《药品批发企业物流服务能力评估指标》解读

四、实施分级评定工作大体安排（略）五、有关问题的解释及说明随着我国市场经济的发展，我国决大部分（也可以说几乎所有）的政府部门或行业或企业，所有生产或消费的运行、管理与经营行为，均在“服务”的标准下，以服务为理念、以服务为手段、以服务为形式、以服务为目的，来取得成功和发展。温度敏感型药品比重的增加，使药品物流环节安全受到挑战一方面是社会物流专业化能力不足，绝大多数社会物流企业不能承担医药物流的责任：药品安全意识差；人员；设备设施欠缺；作业过于粗放；企业抵御风险能力弱；多数没有取得药监局第三方物流认证；•最终版GSP稿涉及药品物流部分：①真正要强化落实对药品冷链的管理——仓储运输温湿度的实时监控管理——质量管理之出库、运输、设施设备等各个部分②明确提出验证管理要求——③再次强调了运输和仓储风险管理要求——1）健全行业管理制度，规范药品流通秩序的需要；2）加强行业基础建设，提升行业服务能力的需要；3）通过标准规范建设，有利于加强统计工作，加强行业指导的需要；4）通过标准规范建设，提高人才培养队伍建设的需要1标准预调研阶段：2009年12月-2010年8月重点调研了药品批发企业物流服务方面存在的主要问题，讨论了标准编制的必要性，确定了标准编制基本框架。基本结论：①药品批发企业存在物流服务能力偏弱、服务不规范②如何发展自己的物流服务能力的疑问③加强对药品委托储存、运输的管理，是杜绝假冒伪劣药品流入，防止药品安全事件的重要课题2任务下达和标准讨论稿起草阶段：2010年8月-2011年3月：进一步研讨和确定了标准框架，确定了药品批发企业服务能力评估指标标准规范需要的参数体系和指标确定原则等核心内容解决的主要问题：1药品批发企业专业化物流服务能力的组成结构2不同侧面能力评价参数的确定3规范中主要评估参数指标的科学性、经济性和可操作性4与相关法规和标准之间的一致性、协调性4标准送审稿审定阶段：2011年11月底商务部市场秩序司组织标准起草单位及相关单位召开标准审议会，就标准的基本内容认真讨论，并提出部分修改意见。根据审议会修改意见，协会对该项标准进一步修改和完善，最终完成了《药品批发企业物流服务能力评估指标（送审稿）》的制定工作3征求意见稿阶段：2011年3月至10月5各阶段广泛性、代表性本标准在起草、形成征求意见稿到广泛征求意见，直到最终审定的各个阶段，都邀请了标准所涉及的行业产业链的上下游各方代表、教学研究机构、行业主管部门等参加；标准征求意见的范围同样要有广泛性和代表性。座谈，书面调研，研讨会等6不同侧面能力评价参数的确定：对于药品批发企业物流服务能力的不同侧面的能力评价，则不以完整性为重点，突出强调其专业性和代表性，以及参数设定的非冗余关系7规范中主要评估参数指标的科学性、经济性和可操作性1）后续效果评价——在企业按照老版的GSP达标的情况下，不会增加企业投资。2）可操作性评价——标准各项参数选择和指标确定是在充分吸收我国药品批发行业物流服务实践的最新经验，是以成熟的应用为依据，没有学术探讨的部分。对于药品批发企业物流服务能力中的规划和创新能力部分，采取了将定性评价定量化的模糊量化方法，具有可操作性1范围本标准规范了药品批发企业物流服务能力构成的要素和评估指标，并对药品批发企业物流服务能力进行了划分。本标准适用于中华人民共和国境内所有政府许可的药品批发企业，经食品药品监督管理部门批准从事药品委托储存、配送的第三方药品物流企业也适用于本标准。关键词提示：1：第一章贯穿标准的精神：①本标准用于规范药品供应链的全过程；②希望树立药品质量管理体系的整体意识；③建立药品批发企业物流服务过程中的质量风险防范机制；④标准具有广泛的适用性和通用性；⑤与国际接轨；⑥以药品物流的专业性为重点2规范性引用文件凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《药品经营质量管理规范》原国家药品监督管理局令2000年第20号——因为新版还没有发布；但实际已经采用，并在标准制修订过程中征求了意见。并不会落后或产生矛盾。3术语和定义部分说明：本部分的术语和定义基本分为两类。一是需要解释的通用术语。包括3.1,3.2，3.3,3.10,3.11五个术语。二是本标准的关键术语，即3.4-3.9共六个能力方面的定义——是本标准的核心。3.1药品物流服务pharmaceuticallogisticsservice符合《药品经营质量管理规范》要求，具备与药品批发企业经营规模和经营范围相适应的运输、仓储设施设备、信息管理系统等条件的企业，通过对药品运输、储存、装卸、搬运、包装、流通加工、配送和信息管理等基本功能的组织与管理，保证药品在流通过程中的质量稳定性，并满足药品生产、批发、零售企业及医疗机构等终端客户药品需求的物流活动。3.1中体现的要点：法律约束：GSP认证要求：规模相适应——一年中仓储、运输作业量最大的单日，能否达到要求；物流服务：药品安全保障：质量稳定性客户服务：满足客户要求涉药仓储、运输不能等同于药品物流服务企业——重要的引导意义3.2药品委托储存配送服务药品生产企业、批发企业将所生产和经营药品委托给第三方进行储存、配送的业务模式。