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母婴保健技术服务管理法律背景1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次通过《中华人民共和国母婴保健法》，自1995年6月1日起施行。2001年6月20日，国务院令第308号公布《中华人民共和国母婴保健法实施办法》总则一、相关法律法规、标准及有关规定二、母婴保健技术服务及项目的执业要求三、母婴保健机构专项技术服务基本标准四、母婴保健技术服务及人员的审批五、开展婚前保健、孕产期保健、婴儿保健服务的内容和有关规定六、《出生医学证明》管理的有关规定七、母婴保健技术鉴定八、法律责任第一节相关法律法规、标准及有关规定第二节、母婴保健技术服务及项目的执业要求从事母婴保健服务单位和人员，需经卫生行政部门批准。单位必须取得《医疗机构执业许可证》、《母婴保健技术服务执业许可证》;个人必须为取得《医师资格证书》、《执业医师证书》和《母婴保健技术考核合格证书》后，方可开展批准项目的母婴保健技术服务。母婴保健技术服务主要包括下列事项:1、有关母婴保健的科普宣传、教育和咨询；2、婚前医学检查；3、产前诊断和遗传病诊断；4、助产技术；5、实施医学上需要的节育手术；6、新生儿疾病筛查；7、有关生育、节育、不育的其他生殖保健服务。《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三条第三节母婴保健机构专项技术服务基本标准一、婚前医学检查（一）婚前医学检查单位房屋、设备和人员配备基本标准（二）婚前医学检查人员基本标准1、工作负责，有良好的医德医风，应当做到严肃、认真、亲密；2、婚检医师应具有国家认可的中专及以上的医学专业学历证明，并具有三年以上妇产科或泌尿外科临床经验，已取得医师及以上技术职称者；3、主检医师应具有大专以上医学专业学历，并已取得主治医师及以上技术职称；4、婚前医学检查医生必须经过由卫生行政部门认可的母婴保健知识和婚前医学检查专业岗前培训，并经考核取得合格证书。二、终止妊娠手术、结扎手术（一）从事终止妊娠手术、结扎手术单位房屋、设备和人员配备基本标准（二）终止妊娠手术、结扎手术人员标准1、工作认真负责，有良好的医德医风。2、从事终止妊娠手术、结扎手术的医师，应接受有关专业的技术培训，经卫生行政部门考核合格，并取得《母婴保健技术考核合格证书》。3、具有国家认可的中专及以上医学专业学历证明，已获得医师及以上技术职称，并具有三年以上妇产科或外科临床经验。三、产前诊断、遗传病诊断（一）、组织设置要求（二）产前诊断业务范围要求开展产前诊断技术的医疗保健机构应提供的产前诊断技术服务包括：1、进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育和健康促进工作。2、开展与产前诊断相关的遗传咨询。3、开展常见染色体病、神经管畸形、超声下可见的严重肢体畸形等的产前筛查和诊断。4、开展常见单基因遗传病（包括遗传代谢病）的诊断。5、接受开展产前筛查、产前检查、助产技术的医疗保健机构发现的拟进行产前诊断的孕产妇的转诊，对诊断有困难的病例转诊至国家级产前诊断机构做进一步明确诊断。6、在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行尸检及相关遗传学检查。7、建立健全技术档案管理和追踪观察制度，信息档案资料保存期50年。（三）规章制度要求（四）质量控制（五）专业技术基本要求（六）人员配备基本要求开展产前诊断技术的医疗保健机构配备至少2名具有副高以上职称的从事遗传咨询的临床医师，2名具有副高以上职称的妇产科医师，1名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师，2名具有中级以上职称的细胞遗传实验技术人员和生化免疫实验技术人员。从事产前诊断技术的卫生专业技术人员，必须经过系统的产前诊断技术专业培训，通过省级卫生行政部门的考核获得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》，方可从事产前诊断技术服务。