与制药工程项目全过程相整合的调试与确认服务--卢浩荣

16th–17thApril2012,BeijingCommissioning&QualificationServicesIntegratedintothePharmaceuticalProjectLifecycle与制药工程项目全过程相整合的调试与确认服务PresentedbyLu,Haorong卢浩荣ReviewedbyHenkManAgenda议程•Introduction导言•DefinitionandContentsOfI-C&QServiceI-C&Q服务的定义与内容•ServicesProviderandStakeholders服务提供商及相关方•Necessity必要性•Implementation实施•ReferencesandAcknowledgements参考文献与致谢2012ISPECHINAANNUALCONFERENCEIntroduction导言•Concepts概念GoodEngineeringPractice良好工程规范Establishedengineeringmethodsandstandardsthatareappliedthroughouttheprojectlifecycletodeliverappropriatedcost-effectivesolution.在项目周期中全程采用已建立的工程方法和标准，以交付合理的、经济有效的解决方案。Commissioning调试Awellplanned,documentedandmanagedengineeringapproachtothestart-upandturnoveroffacilities,systems,andequipmenttotheEnd-Userthatresultsinasafeandfunctionenvironmentthatmeetsestablisheddesignrequirementsandstakeholderexpectations.采用一套良好计划的、有文件记录并受管理的工程方法，对工程设施、系统和设备进行试车并交付最终用户，以建立符合既定设计要求及股东期望的安全、功能良好的环境。2012ISPECHINAANNUALCONFERENCEIntroduction导言•Concepts(cont.)概念（续）DQ设计确认Thedocumentedverificationthatengineeringdesignofafacility,utilityorequipmentthatcanaffectproductqualityadheretoapprovedUserRequirementanddesignspecifications.对可能影响产品质量的设施、公用工程和设备的工程设计进行有文件记录的查证，确认与被批准的用户需求和设计描述一致。IQ安装确认Thedocumentedverificationthatallaspectsofafacility,utilityorequipmentthatcanaffectproductqualityadheretoapprovedspecificationsandarecorrectlyinstalled.对设施、公用工程和设备所有可能影响产品质量的方面进行有文件记录的查证，确认与被批准的描述一致并已得到正确的安装。2012ISPECHINAANNUALCONFERENCEIntroduction导言•Concepts(cont.)概念（续）OQ操作确认Thedocumentedverificationthatallaspectsofafacility,utility,orequipmentthatcanaffectproductqualityoperateasintendedthroughoutallanticipatedranges.对设施、公用工程和设备所有可能影响产品质量的方面进行有文件记录的查证，确认它们在预期的操作极限内运行正确。PQ性能确认Thedocumentedverificationthatallaspectsoffacility,utility,orequipmentthatcanaffectproductqualityperformasintendedmeetingpredeterminedacceptancecriteria.对设施、公用工程和设备所有可能影响产品质量的方面进行有文件记录的查证，确认其性能符合预先确定的验收标准。2012ISPECHINAANNUALCONFERENCEIntroduction导言•Concepts(cont.)概念（续）PV工艺验证Theprocessofestablishingdocumentedevidencewhichprovidesahighdegreeofassurancethataspecificprocesswillconsistentlyproduceaproductmeetingitspre-determinedspecificationsandqualityattributes.建立文件证据，高度保证在特定生产工艺条件下，可均一地生产符合预定标准和质量属性的产品的过程。Moreconcepts更多的概念RiskBased–Commensuratewithrisk基于风险—与风险相适应ScienceBased–CQA,CPPs基于科学—关键质量属性、关键工艺参数QualitybyDesign–Verifythroughout质量源于设计—全过程的验证SubjectMatterExpert–DefinedRole学科问题专家—角色定义2012ISPECHINAANNUALCONFERENCEIntroduction导言•CurrentIssuesRelativetoC&QinChinesePharmaceuticalIndustry当前中国医药工业中调试与确认的相关问题LimitedresourceandfocusonDQandQBDisnotwellacknowledged.