.3℃-407.4℃。开启喷嘴调节阀，开启氮气源及其调节阀，调节气溶烟雾的输出量。4.3参数设定：气溶胶光度计初始化，0%参比标准值设定。每个高效过滤器扫描前，先进行100%基准的复核，将采样管街上预留的DOP检测孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通，测定上游气溶胶浓度。调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到10-20ug/L，将此基数设定为100%。4.4按“TDA-2H气溶胶光度计标准操作规程”和“TDA-5C气溶胶发生器操作规程”调节好气溶胶发生器及气溶胶光度计。4.5光度计扫描：用光度计的采样头对整个高效过滤器的工作面（包括滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间）进行扫描。扫描时，采样头离过滤器距离约2-4cm，速度约3-5cm/s之间，扫描时按直线来回往复地进行，线条间应重叠。检测过程中，随时注意观察记录采样头或光度计面板上的读数。注意：扫描过程中避免箱体上的积灰干扰，尤其是采样头不能接触高效风口箱体或过滤器的框架。5测试结果记录：将所测得的各洁净室高效过滤器测得的穿透率数据记录在《高效过滤器检漏记录》6结果分析：检测结束后，应对本次检测进行总结分析，形成《高效过滤器检漏结果报告》，其必须说明：本次检漏对车间级区个房间个已安装高效过滤器进行泄漏测试，测试数据证明：该区域已安装的高效过滤器的完整性和安装的密封性；列举所有被检测的高效过滤器的相应结果判断：符合相关标准的要求，可以投入使用；部分高效过滤器泄漏，需更换后重新测试；部分高效过滤器与静压箱连接的边框泄漏，需拆卸重新安装或采取相应的密封措施后重新测试。7检测频次7.1在安装或更换高效过滤器时应进行检测7.2正常使用情况下，每年至少检测一次。