从事辅助性产前诊断技术的人员，需在取得产前诊断类《母婴保健技术考核合格证书》的人员指导下开展工作。四、新生儿疾病筛查（一）筛查实验室1、机构要求；2、人员要求；3、设备要求；4、房屋要求（二）听力筛查1、机构设置；2、人员要求；3、房屋要求；4、设备要求（三）其他1、血片采集；2、追访和管理技术；3、苯丙酮尿症和先天性甲状腺功能减低症诊治第四节、母婴保健技术服务机构及人员的审批医疗、保健机构开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可才能从事母婴保健技术服务。一、审批权限从事遗传病诊断、产前诊断、涉外婚前医学检查、新生儿疾病筛查的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可。从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可。从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。除必须经省、市级以上卫生行政部门核发的母婴保健技术服务机构及人员执业许可外，按照谁发放《医疗机构执业许可证》，谁负责发放相应机构的母婴保健技术服务机构和人员许可证。二、审批条件（一）、申请母婴保健专项技术服务的机构1、审批条件申请母婴保健专项技术服务的机构，必须具备下列条件：（1）符合医疗保健机构设置规划；（2）取得《医疗机构执业许可证》并设有妇产科诊疗科目；（3）符合《母婴保健专项技术服务基本条件》、《开展产前诊断技术医疗机构保健机构的基本条件》、《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》及相关技术规范；（4）具有开展业务相适应并取得母婴保健专项技术服务资格的临床和实验技术人员；（5）具有开展业务相适应的技术条件和设备；（6）设有医学伦理委员会；（7）具有开展业务相适应的场所和卫生环境条件。2、审批程序（1）申请从事遗传病诊断、产前诊断、涉外婚前医学检查，由县级卫生行政部门上报州（市）级卫生行政部门初审后，由省级卫生行政部门审批。（2）申请从事婚前医学检查，由县级卫生行政部门初审后，报州（市）级卫生行政部门审批。（3）申请助产技术、结扎手术、终止妊娠手术的由县级卫生行政部门核准、审批，报上级卫生行政部门备案。3、申请登记。《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》（二）申请母婴保健专项技术服务的人员：1、申报母婴保健专项技术服务人员的条件：•（1）婚前医学检查人员：应取得医师以上技术职务，有三年以上妇产科、泌尿外科、外科临床经验或已多年从事婚检工作，有丰富经验；取得省级卫生行政部门举办的医学遗传学知识及婚检工作岗位培训合格证；•（2）终止妊娠、结扎手术：应由县级以上医疗保健机构从事妇产科和外科（外科只负责结扎）主治医师以上技术职务的人员负责手术全过程，在其指导下，终止妊娠的具体操作人员应具备三年以上临床实践经验，操作熟练。•（3）遗传病诊断和产前诊断人员：应取得妇产科主治医师以上技术职务，有8年以上相关学科临床经验，取得过省级卫生行政部门认可的遗传病诊断或产前诊断专项技术培训合格证书；能根据辅助检查出具的报告，综合分析判断，作出准确的诊断结论。•（4）助产技术人员：取得助产士或妇产科医士、护士以上技术职务，并具有一年以上临床工作经验。•（5）家庭接生员：①热爱本职工作，工作认真负责，具有初中以上文化程度（部分边远地区可放宽到小学以上文化程度）。②经县级以上卫生行政部门或医疗保健机构组织的专业技术培训考核合格，在上级医师指导下独立接产10次以上。③具有高压灭菌产包、脐带包、必备的用品和抢救药品。④能承担孕妇系统管理，能初步识别高危妊娠并能及时转诊。⑤认真执行“四消毒”新法接生，会填写出生医学证明。⑥执行卫生行政部门制定的孕产妇死亡、婴儿死亡和出生缺陷的报告制度，按程序上报。家庭接生员一般只限于交通不便、住院分娩有困难的边远地区。申报《母婴保健技术考核合格证书》的人员的年龄要求一般为，女性为55岁以下，男性为60岁以下，60岁以上具有高级技术服务的离退人员，如继续回聘在持有《母婴保健技术服务执业许可证》的单位从事母婴保健技术服务的，仍可以申报。