投入资源有限，对设计确认、质量源于设计等的重点未充分认识。VeryrareprofessionalC&Qconsultantsalignedwithinternationalstandardandpractice.专业的、与国际标准、规范接轨的调试与确认咨询服务提供商非常罕见。LackoflocalpresenceofinternationalC&Qconsultingexpertiseandthecorrespondinglocalprofessionalengineersupportiveteam.国际知名调试与确认专家罕有常驻中国本地，同时缺乏与其配套的本地专业工程师支持团队。ImportanceofestablishingarealQMSbasedongoodC&Qpracticesisnotwellacknowledgedbyendorsertopmanagement.以良好的调试与确认实践为基础建立一个真正的质量管理体系的重要性并未被企业高层管理人员充分认识。2012ISPECHINAANNUALCONFERENCEIntroduction导言•CurrentIssuesRelativetoC&QinChinesePharmaceuticalIndustry（cont.）当前中国医药工业中调试与确认的相关问题（续）Seldomcorrectapplicationsofriskassessmentapproachandover-interpretingofGMPregulationswithoutunderstandingtheirrationalesledtooverinvestmentoftheproject.风险分析方法罕有正确应用，未能从基本原理上进行理解，若干GMP法规被过度解读导致项目过度投资。Seldomsystematicplanningattheverybeginning,mostarecrashjobsinthefinalphaseoftheproject.鲜有在项目开始即进行系统性的策划，大部分在项目后期进行突击。FrequentchangeordersduetoissuesexposedinthefinalC&Qphaseledtosignificantcostofremedyanddelay.因最终调试与确认阶段暴露的问题而产生的变更导致可观的索赔及工期延误。2012ISPECHINAANNUALCONFERENCEIntroduction导言•CurrentIssuesRelativetoC&QinChinesePharmaceuticalIndustry（cont.）当前中国医药工业中调试与确认的相关问题（续）Unclearinterfacesandpoorcommunicationsofthedifferentprojectpartiesledtoconsiderableoverlappingormissingofprojectworks,commissioningintegrationwithqualificationisrare.不同项目参与方节点不清，沟通不畅导致相当的项目工作重叠或漏项,罕有调试与确认进行整合。DuetolackofspecializedC&Qpeople,mostoftheC&Qjobsrelyonsub-contractorsorvendors,thejobs’qualityisnotundercontrol,andtheownerortheEPCcontractorhastopayextrachargesforeachequipmentorsystem.由于缺乏专业的调试与确认人员，大部分的调试与确认工作依赖于分包商或供应商，工作质量不可控，而业主或总承包商不得不为每一设备或系统付出额外的费用。2012ISPECHINAANNUALCONFERENCEIntroduction导言•CurrentIssuesRelativetoC&QinChinesePharmaceuticalIndustry（cont.）当前中国医药工业中调试与确认的相关问题（续）ThoughseveralQ&Vconsultantsavailable,thescopeandstandardsofworksareundetermined,andthereforebothquantityandqualityoftheirworksarehardtoevaluate.尽管有数家确认与验证咨询服务提供商，但工作范围与标准不明确，因而工作的数量与质量都很难评估。DuetoabsenceofSMEinsomedisciplines,theQ&Vconsultantssometimescanonlyrevealthedefectsintheproject,butfailtopresentthecost-effectivesolutionsforthem,especiallywhentheGMPconflictswithlocalcodes,e.g.firefightingorEHScodes.由于某些专业的专家欠缺，确认与验证咨询服务提供商有时仅能揭示项目的某些缺陷，但不能给出相应的经济有效的解决方案，尤其是在GMP与国内规范，如消防、环保、职业安全卫生规范发生冲突时。2012ISPECHINAANNUALCONFERENCEIntroduction导言•GaptoCurrentGoodPracticesoftheInternationalPharmaceuticalIndustry与当前国际医药工业良好实践的差距Aspects方面China中国International国际MarketingEnvironment市场环境Obviousdema