具有药品现代物流服务能力的药品批发企业可接受药品委托储存、配送服务。要点提示：1承认委托储存配送的业务模式；2明确了委托储存、配送的前提——进行能力判断——这与GSP要求一致3.3物流信息管理logisticsinformationmanagement应用现代信息技术和手段完成物流过程中信息的采集、处理、存储、传输和交换，实现物流信息电子化、数字化、网络化。3.10现代医药物流概念解读：设施设备现代化：是现代化的依托；但不是根本；管理全过程的优化：是一种思想的不断认识和进步过程——符合现代物流发展；落实到管理和作业环节：自动化、信息化和效益化——实践科学的特点设施设备-管理思想-作业实践3.11物流管理机构logisticsmanagementorganization从全局出发对整个公司的物流活动进行管理的机构，对分散在企业各个部门的物流管理业务实行一元化领导，将分散化的物流予以系统化的机构第二类概念：能力概念3.4药品物流服务能力第一部分：静态条件，动态过程，药品质量专业性，综合反映第二部分：能力的几个方面：能力的结构组成药品批发企业物流服务能力概念内涵分解：服务——服务能力：服务的内涵物流服务能力——构成结构；能力的表达参数专业化药品批发企业的物流服务能力——专业性的现行能力参数确定——如何表达能力药品安全•质量控制•风险防范行业管理特殊•药品安全监控•许可证制度要素管理特殊•人员培训•材料要求•设备设施要求：验证•环境要求•过程管理等药品行业特殊性药品质量管理能力基本要求物流配送规模药品安全风险控制能力物流服务基础能力物流规划和创新能力静态物流要素能力药品批发企业物流服务能力核心是创新一般性指标一般性指标一般性指标专业性指标一般性指标专业性指标3.5药品质量管理能力表达：条件+综合反映将仓储与运输两个基本的物流作业进行了分解仓储能力表达：GSP中对仓储管理要求、运输配送能力：只在标准中重点强调了涉及药品质量的几个关键控制指标。在本标准中涉及到第四章的4个指标4.2.6冷藏设备完好率：4.2.7运输过程信息可追溯率：4.2.8冷藏药品温度控制合格率：4.2.9运输包装完好率：4.2.6冷藏设备完好率：台或件或辆数——对应库、车、箱、柜，以及温湿度检测仪器等4.2.7运输过程信息可追溯率：订单数为统计单位4.2.8冷藏药品温度控制合格率：温湿度检测次数：由于新版GSP已经要求对冷藏药品全程实时监控，今后可按照作业订单次数统计4.2.9运输包装完好率：件数3.6药品安全风险控制能力标准说明能力定义部分：两个部分组成防范、控制风险+应对处理风险能力评价手段：通过企业药品储存和运输安全风险预案完备程度、风险预案可行性评价来衡量；能力评价存在问题：目前还没有进行实际检验的案例——如果仅仅是为了应付检查，可能；但实际工作中，一旦出现问题，那么所有检查都被否定！3.7静态物流要素能力与药品批发企业的经营规模和经营范围的相适应程度来考核。相适应程度判断原则：上一年度中单日业务量最大时，现有仓储、运输等资源，能否完成药品的全部存放或运输。3.8物流规划与创新能力①服务范围的创新:常温药品--冷藏药品②服务内容的创新:仓储-仓储包装加工；药品冷链道路运输110应急服务网络建设等③组织模式的创新:企业内物流-社会化服务④技术领域的创新：冷藏周转箱⑤营销模式的创新：市场辅助调研标准第四章各项指标要求：均以百分比形式进行量化处理4.2.1验收准确率考核期内按时准确验收批次数占验收总批次数的比率。四、实施分级评定工作大体安排5.1药品批发企业物流服务能力实行分级管理，用A级表示，由高到低分为：AAA级、AA级、A级，依照《分级标准》（附录A）进行评定。5.2药品批发企业物流服务能力评估工作，在商务部指导下开展评估，具体实施办法另行规定。1与新版GSP的关系：法律条款一致性；任务和定位不同：gsp:行业门槛；行业监管；标准：通过规范推动行业发展；2与物流企业分级标准：淡化了资产的比重；突出了动态的、从供应链角度对能力的考察；强调了药品安全、风险管理的专业性。主要概念基本不存在雷同展望1标准和相关法规能否严格落实是我国药品批发行业物流服务能力提升和规范最重要的影响因素；2专业化第三方医药物流发展道路问题——是今后几年行业面临的共同问题。从行业内由龙头企业带动培育药品专业化物流，是可选择的重要发展路径——3迫于法规要求，行业内和行业外共同合作，解决药品冷链的跨区域运输风险问题是必然的途径展望4药品冷藏箱周转体系建设是第三方药品专业物流发展的技术关键；5在普遍的社会物流（体制外）无力承担药品安全的相当一段时间内，体制内带动体制外，上游企业管理下游企业是今后相当一段时间必须走的发展道路。社会物流的牛鼻子——是需求方：市场手段远远强于行政手段！展望敬请批评指正！刘卫战北京中冷信息技术研究院执行院长手机：[phone]E-MAIL:[e-mail]:240424409