《云南省母婴保健技术服务考核发证管理办法》第十一条第五款2、申报及考核程序：（1）医疗保健机构对申报《合格证》的人员，应组织学习《母婴保健法》及其相关法律法规，经理论考核合格后，才具备申报资格。（２）母婴保健技术服务人员应经过卫生行政部门认可的岗前技术培训后方可申报。（３）申报《合格证》的人员必须由所在的医疗保健机构填写“母婴保健技术服务人员考核登记表”，家庭接生人员由所属辖区的乡镇卫生院填写“家庭接生员考核登记表”，上报发证权限范围的考核组进行资格审核，经审核合格后，对申报《合格证》的人员发给“母婴保健技术服务人员考核发证申报表”，对申报《接生员证》人员发给“家庭接生员考核发证申报表”各一式两份。（４）申报表由本人按填表要求认真填写，并附理论考核成绩和单位审核意见（家庭接生员可由村卫生所或乡卫生院代填，并附乡镇级卫生院意见），加盖公章，报考核组进行考核。３、申请登记申请从事母婴保健技术服务的医务人员，由所在医疗保健机构向审批机关提出申请和填报《母婴保健专项技术服务人员考核审批表》，并提交以下材料：①《云南省医疗保健机构母婴保健技术考核合格证申请表》；②《医疗机构执业许可证》正、副本复印件各一份；③《母婴保健技术服务执业许可证》正、副本复印件各一份；④申报《母婴保健技术考核合格证书》人员名单（姓名、姓别、年龄、职称、学历、专业、从事专业时间、婚检、助产、终止妊娠手术、结扎手术、产前诊断、遗传病诊断）；⑤《医师资格证》、《医师执业证书》、《职称证》和《毕业证》复印件各一份；⑥培训合格证；⑦、执业单位出具从事有关专业的时间和临床经验证明；⑧、从事遗传病诊断及产前诊断的人员必须提交省级卫生行政部门认可的《遗传病诊断或产前诊断专项技术培训合格证》；⑨、每人交2张半寸免冠彩色照片；⑩、卫生监督机构要求提供的其他有关材料。注：以上所有材料需加盖单位公章，复印件要注明“与原件一致”的字样和日期４、人员考试（1）理论考试：申请者参加由审批机关组织的相关法律法规和母婴保健专项技术理论考试，成绩合格者，发给合格证书。（2）技术操作考核：专业技术操作考核由审批机关组织考核小组（2-3名专家）负责。理论考试或技术操作考核有一项不合格不得发证。５、审核发证审批机关按照《母婴保健专项技术服务基本标准》进行资格审核，对审核合格并考试合格的，发给相关项目的《母婴保健技术服务考核合格证书》。三、申请变更、期满重新办理及复核•需变更《母婴保健技术服务执业许可证》许可项目的，应当依照法定的程序重新申请报批。•《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证》、《家庭接生员技术合格证书》有效期为三年，有效期满继续开展母婴保健专项技术服务的，应交回旧证，并按法定的程序，由卫生行政部门负责重新办理审批手续。•《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证》、《家庭接生员技术合格证书》遗失后，应当及时报告原发证机关，并申请办理补发证书手续。《云南省母婴保健技术服务考核发证管理办法》第二十条第十九条第二十四条1、机构（１）申请变更：《许可证》许可项目需变更的，需填写《母婴保健技术服务执业许可变更申请登记书》、提交卫生行政部门要求的材料，办理变更审批手续。（２）期满重新办理：《母婴保健技术服务执业许可证》有效期满继续开展保健专项技术服务的，应于有效期满前60日，向审批机关提出申请，填写《母婴保健技术服务执业许可延续申请书》、提交卫生行政部门要求的材料，办理延续审批手续。2、人员持有《母婴保健技术考核合格证书》的人员，应于每三年进行一次复核，由所在医疗保健机构向审批机关提出复核申请，复审合格后，方可继续开展相应项目的母婴保健专项技术服务。第五节开展婚前保健、孕产期保健、婴儿保健服务的内容和有关要求一、婚前保健婚前保健服务是对准备结婚的男女双方，在结婚登记前所进行的婚前医学检查、婚前卫生指导和婚前卫生咨询服务。（一）婚前医学检查婚前医学检查是对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行的医学检查。1、婚前医学检查的主要疾病（1）严重遗传性疾病：（2）、指定传染病；(3)、有关精神病；